Dicuno Užívání po expiraci, upozornění a varování

Upozornění
Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou
ke zvládání symptomů.

Gastrointestinální účinky
Nesteroidní antirevmatika poškozují sliznice gastrointestinálního traktu.
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace: GI krvácení, ulcerace nebo perforace, jež mohou
být smrtelné, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varovnými
symptomy ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Důsledky
jsou často závažnější u starších pacientů. Pokud ke gastrointestinálnímu krvácení nebo ulceraci dojde
u pacientů léčených diklofenakem, je nutno léčbu ukončit. Zvláštní opatrnost je doporučována
u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení,
např. perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina
acetylsalicylová (viz bod 4.5).


Nesteroidní antiflogistika včetně diklofenaku mohou být spojena se zvýšeným rizikem
gastrointestinálního anastomotického leaku. Při použití diklofenaku po gastrointestinální operaci se
doporučuje pečlivý lékařský dohled a obezřetnost.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného srdečního selhání
(NYHA-I), protože v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byla hlášena retence tekutin a
edémy.

Pacienti s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze,
hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) smí být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém
zvážení. Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je
nutno podávat nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu. Pacientovu potřebu symptomatické
úlevy a jeho odezvu na léčbu je třeba pravidelně přehodnocovat.

Závažné kožní reakce
V souvislost s užíváním nesteroidních antirevmatik byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce,
někdy smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, přičemž k
nástupu reakce ve většině případů dochází v prvním měsíci léčby. Léčbu je nutno vysadit při prvním
výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.

Ostatní
Stejně jako v případě jiných nesteroidních antiflogistik se mohou vyskytnout alergické reakce, včetně
anafylaktických/anafylaktoidních reakcí bez předchozího vystavení léčivému přípravku.
Hypersenzitivní reakce může rovněž přejít do Kounisova syndromu, což je závažná alergická reakce,
která může vést k infarktu myokardu. Mezi symptomy takové reakce patří bolest na hrudi spolu
s výskytem alergické reakce na diklofenak.

Výjimečně může být varicella příčinou závažných infekčních komplikací kůže a měkkých tkání.
Dosud nelze vyloučit spolupůsobení nesteroidních antirevmatik na zhoršení těchto infekcí. Proto se
doporučuje při planých neštovicích diklofenak neužívat.

Jako je tomu u jiných nesteroidních antirevmatik, mohou farmakodynamické vlastnosti diklofenaku
mít za následek, že diklofenak může maskovat známky nebo symptomy infekce.

Opatření
Podávání diklofenaku spolu s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů
cyklooxygenázy-2 je nutno se vyhnout.

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a
perforací, které mohou být fatální. U starších pacientů je rovněž více pravděpodobné, že budou trpět
poruchou funkce ledvin, srdce nebo jater.

Gastrointestinální účinky
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace stoupá se zvyšujícími se dávkami
nesteroidních antirevmatik, u pacientů s vředem v anamnéze, zejména pokud je komplikován
krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších pacientů. Tito pacienti musí léčbu zahájit nejnižší
možnou dávkou.

U těchto pacientů a také u pacientů léčených současně nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové
nebo jinými léky, u nichž je pravděpodobné, že zvýší gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5) je
nutno zvážit kombinovanou léčbu s protektivními léky (např. misoprostolem nebo inhibitory
protonové pumpy).


Pacienti s gastrointestinální toxicitou v anamnéze, zejména pokud jde o starší pacienty, musí hlásit
všechny neobvyklé abdominální symptomy (zvláště gastrointestinální krvácení).

Stejně jako u jiných analgetik, platí následující: pokud se pacientům s akutní bolestí břicha opakovaně
podávají léky tišící bolest, může dojít k modifikaci nebo zamaskování symptomů souvisejících s
komplikacemi, jako například perforace.

