Digifab Užívání po expiraci, upozornění a varování

Toxikologické informační středisko
Postup léčby pacienta s intoxikací digoxinem doporučujeme konzultovat
s Toxikologickým informačním střediskem na telefonním čísle: +420 224 91 92 93.

Riziko reakcí souvisejících s infuzí nebo s hypersenzitivitou
Stejně jako u jiných intravenózních proteinových přípravků jsou možné reakce
související s infuzí anebo reakce z přecitlivělosti. Doporučuje se pacienty monitorovat
kvůli možným známkám a symptomům anafylaxe a akutní alergické reakce. Při
podávání přípravku DIGIFAB musí být lékařská péče snadno dostupná.

Pokud dojde k anafylaktické reakci v průběhu infuze, musí být podávání přípravku
DIGIFAB okamžitě zastaveno. Opakované podávání DIGIFABu může vyvolat
anafylaktickou reakci. Opakované podávání je možné pouze v případě, že klinický
přínos podání převáží jeho rizika.

Pravděpodobnost alergické reakce se zvyšuje u osob, které:

• jsou alergické na bílkoviny získané z ovcí (lze je najít také v sýrech a masu).
Digoxin specifický Fab fragment je vyroben z ovčí bílkoviny.
• jsou alergické na papain, extrakt z plodů papáje. Papain se používá k
rozštěpení celé protilátky na Fab a Fc fragmenty: v přípravku DIGIFAB se
mohou vyskytovat stopy papainu nebo inaktivovaného papainu. Papain sdílí
alergenní strukturu s (i) chymopapainem a dalšími výtažky z papáje, (ii)
bromelainem nacházejícím se v ananasech, (iii) alergeny na roztoče a (iv)
latexovými alergeny.
SPC P21774D December


Ovlivnění imunotestů/laboratorních testů
Soupravy pro stanovení koncentrace digoxinu nemusí být schopny přesně změřit
koncentraci digoxinu vyšší než 5 ng/ml (6,4 mmol/l). Při výpočtu potřebné dávky
přípravku DIGIFAB je nutná opatrnost, hlavně při použití koncentrací digoxinu nad
tyto hodnoty.

Přípravek DIGIFAB může interferovat s digoxinovým imunotestem. Standardní měření
digoxinu v séru mohou být klinicky zavádějící, dokud nejsou všechny Fab fragmenty
z těla eliminovány. U pacientů s poruchou funkce ledvin to může trvat několik dní
nebo více než týden. Celková koncentrace digoxinu v séru měřená imunotestem se
může po podání přípravku DIGIFAB prudce zvednout. Digoxin bude v séru téměř
úplně vázán na přípravek DIGIFAB, a tak nebude schopen reagovat na receptory
v těle.

Všeobecný postup u pacientů
Odhady dávkování jsou založeny na distribučním objemu digoxinu 5 l//kg v ustáleném
stavu, aby se dala převést koncentrace digitalisu v séru na množství digoxinu v těle. Tyto
objemy jsou průměrem obyvatelstva a mezi jednotlivci se značně liší.

Zlepšení projevů a symptomů otravy digoxinem obvykle nastává do 30 minut od ukončení
podávání přípravku DIGIFAB.

Pacienti by měli být v průběhu a alespoň 24 hodin po dokončení podávání přípravku
DIGIFAB elektrokardiograficky sledováni. Teplota, tlak krve a koncentrace draslíku
by měly být monitorovány během a po podání přípravku DIGIFAB.

U pacientů dříve závislých na inotropním efektu digoxinu se mohou při terapii
přípravkem DIGIFAB objevit známky selhávání srdce. Po úspěšném zvládnutí
intoxikace muselo být v některých případech nutné digoxin opětovně nasadit.

Pokud není ani po několika hodinách intoxikace odvrácena anebo se objeví znovu, může
být nutné opětovné podání přípravku DIGIFAB v dávce dle uvážení lékaře.

Selhání odpovědi pacienta na podání přípravku DIGIFAB by mělo ošetřujícího lékaře
upozornit na možnost, že klinický problém nemusí být způsoben digoxinovou
intoxikací.

Sebevražedné požití může zahrnovat více než jeden léčivý přípravek. Toxické účinky
jiných léčivých přípravků by neměly být přehlíženy. Zejména nedostatečný efekt
přípravku DIGIFAB zvyšuje pravděpodobnost toho, že klinický problém není způsoben
intoxikací digoxinem. Pokud se nedostaví odpověď na adekvátní dávku přípravku
DIGIFAB, měla by být diagnóza digoxinové intoxikace zpochybněna.

Nejsou žádné údaje o opětovném podání přípravku DIGIFAB pacientům u druhé (nebo
více) epizody digoxinové intoxikace.

Zhoršená funkce ledvin
SPC P21774D December

Lze očekávat, že vylučování komplexů Fab-digoxin z těla bude v případě poškození
ledvin zpomaleno. Digoxin může se ze zadržených komplexů Fab-digoxin může
uvolňovat po několika dnech.

Zhoršená funkce jater
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku DIGIFAB u subjektů s poškozením
jater.

Všeobecné zacházení
Parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány na
přítomnost částic nebo změnu barvy, pokud to roztok a obal dovolí.

Opakované použití
Nejsou k dispozici žádné údaje o opakovaném použití přípravku DIGIFAB.

Dětská populace
O použití přípravku DIGIFAB u dětí jsou pouze omezené informace.