Diazepam desitin Pro děti, pediatrická populace

Dospívající s tělesnou hmotností více než 50 kg mohou dostávat dávky stejné jako dospělí.

Starší populace a zvláštní populace
Starším nebo oslabeným pacientům, podobně jako pacientům s organickými mozkovými
změnami, poruchami krevního oběhu nebo s dechovou insuficiencí a dále s omezenou jaterní
či renální funkcí se podávají nižší dávky: z počátku ne více než 1x denně 5 mg diazepamu
rektálně. Případné nezbytné zvýšení dávky musí být pozvolné a řídí se podle dosaženého
efektu. Jednotlivá rektální dávka nemá překročit 5 mg (1 rektální tuba s 5 mg diazepamu). To
platí také u pacientů, kteří užívají současně jiné centrálně působící léky.


Přípravek je vhodný především k akutní klinické intervenci, méně již k chronické terapii.
Délka podávání přípravku je proto u akutních stavů omezena na jednotlivé podání nebo
nejvýše na dobu několika dní.

Pokud se má ukončit dlouhodobá léčba diazepamem (trvající déle než 1 týden), má se dávka
snižovat postupně. V takovém případě je třeba vzít v úvahu přechodný rozvoj příznaků
z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8).

Maximální délka léčby je 4 týdny.

Způsob podání
Roztok se aplikuje rektálně. Dětem se podává, pokud možno vleže na břiše nebo na boku,
dospělým vleže na boku. Obsah rektální tuby se má vyprázdnit naráz při jedné aplikaci.
1. Roztrhnout ochrannou folii. Otáčivým pohybem sejmout uzávěr.
2. Celou délku aplikátoru tuby zavést do konečníku (u malých dětí jen do cca poloviny délky
aplikátoru), přitom držet rektální tubu aplikátorem směrem dolů. Obsah tuby vyprázdnit
silným stisknutím palce a ukazováku.
3. Za stálého tlaku prstů tubu vyjmout, aby se zabránilo zpětnému nasání roztoku. Po aplikaci
přidržíme pacientovi na chvíli hýždě u sebe.

4.3 Kontraindikace

- Přecitlivělost na léčivou látku, jiné benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.- Myasthenia gravis
- Akutní otrava alkoholem, hypnotiky nebo analgetiky či psychofarmaky (neuroleptika,
antidepresiva a lithium)
- Těžká jaterní insuficience
- Těžká respirační insuficience
- Syndrom spánkové apnoe
- Novorozenci a kojenci do 6 měsíců věku

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Diazepam lze podávat jen se zvláštní opatrností u pacientů s:
- mozečkovou a míšní ataxií

Zahájení léčby
V úvodu terapie musí ošetřující lékař kontrolovat individuální reakce pacienta na přípravek,
aby případně co nejrychleji rozpoznal relativní předávkování v důsledku akumulace. To platí
zejména u starších a oslabených pacientů, dětí a dospívajících, stejně jako u pacientů s
organickými mozkovými poruchami, oběhovou nebo respirační nedostatečností a poruchou
funkce ledvin či jater. Navíc pacienti mají být přesně poučeni o chování v běžných
každodenních situacích (zaměstnání).

Upozornění
Zejména u pacientů s poškozením mozku se může vyskytnout deprese dýchání. U pacientů s
obstrukcí dýchacích cest se může stav zhoršit. To platí zvláště při kombinovaném podání s
jinými centrálně působícími přípravky.

Ne všechny stavy napětí, vzrušení a úzkosti vyžadují medikamentózní terapii. Často jsou
projevem somatického nebo psychického onemocnění a lze je lépe ovlivnit adekvátní léčbou
základního onemocnění.

Při dlouhodobé terapii se doporučuje monitorování krevního obrazu a jaterních funkcí.

Riziko plynoucí ze souběžného užívání s opioidy
Souběžné používání přípravku Diazepam Desitin a opioidů může vést k sedaci, respirační
depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako
jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž
nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Diazepam
Desitin současně s opioidy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou
dobu léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě 4.2).
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a
sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich okolí, aby o
těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

Alkohol a centrálně působící léky
Diazepam se nemá používat současně s alkoholem a/nebo léky s tlumivým účinkem na
centrální nervový systém. Souběžné užívání může zvýšit účinky diazepamu a případně vést k
hluboké sedaci a klinicky významnému kardiovaskulárnímu a/nebo respiračnímu útlumu (viz
bod 4.5). Kromě toho se diazepam nesmí podávat osobám s otravou alkoholem (viz bod 4.3) a
obecně pacientům s alkoholovou nebo lékovou závislostí v anamnéze se benzodiazepiny musí
podávat velmi opatrně.

Zvláštní skupiny pacientů
Pediatrická populace
Benzodiazepiny, jako je diazepam, by se měly dětem a dospívajícím předepisovat pouze po
pečlivém zvážení poměru přínosů a rizik. Délka léčby musí být omezena na minimum.
Vzhledem k obsahu benzylalkoholu nesmí být přípravek podáván novorozencům, zvláště
nedonošeným a nezralým (viz bod 4.3).

Starší pacienti (≥ 65 let)
Starším pacientům se podávají nižší dávky (viz bod 4.2).
U starších pacientů se doporučuje opatrnost vzhledem k riziku pádů, zejména když v noci
vstávají.

Pacienti s vysokým rizikem
Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychóz.

