Dilizolen Vedlejší a nežádoucí účinky

V následující tabulce je uveden přehled nežádoucích účinků, s frekvencí kauzality všech údajů, k nimž došlo
v klinických hodnoceních, jichž se účastnilo víc než 6 000 dospělých pacientů používajících doporučené dávky
linezolidu po dobu max. 28 dnů.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly průjem (8,9 %), bolest hlavy (4,2 %), nauzea (6,9 %) a zvracení
(4,3 %).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky se vztahem k přípravku, které vedly k přerušení léčby, byly bolesti
hlavy, průjem, nauzea a zvracení. Kvůli výskytu nežádoucích účinků působených přípravkem zhruba 3 %
pacientů přerušily léčbu.



Další nežádoucí účinky zaznamenané během sledování po registraci jsou v tabulce uvedeny v kategorii
četnosti „Není známo“, protože z dostupných údajů nebylo možné odhadnout jejich skutečnou četnost.

Během léčby linezolidem byly s níže uvedenou četností pozorovány a zaznamenány tyto nežádoucí účinky:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída
orgánového
systému
Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1 000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10 000 až
< 1/1 000)
Velmi
vzácné
(<1/10 000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze určit)
Infekce a
infestace
kandidóza, orální
kandidóza,
vaginální
kandidóza,
plísňové infekce
kolitida související
s podáním
antibiotik, včetně
pseudomembra-
nózní kolitidy*,
vaginitida

Poruchy krve a
lymfatického
systému
trombocytopenie
*, anémie*†
pancytopenie*
leukopenie*,
neutropenie,
eozinofilie
sideroblastic-
ká anémie*
myelosuprese*
Poruchy
imunitního
systému
anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
hyponatremie laktátová
acidóza*

Psychiatrické
poruchy
insomnie
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy,
poruchy chuti
(kovová pachuť),
závrať
křeče*, periferní
neuropatie*,
hypestezie,
parestezie
serotoninový
syndrom**
Poruchy oka optická
neuropatie*,
rozmazané vidění*
poruchy
zorného pole*
optická neuritida*,
ztráta zraku*,
změny ostrosti
zraku*, změny
barevného vidění*
Poruchy ucha a
labyrintu
tinitus
Srdeční poruchy srdeční arytmie
(tachykardie)

Cévní poruchy hypertenze Tranzitorní
ischemická ataka,
flebitida,
tromboflebitida

Gastrointestináln
í poruchy
průjem, nauzea,
zvracení,
lokalizovaná
nebo
generalizovaná
bolest břicha,
zácpa, dyspepsie
pankreatida,
gastritida, břišní
distenze, sucho
v ústech, glositida,
řídká stolice,
stomatitida,
zbarvení nebo
onemocnění
jazyka
povrchové
zbarvení zubů



Třída
orgánového
systému
Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1 000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10 000 až
< 1/1 000)
Velmi
vzácné
(<1/10 000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze určit)
Poruchy jater a
žlučových cest
abnormální
hodnoty jaterních
testů, zvýšené
hodnoty AST,
ALT nebo
alkalické
fosfatázy
zvýšená hodnota
celkového
bilirubinu

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
svědění, vyrážka angioedém,
kopřivka, bulózní
dermatitida,
dermatitida,
nadměrné pocení
toxická
epidermální
nekrolýza#,
Stevensův-
Johnsonův
syndrom#,
hypersenzitiv-
ní
vaskulitida
alopecie
Poruchy ledvin a
močových cest
zvýšená hodnota
dusíku močoviny
(BUN)
selhání ledvin,
zvýšená hodnota
kreatininu,
polyurie,

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
vulvovaginální
diskomfort

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
horečka, místně
omezená bolest
zimnice, únava,
bolest v místě
vpichu, zvýšený
pocit žízně

Vyšetření Biochemické:
Zvýšená hladina
LDH,
kreatinkinázy,
lipázy, amylázy
nebo glukózy
nikoli nalačno.
Snížená hladina
celkového
proteinu,
albuminu, sodíku
nebo vápníku.
Zvýšená nebo
snížená hladina
draslíku nebo
hydrogenuhličita
nu.

Hematologické:
Zvýšený počet
neutrofilů nebo
eozinofilů.
Snížená hladina
hemoglobinu,
hematokritu nebo
Biochemické:
Zvýšená hladina
sodíku nebo
vápníku. Snížená
hladina glukózy
nikoli nalačno.
Zvýšená nebo
snížená hladina
chloridu.









Hematologické:
Zvýšený počet
retikulocytů.
Snížený počet
neutrofilů.



Třída
orgánového
systému
Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1 000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10 000 až
< 1/1 000)
Velmi
vzácné
(<1/10 000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze určit)
počtu erytrocytů.
Zvýšení nebo
snížení počtu
trombocytů nebo
leukocytů.
* Viz bod 4.4.
** Viz body 4.3 a 4.# Nežádoucí účinek očekávaný dle „pravidla tří“
† Viz níže

Jako závažné byly v jednotlivých případech hodnoceny tyto nežádoucí účinky: místní bolest břicha, přechodná
ischemická ataka, hypertenze, pankreatitida a selhání ledvin.

† V kontrolovaných klinických studiích, kde byl linezolid podáván nejvýše 28 dnů, byla anémie hlášena u méně
než 2,0 % pacientů. V klinických hodnoceních zvláštní povahy (compassionate use) s pacienty, kteří trpěli
život ohrožujícími infekcemi a dalšími souběžnými onemocněními, se anémie rozvinula u ≤ 2,5 % pacientů
(33/1 326) při používání linezolidu po dobu méně než 28 dnů oproti 12,3 % pacientů (53/430) léčených po
dobu delší než 28 dnů. Podíl případů hlášených jako s přípravkem související závažná anémie vyžadující
transfuzi krve byl 9 % (3/33) u pacientů léčených ≤ 28 dní a 15 % (8/53) u pacientů léčených déle než 28 dnů.

Pediatrická populace
Z údajů o bezpečností získaných z klinických hodnocení, jichž se účastnilo víc než 500 pediatrických pacientů
(ve věku od narození do 17 let), nevyplývá, že by se bezpečnostní profil linezolidu u pediatrické populace lišil
od bezpečnostního profilu u dospělých pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.