Diazepam desitin Bezpečnost (v těhotenství)

Akutní toxicita
Viz bod 4.
Chronická toxicita
Vyšetření na různých druzích laboratorních zvířat neprokázalo žádné změny, vyvolané
podávanou látkou.

Mutagenní a kancerogenní potenciál
Dlouhodobé studie na zvířatech, zkoumající tumorogenní potenciál diazepamu, nebyly dosud
předloženy. V některých studiích jsou uváděny odkazy na mutagenní potenciál diazepamu ve
vysokých koncentracích, které ovšem vysoce překračují běžné terapeutické dávkování.

Reprodukční toxicita
U lidí se jeví riziko malformací při podávání terapeutických dávek benzodiazepinů jako
nepatrné. Existují však některé epidemiologické studie, poskytující důkazy pro zvýšené riziko
výskytu rozštěpových vad. Byly rovněž předloženy zprávy o případech vývojových vad a
mentální retardaci u dětí, které byly prenatálně exponovány předávkování a intoxikaci
benzodiazepiny (viz bod 4.6).

Výsledky experimentálních studií na zvířatech
U myší vedla prenatální expozice diazepamem k výskytu rozštěpů patra. U křečků se při
velmi vysokých prenatálních dávkách diazepamu projevily kromě rozštěpů také výhřezy
mozku a vývojové malformace končetin. U potkanů a primátů nebyl zjištěn teratogenní
účinek. Experimenty na zvířatech však prokazují následné poruchy chování u dlouho
exponovaných zvířecích samic. U myší se projevily po 1 až 6týdenním podávání diazepamu
anomálie hlaviček spermií.