Dicuno Vedlejší a nežádoucí účinky

Gastrointestinální problémy se mohou na začátku léčby objevit u asi 10 % pacientů. Tyto nežádoucí
účinky obvykle po několika dnech vymizí, i když se pokračuje v léčbě.

Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy smrtelné, zejména
u starších pacientů (viz bod 4.4). Takovéto problémy se mohou objevit kdykoli během léčby,
s varovnými symptomy nebo bez nich a s předchozím onemocněním v anamnéze nebo bez ní.
Diklofenak dočasně inhibuje agregaci destiček, což může vést ke zvýšenému riziku u pacientů
s různými krvácivými stavy.

Po podání byly hlášeny nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna,
hematemeza, ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnovy nemoci (viz bod 4.4). Méně často
byla pozorována gastritida.

Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních
trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s užíváním
diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě. (viz body 4.3 a
4.4 Kontraindikace a Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Klasifikace četností nežádoucích účinků je následující:
• Velmi časté (≥ 1/10),
• Časté (≥ 1/100 až < 1/10),
• Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
• Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
• Velmi vzácné (< 1/10 000)
• Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Následující nežádoucí účinky zahrnují účinky, které byly hlášeny buď při krátkodobém, nebo
dlouhodobém užívání diklofenaku:

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné Trombocytopenie, leukopenie, anémie (včetně
hemolytické a aplastické anémie),
agranulocytóza,
Poruchy imunitního systému
Vzácné

Velmi vzácné
Hypersenzitivita, anafylaktické a anafylaktoidní
reakce (včetně hypotenze a šoku).
Angioneurotický edém (zahrnující otok
obličeje).
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné Dezorientace, deprese, nespavost, noční můry,
podrážděnost, psychotická porucha.
Poruchy nervového systému
Časté
Vzácné
Velmi vzácné

Bolest hlavy, závratě.
Somnolence.
Parestézie, poruchy paměti, křeče, úzkost, třes,
aseptická meningitida, poruchy chuti,
cerebrovaskulární příhoda.
Poruchy oka
Velmi vzácné Poruchy zraku, rozmazané vidění, diplopie.
Poruchy ucha a labyrintu
Časté
Velmi vzácné
Vertigo.
Tinitus, zhoršení sluchu.
Srdeční poruchy
Velmi vzácné

Není známo
Palpitace, bolest na hrudi, srdeční selhání,
infarkt myokardu.
Kounisův syndrom
Cévní poruchy

Velmi vzácné Hypertenze, vaskulitida.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné
Velmi vzácné
Astma (včetně dušnosti).
Pneumonitida.
Gastrointestinální poruchy
Časté

Vzácné




Velmi vzácné





Není známo
Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie,
abdominální bolest, flatulence, anorexie.
Gastritida, gastrointestinální krvácení,
hematemeza, krvavý průjem, meléna,
gastrointestinální vřed (s/nebo bez krvácení nebo
perforací).

Kolitida (včetně hemoragické kolitidy a
exacerbace ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy
nemoci), zácpa, stomatitida (včetně ulcerózní
stomatitidy), glositida, poruchy jícnu, pablánové
střevní striktury, pankreatitida.

Ischemická kolitida
Poruchy jater a žlučových cest
Časté
Vzácné
Velmi vzácné
Zvýšení hladin aminotransferáz.
Hepatitida, žloutenka, porucha jater.
Fulminantní hepatitida, nekróza jater, jaterní
selhání.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté
Vzácné
Velmi vzácné
Vyrážka.
Kopřivka.
Bulózní výsev, ekzém, erytém, erythema
multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom,
toxická epidermální nekrolýza (Leyellův
syndrom), exofoliativní dermatitida, alopecie,
fotosenzitivní reakce, purpura, alergická
purpura, pruritus.
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie,
nefrotický syndrom, intersticiální nefritida,
renální papilární nekróza.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné Edém.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek