Digifab Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle frekvence, nejčastější jdou první, podle
následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté
(≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 to <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), včetně
ojedinělých zpráv.

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky se mohou objevit až 14 dní po podání infuze.

U pacientů s fibrilací síní může dojít k exacerbaci stavu nízkého srdečního výdeje a
městnavého srdečního selhání nebo rychlé ventrikulární odpovědi v důsledku vysazení
digoxinu.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené od 23 subjektů v klinické studii jsou uvedeny níže podle
třídy orgánových systémů.


Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Hypokalémie, hyperkalémie

Poruchy nervového systému

Časté

Bolest hlavy, stav zmatenosti

Poruchy zažívacího traktu

Časté

Nauzea, zvracení, průjem, zácpa,
abdominální distenze

Poruchy srdce

Časté

Zhoršení srdečního selhání
Bolest na hrudi
Hypotenze
Ortostatická hypotenze

Muskuloskeletální poruchy a poruchy
pojivové tkáně

Časté

Chřipce podobné onemocnění

Poruchy ledvin a močových cest

Časté

Selhání ledvin

Celkové poruchy a reakce v místě
podání

Časté

Únava
Flebitida v místě infuze
SPC P21774D December

Pediatrická populace
Pro podporu indikace nebyli do klinických studií zahrnuti žádní dětští pacienti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Napomáhá
to nepřetržitému sledování poměru přínosu a rizika léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili jakékoliv podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro
kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10 nebo na webových stránkách:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.