DIGIFAB - Příbalový leták

Generikum: digitalis antitoxin
Účinná látka: ovČÍ digitalisovÝ antitoxin (fab)
ATC skupina: V03AB24 - digitalis antitoxin
Obsah účinných látek: 40MG
Balení: Ampulka (Ampule)

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Příbalová informace: informace pro pacienta

DigiFab®, 40 mg/lahvičku, prášek pro přípravu infuzního roztoku
(dále jako DigiFab®)
digoxin specifického Fab fragmentu
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek
podán, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.
• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je DigiFab® a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než Vám bude podán přípravek DigiFab®
3. Jak Vám bude přípravek DigiFab® aplikován
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek DigiFab® uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE DIGIFAB® A NA CO SE POUŽÍVÁ
Přípravek DigiFab® patří do skupiny léčivých přípravků známých jako digitalis-antitoxin.
Jedná se o přípravek obsahující proteinové fragmenty získané z protilátek ovcí. Přípravek
DigiFab® váže a neutralizuje digoxin.
Roztok DigiFab® se používá k léčbě předávkování digoxinem, pokud ukončení užívání
digoxinu a jiná opatření nejsou dostačující.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘEDTÍM, NEŽ VÁM BUDE PODÁN
PŘÍPRAVEK DIGIFAB®
Přípravek DigiFab® by Vám neměl být podán, jestliže jste alergičtí na DigiFab® nebo
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 Další informace)
Upozornění a opatření. Předtím než Vám bude podán přípravek DigiFab®, poraďte se svým
lékařem pokud:
• jste alergičtí na extrakty z papáji, ananasu nebo ovčí protein (ovčí protein můžete
najít v některých sýrech nebo masu).
• užíváte digoxin kvůli onemocnění srdce. Přípravek DigiFab® neutralizuje digoxin a
může způsobit zhoršení stavu srdce).
• jste byli již dříve léčení přípravkem DigiFab®. Opakované podání tohoto přípravku
může být spojeno se závažnou alergickou reakcí.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, obraťte se na lékaře, který rozhodne, co dělat.

Děti
Existují pouze omezené informace o použití přípravku DigiFab u dětí.
Další léčivé přípravky a DigiFab®
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné
době užíval, včetně těch, které lze koupit bez předpisu.
Těhotenství a kojení
Neexistují žádné údaje o použití přípravku DigiFab® u těhotných nebo kojících. Pokud jste
těhotná nebo kojíte, uvědomte o tom svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat. Váš
lékař to vezme v úvahu předtím, než Vám přípravek DigiFab® podá.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují žádné údaje o tom, zda přípravek DigiFab® ovlivňuje schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. Požádejte svého lékaře o radu.
3. JAK VÁM BUDE PŘÍPRAVEK DIGIFAB® APLIKOVÁN
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám přípravek DigiFab® aplikuje infuzí do žíly. Prášek v
lahvičce bude rozpuštěn ve sterilní vodě a může být dále ředěn pomocí sterilního
fyziologického roztoku. Váš lékař vypočítá množství přípravku DigiFab®, který Vám bude
aplikován v závislosti na množství digoxinu v těle.
Použití u dětí a dospělých
Obvyklá dávka u dospělých a dětí nad 20 kg se může pohybovat mezi 1 lahvičkou (20 mg
přípravku DigiFab®) až 20 lahvičkami (800 mg přípravku DigiFab®).
Váš lékař si zaznamená číslo šarže přípravku DigiFab®, který Vám byl podán a informaci
uchová ve Vaší složce.
V průběhu terapie přípravkem DigiFab® a alespoň 24 hodin po jejím skončení Vám bude
monitorována srdeční činnost a prováděny krevní testy.

Pokud si myslíte, že Vám byla aplikována příliš vysoká dávka přípravku DigiFab®
Držitel rozhodnutí o registraci nemá žádné údaje o pacientech, kteří by se předávkovali
přípravkem DigiFab®. Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování. Pokud se domníváte,
že Vám byla aplikována příliš vysoká dávka přípravku DigiFab®, oznamte to svému lékaři,
zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Tak jako všechny léčivé přípravky, může i přípravek DigiFab® způsobit nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u všech.
Následující nežádoucí účinky jsou důležité, a pokud se u Vás vyskytnou, vyžadují okamžitá
přijatá opatření. Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás
projeví jakékoli z následujících symptomů (možná bude třeba ukončit aplikaci přípravku
DigiFab®):
• náhlá alergická reakce s dušností, vyrážkou, sípáním a poklesem krevního tlaku
• alergické kožní reakce jako vyrážka, svědění, kopřivka
• horečka
Frekvence výskytu těchto reakcí není přesně známá.
Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:
Časté, postihující až 1 z 10 lidí:
• Zhoršení srdečního selhání způsobující zadržování tekutin
• Bolest na hrudi
• Nízký tlak krve
• Změny koncentrace draslíku v krvi (to může ovlivnit činnost srdce nebo způsobit
únavu, slabost a mravenčení)
• Závažné onemocnění ledvin
• Točení hlavy při postavení
• Zánět žil v místě podání infuze
• Příznaky podobné chřipce
• Bolest hlavy, pocit zmatenosti a únavy
• Nauzea, zvracení, průjem nebo zácpa, tlak v břiše
Symptomy se mohou objevit až 14 dní po infuzi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. To zahrnuje i nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit přímo na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu
léčiv: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků pomáháte poskytovat informace o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK DIGIFAB® UCHOVÁVAT
Přípravek DigiFab® Vám bude aplikován v nemocnici. Nemocnice bude přípravek uchovávat
při teplotě 2 až 8 °C, nebude ho zmrazovat.
Po naředění musí být přípravek DigiFab® okamžitě použit.
DigiFab® nesmí být použit po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a vnějším
obalu. Nemocniční lékárník to před vydáním přípravku DigiFab® zkontroluje.
Všechny léky by měly být uchovávány mimo dosah dětí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek DigiFab® obsahuje
• Účinnou složkou je digoxin specificky Fab fragment.
• Další složky jsou octan sodný, kyselina octová a manitol.
Jak přípravek DigiFab® vypadá a obsah balení
Přípravek DigiFab® je dodáván sterilní. Je to našedlý prášek v průhledné skleněné lahvičce
uzavřena zátkou z pryže s horním hliníkovým těsnícím uzávěrem. Každá lahvička obsahuje
40 mg digoxin – specifického Fab fragmentu proteinu.
Každé balení obsahuje 1 lahvičku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitelem rozhodnutí o registraci je Protherics UK Ltd, Blaenwaun, Ceredigion SA44 5JT,
Spojené království.
Tento příbalový leták byl schválen v prosinci 2017.
Distribuováno: Protherics Medicines Development Ltd, A BTG International group company,
Fleet Place, Londýn, EC4M 7RD

BTG a BTG roundel logo jsou registrované ochranné známky společnosti BTG International
Ltd
DigiFab® je registrovanou ochrannou známkou společnosti BTG
International Inc.