Dexketoprofen adamed Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích, které by mohly souviset s dexketoprofen-
trometamolem, stejně jako nežádoucí reakce zaznamenané po uvedení dexketoprofen-trometamolu na
trh, jsou uvedeny níže. Jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů a řazené dle frekvence:

TŘÍDA
ORGÁNOVÉHO
SYSTÉMU
Časté
(>1/100 až <1/10)
Méně časté
(>1/1 000 až
<1/100)
Vzácné
(>1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Poruchy krve a
lymfatického
systému
anémie neutropenie
trombocytopenie
Poruchy
imunitního
systému
otok laryngu anafylaktická
reakce, včetně
anafylaktického
šoku
Poruchy
metabolizmu a
výživy
hyperglykemie,
hypoglykemie,
hypertriglyceridemie,
anorexie

Psychiatrické
Poruchy
nespavost
Poruchy nervového
systému:
bolest hlavy, závrať,
spavost
parestézie, synkopy
Oční poruchy rozostřené vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
tinitus
Srdeční poruchy extrasystoly, tachykardie
Cévní poruchy hypotenze,
návaly horka
hypertenze,
povrchová
tromboflebitida

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
bradypnoe bronchospasmus
dyspnoe
Gastrointestinální
poruchy
nauzea, zvracení bolest břicha,
dyspepsie, průjem,
zácpa, hemateméza,
suchost v ústech
žaludeční vřed, krvácení
z žaludečního vředu nebo
perforace žaludečního
vředu (viz bod 4.4)
pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
hepatitida, žloutenka hepatocelulární
poškození
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
dermatitida, svědění,
vyrážka, zvýšené
pocení
kopřivka, akné Stevensův-
Johnsonův
syndrom, toxická
epidermální
nekrolýza
(Lyellův
syndrom),
angioedém, otok
tváře,
fotosenzitivita
Poruchy svalové a svalová ztuhlost, kloubní

kosterní soustavy a
pojivové tkáně
ztuhlost, svalová křeč,
bolest zad
Poruchy ledvin a
močových cest
akutní renální selhání,
polyurie, bolest ledvin,
ketonurie, proteinurie
nefritida nebo
nefrotický
syndrom
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
menstruační poruchy,
poruchy prostaty

Celkové poruchy a
lokální reakce v
místě aplikace
bolest v místě
injekce, reakce
v místě injekce,
včetně zánětu,
modřin nebo
krvácení
pyrexie, únava,
bolest, pocit chladu
ztuhlost, periferní edém
Vyšetření: abnormální jaterní testy

Gastrointestinální:
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy,
perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po
léčbě byly hlášené nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna,
hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnova choroba (viz bod 4.4 – Zvláštní
upozornění a opatření pro použití).

Méně často byla pozorována gastritida.

Ve spojení s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky byly hlášené otoky, hypertenze a srdeční
selhání.

Podobně jako u jiných NSAID se mohou objevit následující nežádoucí účinky: aseptická meningitida,
která se vyskytuje hlavně u pacientů se systémovým lupus erytematodes nebo smíšenou poruchou
pojivové tkáně, a hematologické reakce (purpura, aplastická a hemolytická anemie, vzácněji
agranulocytóza a dřeňová hypoplázie).

Bulózní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi
vzácné).

Klinická studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých nesteroidních
protizánětlivých léků (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu), může souviset s mírným
zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo iktus) (viz bod
4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek