Dobutamin hameln Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Disiřičitan sodný (E 223)
Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Roztoky dobutaminu se ukázaly jako inkompatibilní s:

- alkalické roztoky (např. hydrogenuhličitan sodný),
- roztoky obsahující jak disiričitan sodný, tak etanol,

- acyclovir,
- alteplasa,
- aminophyllin,
- bretylium,
- calcium chlorid,
- calcium gluconát,
- cefamandol formiát,
- sodná sůl cefalotinu,
- sodná sůl cefazolínu,
- diazepam,
- digoxin,
- sodná sůl etakrynové kyseliny,
- furosemid,
- sodná sůl heparinu,
- sodná sůl hydrokortisonnatriumsukcinát,
- insulin,
- chlorid draselný,
- síran hořečnatý,
- penicilin,
- phenytoin,
- streptokinasa,
- verapamil.

Dále jsou známy inkompatibility disiřičitanu sodného:
- chloramfenikol,
- cisplatina.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřený obal:
roky.

Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko
mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Dobutamin hameln 5 mg/ml infuzní roztok (250 mg v 50 ml) injekční lahvičky z bezbarvého
neutrálního skla třídy I Ph. Eur, s brombutylovou gumovou zátkou typu I Ph. Eur. a hliníkovým
víčkem s plastovým odtrhovacím diskem.


1, 5 nebo 10 injekčních lahviček s 50 ml infuzního roztoku

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

V případě naředění má být infuzní roztok naředěn bezprostředně před použitím.
Roztok má být čirý a prakticky bez viditelných částic.

Pro naředění má být použit kompatibilní infuzní roztok. Chemická a fyzikální kompatibilita byla
prokázána u 5 % roztoku glukózy (50 mg/ml), 0,9 % roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) a 0,45 %
chloridu sodného (4,5 mg/ml) v 5 % roztoku glukózy (50 mg/ml).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Poznámka:
Ihned po otevření ampule může krátkodobě přetrvávat sirný zápach. Kvalita léčivého přípravku však
není narušena.