Benzodiazepiny se nemají užívat v monoterapii k léčbě deprese nebo potlačení úzkosti
související s depresí. Za určitých okolností mohou být příznaky deprese zvýšené, pokud není
základní onemocnění náležitě léčeno antidepresivy (riziko sebevraždy) (viz bod 4.8).

U starších a oslabených pacientů a u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin je zapotřebí
opatrnosti a v případě potřeby se jim dávka sníží (viz bod 4.2).

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nesmí být léčeni benzodiazepiny, neboť jsou
vystaveni riziku encefalopatie (viz bod 4.3).


Nižší dávka se rovněž doporučuje u pacientů s chronickou respirační insuficiencí vzhledem k
riziku respiračního útlumu (viz bod 4.2).

Pacienti v šoku mohou být léčeni přípravkem Diazepam Desitin pouze pokud se současně
provedou opatření na korekci objemového deficitu.

Tolerance
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů se může objevit ztráta účinnosti
(tolerance).

Závislost
Používání benzodiazepinů může vést k rozvoji psychické a fyzické závislosti. To platí nejen
pro zneužívání velkých dávek, nýbrž také pro dávky z terapeutického rozmezí. Riziko lékové
závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. Toto riziko je rovněž zvýšené u pacientů se
závislostí na alkoholu, léčivých přípravcích nebo nezákonných drogách v anamnéze.

Pokud se rozvinula fyzická závislost, je náhlé vysazení léčby doprovázeno abstinenčními
příznaky (viz níže).

Nežádoucí účinky z vysazení/abstinenční příznaky
Mohou se vyskytnout abstinenční příznaky, zejména při ukončování dlouhodobé léčby. Ty se
mohou projevovat jako poruchy spánku, zvýšené snění, bolest hlavy, myalgie, úzkost, tenze,
vnitřní neklid, pocení, třes, změny nálady, zmatenost a podrážděnost. Dále se mohou v
závažných případech vyskytnout tyto příznaky: stav zmatenosti, depersonalizace, derealizace,
přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, necitlivost a parestezie v končetinách,
halucinace nebo epileptické záchvaty.

Náhlé přerušení krátkodobé léčby může rovněž vést k dočasným příznakům z vysazení léku
(rebound fenomén), kdy se mohou příznaky, které vedly k léčbě znovu objevit ve zvýšené
formě. Možné souběžné nežádoucí účinky zahrnují změny nálady, úzkost a agitovanost.

Protože riziko abstinenčních příznaků a příznaků z vysazení léku je vyšší po náhlém přerušení
terapie, doporučuje se při ukončování léčby dávku postupně snižovat.

Pacient by měl být na začátku léčby informován o omezené délce léčby a mělo by se mu
přesně vysvětlit postupné snižování dávky. Rovněž je důležité, aby byl pacient informován o
riziku rebound fenoménu, aby se snížila jeho úzkost ohledně těchto příznaků, pokud se během
vysazení léčivého přípravku objeví.

Amnézie
Benzodiazepiny mohou způsobit anterográdní amnézii. To znamená, že (obvykle několik
hodin) po podání léčivého přípravků může pacient provádět činnosti, na které se později
nepamatuje.

Toto riziko se zvyšuje v závislosti na dávce a je možné ho snížit dostatečně dlouhou,
nepřerušovanou dobou spánku (7–8 hodin).

Psychiatrické a paradoxní reakce

Po podání benzodiazepinů, zejména u starších pacientů nebo dětí, se mohou vyskytnout
psychické nebo paradoxní reakce (viz bod 4.8). V takových případech se má léčba tímto
přípravkem přerušit.

Během léčby tímto léčivým přípravkem a po dobu 24 hodin po posledním rektálním podání
nesmí pacient řídit vozidlo ani obsluhovat stroje, kterými by mohl ohrozit sebe nebo ostatní.
Po ambulantní aplikaci by měl být pacientovi povolen odchod domů teprve za jednu hodinu a
pouze s doprovodem (viz bod 4.7).

Informace o pomocných látkách
Tento léčivý přípravek obsahuje 12 obj. % ethanolu (alkoholu), tj. až 250 mg na dávku. Je
škodlivý pro alkoholiky. Nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, u dětí a u vysoce
rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Protože přípravek obsahuje benzylalkohol, nedoporučuje se jeho užívání malým dětem (do let) déle než týden. Velké objemy se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné,
zejména v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater a u těhotných nebo
kojících žen, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza).
Propylenglykol může způsobit podráždění kůže. Kvůli obsahu propylenglykolu je u dětí do let nutná zvláštní opatrnost, zejména pokud se tento léčivý přípravek podává současně s
jinými léčivými přípravky obsahujícími propylenglykol nebo alkohol (s jakýmkoli substrátem
alkoholdehydrogenázy). U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se vyžaduje klinické
sledování, protože byly hlášeny různé nežádoucí účinky připisované propylenglykolu, jako
jsou např. renální dysfunkce (akutní tubulární nekróza), akutní selhání ledvin a jaterní
dysfunkce.
I když nebylo prokázáno, že propylenglykol způsobuje reprodukční nebo vývojovou toxicitu
u zvířat nebo lidí, může se dostat do plodu a byl nalezen v mléce. V důsledku toho má být
podávání propylenglykolu těhotným nebo kojícím pacientkám posuzováno individuálně.
Kyselina benzoová a natrium-benzoát mohou způsobit místní podráždění.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 2,5 ml rektálního
roztoku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.