Diazepam desitin Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou obvykle různě závažné - v závislosti na individuální odpovědi pacienta
a podávané dávce - a vyskytují se převážně na začátku terapie. Obvykle je možné jejich
výskyt snížit nebo jim předejít pečlivou individuální úpravou denní dávky nebo jejím
snížením v průběhu terapie.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA a frekvence
výskytu:

Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)


Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: agranulocytóza, neutropenie nebo trombocytopenie

Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: zvýšení chuti k jídlu

Psychiatrické poruchy
Časté: zmatenostVzácné: depresivní nálada až suicidální tendence, pokles libida
Není známo: halucinace, emoční chudost2, poruchy koncentrace, snížená bdělost2, zvýšené
libido a "paradoxní" reakce (např. excitabilita, tenze, stavy vzrušenosti, úzkost,
spánkové poruchy, záchvaty zuřivosti, neklid, podrážděnost, agresivita,
nervozita, hostilita, noční můry a živé sny, bludy, psychózy, nevhodné chování
a jiné nežádoucí poruchy chování, zmnožené svalové spasmy a křeče)

U pacientů s depresivní poruchou může dojít ke zvýraznění symptomatiky, depresivní stavy
však mohou nastat i u pacientů bez depresivní poruchy. Již existující deprese může být
demaskována během použití diazepamu (viz bod 4.4).
Bylo hlášeno i zneužívání benzodiazepinů (viz níže - Popis vybraných nežádoucích účinků).
Při výskytu halucinací, stejně jako "paradoxních" reakcí a při suicidiálních tendencích je
nutné přípravek vysadit. Psychiatrické a paradoxní reakce mohou být při použití tohoto
přípravku obzvlášť závažné. Výskyt těchto nežádoucích účinků je častější u dětí a starších
pacientů (viz bod 4.4).

Poruchy nervového systému
Časté: neočekávaně silná sedace, somnolence, pocit omámenosti2, pocit závrati2,
bolest hlavy2, ataxie2, anterográdní amnézie, která může být spojena s
nepřiměřeným chováním
Není známo: nystagmus, tremor

Po večerním podání diazepamu se může projevit efekt přetrvávajícího účinku večerní dávky:
poruchy koncentrace a přetrvávající únava, což může ovlivnit reakční pohotovost.
Při vysokém dávkování a delším podávání (což ovšem při této lékové formě přípravku sotva
přichází v úvahu) se mohou projevit reverzibilní poruchy řeči, jako nezřetelná a zpomalená
řeč (poruchy artikulace), nejistá chůze a poruchy hybnosti, dystonie a extrapyramidové
poruchy.

Poruchy oka
Není známo: zrakové poruchy (diplopie2, rozmazané vidění a nystagmus), které se mohou
vyskytnout při vysokých dávkách a dlouhodobém podávání

Poruchy ucha a labyrintu
Není známo: vertigo

Srdeční poruchy
Vzácné: bradykardie až zástava srdeční činnosti (častěji u starších pacientů)
Není známo: arytmie, srdeční selhání, oběhová deprese

Cévní poruchy

Vzácné: hypotenze (častěji u starších pacientů)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: laryngospasmus, respirační deprese1, apnoe (častěji u starších pacientů),
zástava dechu

Gastrointestinální poruchy
Vzácné: nauzea, zvracení, tlak v epigastriu, zácpa, průjem, suchost v ústech
Není známo: kolikovité bolesti břicha s průjmy po vícedenním podávání přípravku ve velmi
vysokých dávkách (např. při tetanu), zvýšená salivace

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: alergické kožní reakce (např. pruritus, urtika, zrudnutí)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo: svalová slabost
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: retence moči
Není známo: inkontinence

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vzácné: poruchy menstruačního cyklu

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: únava2, malátnost, prodloužený reakční čas (zpomalené reakce)
Vzácné: bolest na hrudi

Vyšetření
Není známo: zvýšení hladin transamináz a alkalické fosfatázy

Poranění, otravy a procedurální komplikace
Není známo: zvýšené riziko pádů a zlomenin, zvláště u starších osob, vzhledem k
myorelaxačnímu účinku diazepamu (nutná je opatrnost) (viz bod 4.4 a 4.5)

Tlumivý účinek na dýchání může být více evidentní v případě obstrukce dýchacích cest a u
pacientů s poškozením mozku. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu zejména v kombinaci s
jinými centrálně působícími přípravky (obzvlášť s těmi, které mají tlumivý účinek na
dýchání) (viz bod 4.4 a 4.5).

Tyto projevy se vyskytují zejména na začátku léčby a obvykle vymizí při opakovaném
podávání

Popis vybraných nežádoucích účinků

Závislost

Diazepam je potenciálně primárně návykový. Při dlouhodobém nebo opakovaném podávání
diazepamu se mohou projevit příznaky rozvoje zvýšené tolerance. Při denním užívání již po
několika týdnech vzrůstá nebezpečí rozvoje závislosti, což platí nejen pro zneužívání, resp.
užívání vysokých dávek, ale také i pro dávky v normálním terapeutickém rozmezí (viz bod
4.4).

Symptomy z vysazení
Při náhlém vysazení přípravku, zvláště po dlouhodobějším denním užívání, se mohou
vyskytnout po cca 2-4 dnech poruchy spánku se zmnoženými sny. Rovněž se mohou znovu
zvýraznit pocity strachu, úzkosti, napětí až agitovanosti a vnitřního neklidu. Tyto symptomy
se mohou zesilovat, a kromě výskytu třesů a pocení mohou vést až k závažným tělesným a
psychickým reakcím, jako jsou záchvaty křečí, symptomatické psychózy a deliria z odnětí
látky. Proto je nezbytné léčbu vysazovat pozvolna (postupné snižování dávek). Při léčbě
benzodiazepiny je nutné mít na paměti, že se mohou rozvinout abstinenční příznaky, pokud se
pacient převede na benzodiazepin s výrazně kratším poločasem eliminace (viz bod 5.2).

Nežádoucí účinky související s pomocnými látkami přípravku Diazepam Desitin
Kyselina benzoová a natrium-benzoát mohou způsobit místní podráždění.
Benzylalkohol může způsobit alergické reakce a mírné místní podráždění. Benzylalkohol je u
malých dětí (viz bod 4.3) spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s
dýcháním (tzv. „gasping syndrom“).
Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek