Diazepam desitin Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Pokud je Diazepam Desitin předepsán ženě ve fertilním věku, má být upozorněna, aby v
případě, kdy chce otěhotnět nebo se domnívá, že je těhotná, konzultovala vysazení přípravku
se svým lékařem.

Těhotenství
V těhotenství smí být diazepam podán jen výjimečně v naléhavých indikacích, v nízkých
dávkách a po co nejkratší dobu.

Nejsou k dispozici žádná klinická data týkající se těhotných žen vystavených působení
diazepamu.

Zdá se, že u člověka je riziko malformací v důsledku podávání terapeutických dávek
benzodiazepinů nepatrné, třebaže několik epidemiologických studií upozornilo na zvýšené
riziko rozštěpu patra (viz bod 5.3).

Existují kazuistiky týkající se vrozených abnormalit a mentální retardace prenatálně
exponovaných dětí po předávkování a intoxikaci benzodiazepiny (viz bod 5.3).

Podávání diazepamu v dalším průběhu gravidity po delší dobu nebo ve vysokých dávkách
může vést u novorozenců postnatálně k návyku až závislosti s projevy abstinenčních příznaků
(hyperaktivita, iritabilita).


Podání v závěru těhotenství, před nebo v průběhu porodu může u novorozenců vyvolat
hypotermii, hypotonii, dechovou insuficienci, lehkou respirační depresi a oslabení sacího
reflexu (tzv. floppy infant syndrom). To lze očekávat v důsledku farmakologického účinku
léčiva. U novorozenců je nutno dále počítat s možností poruch dýchání, které si mohou
vynutit i zavedení řízené ventilace. Ošetřující lékař proto musí vyzvat pacientky, aby v
průběhu léčby diazepamem mu ihned oznámily případné těhotenství a v takovém případě
musí rozhodnout o dalším průběhu, resp. ukončení léčby diazepamem.

Kojení
Diazepam nemá být podáván ani v průběhu kojení, protože přechází do mateřského mléka.
Poměr plazmatická hladina/hladina v mléce zde vykazuje výrazné individuální rozdíly.
Diazepam je u novorozenců zřetelně pomaleji metabolizován, než u dětí nebo dospělých.
Proto je nutné při nezbytnosti léčby diazepamem kojení přerušit, aby se zabránilo nežádoucím
účinkům u kojence.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se fertility. U myší byly pozorovány
anomálie hlaviček spermií po podávání po dobu 1-6 týdnů (viz bod 5.3).