Dobutamin hameln Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička 1 / 5 / 10 x 50 ml injekční lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dobutamin hameln 5 mg/ml infuzní roztok

dobutaminum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje dobutaminum 5 mg (ve formě dobutamini hydrochloridum 5,6 mg).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Disiřičitan sodný (E223), chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Přečtěte si také příbalovou informaci bod 2.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje dobutaminum 250 mg.

250 mg/50 ml

x 50 ml
x 50 ml
10 x 50 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tento přípravek možná bude nutné naředit.

Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

hameln pharma gmbh
Inselstraße 31787 Hameln
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 78/503/20-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Jen na jednorázové použití.
Veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

50 ml injekční lahvička Verze 1 (pokud se používá jeden jazyk) - Verze 2 (vynechaný text pokud
se používá ve více než jednom jazyce)



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dobutamin hameln 5 mg/ml infuzní roztok


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje dobutaminum 5 mg (ve formě dobutamini hydrochloridum 5,6 mg).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Disiřičitan sodný (E223), chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

250 mg/50 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tento přípravek možná bude nutné naředit.

Intravenózní podání i.v.*
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

hameln pharma gmbh


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO



13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Jen na jednorázové použití. Veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



INFORMAČNÍ INTEGROVANÝ ŠTÍTEK INTEGROVANÉ STŘÍKAČKY
V případě použití integrovaného štítku injekční stříkačky musí být na spodní štítek přidán následující
text (lze přidat i text shora)

Připraveno na:

* Pro verzi 1 se použije následující výraz: Intravenózní podání. Pro verzi 2 se použije následující
zkrácený výraz: i.v.