Nesteroidní antirevmatika se musí pacientům s gastrointestinálním onemocněním (ulcerózní kolitida,
Crohnova nemoc) v anamnéze podávat opatrně, protože může dojít k exacerbaci těchto stavů (viz bod
4.8).

Účinky na dýchací cesty
Při léčení pacientů s astmatem, rinitidou, chronickým obstrukčním plicním onemocněním nebo
chronickým zánětem dýchacích cest (zvláště spojeným s příznaky rinitidy) je nutno postupovat
opatrně, protože reakce na nesteroidní antirevmatika, jako je exacerbace astmatu, kopřivka nebo
Quinckeho edém, jsou u těchto pacientů častější. To platí také u pacientů, kteří jsou alergičtí na jiné
látky, například ve formě kožních reakcí, svědění nebo kopřivky.

Účinky na ledviny
V důsledku hlášené retence tekutin a edému souvisejících s léčbou nesteroidními antirevmatiky,
včetně diklofenaku, je nutno věnovat zvláštní pozornost léčbě pacientů s poruchou funkce srdce nebo
ledvin, s hypertentzí v anamnéze a léčbě starších pacientů. Ze stejného důvodu je nutno být opatrný při
současné léčbě diuretiky nebo nefrotoxickými léky, např. cyklosporinem. Riziko retence tekutin
a zhoršení renálních funkcí je nutno vzít v úvahu u pacientů s velkou ztrátou extracelulárního objemu,
například během perioperační nebo pooperační fáze velkého chirurgického zákroku (viz také body 4.a 5.2).

Účinky na játra
Jako je tomu u jiných nesteroidních antirevmatik, byla v souvislosti s léčbou diklofenakem hlášena
závažná poškození jater (viz bod 4.8).
Pacienti s poruchou funkce jater musí být při léčbě diklofenakem pečlivě sledováni, protože může
dojít k exacerbaci stavu. Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií, kteří užívají
diklofenak, protože léčbou u nich může dojít k vyvolání záchvatu.
Stejně jako u jiných nesteroidních antirevmatik, mohou být při léčbě diklofenakem zvýšeny hodnoty
jednoho nebo několika jaterních enzymů. Jako bezpečnostní opatření je nutno při dlouhodobé léčbě
diklofenakem pravidelně kontrolovat jaterní funkce. Léčbu je nutno ukončit, pokud abnormální
hodnoty jaterních enzymů přetrvávají nebo pokud se zhorší, nebo pokud se objeví známky účinků na
játra nebo jiné symptomy (například eosinofilie, vyrážka).

Hepatitida se může objevit bez prodromálních symptomů.

Léčbě pacientů s chronickou nemocí jater nesteroidními antirevmatiky je nutno se pokud možno
vyhnout, a to kvůli možnému zvýšení rizika gastrointestinálního krvácení.

Hematologické účinky
Jako jiná nesteroidní antirevmatika může diklofenak dočasně inhibovat agregaci trombocytů. Pacienti
s poruchami krvetvorby a koagulace proto musí být pečlivě sledováni. Při dlouhodobé léčbě musí být
pravidelně kontrolován stav krve.

Ostatní
Pacienti se SLE musí být při léčbě diklofenakem pečlivě sledováni.

Pacienti léčení perorálními antikoagulancii nebo antidiabetiky musí být při současné léčbě
diklofenakem sledováni s ohledem na předávkování. Je třeba provádět laboratorní testy s cílem

kontrolovat, že zůstává zachován požadovaný účinek antikoagulancií. Byly hlášeny ojedinělé případy
hypoglykémie a hyperglykemických účinků, které vyžadují úpravu dávky antidiabetika.

Nesteroidní antirevmatika mohou inhibovat diuretický účinek a zesilovat kalium šetřící účinky
diuretik, což vede k nezbytnosti kontrolovat hladiny sérového draslíku.

50 mg:
Tento léčivý přípravek obsahuje barvivo hlinitý lak Ponceau 4R (E124), které může způsobovat
alergické reakce.