Dexketoprofen adamed Pro děti, pediatrická populace

Studie přípravku DEXKETOPROFEN ADAMED nebyly u dětí a dospívajících provedeny. Proto
nebyla stanovena bezpečnost a účinnost a přípravek se nemá používat u dětí a dospívajících.

Způsob podání
DEXKETOPROFEN ADAMED může být podán jak intramuskulárně, tak intravenózně:
- Intramuskulární, podání: obsah jedné ampule (2 ml) přípravku DEXKETOPROFEN ADAMED
se podává pomalou injekcí hluboko do svalu.

- Intravenózní podání:
- Intravenózní infuze: zředěný roztok připravený dle pokynů v bodě 6.6 se podává pomalou
nitrožilní infuzí po dobu 10 až 30 minut. Roztok musí být vždy chráněn před přirozeným
denním světlem.
- Intravenózní bolus: je-li to nutné, je možné podat obsah jedné ampule (2 ml) přípravku
DEXKETOPROFEN ADAMED jako pomalý intravenózní bolus, aplikuje se po dobu ne
kratší než 15 sekund.

Pokyny pro zacházení s přípravkem:
Je-li DEXKETOPROFEN ADAMED podáván intramuskulárně nebo jako intravenózní bolus, musí
být roztok podán ihned, jakmile je natažen z ampule (viz také body 6.2 a 6.6).

Pro použití ve formě intravenózní infuze musí být roztok zředěn za aseptických podmínek a chráněn
před přirozeným denním světlem (viz také body 6.3 a 6.6). Návod k naředění tohoto léčivého
přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

DEXKETOPROFEN ADAMED se nesmí podávat v následujících případech:
- u pacientů s hypersenzitivitou na dexketoprofen a jakékoliv jiné NSAID nebo kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- u pacientů, kteří po přípravcích s podobným účinkem (např. kyselina acetylosalicylová a jiná
NSAID) měli záchvat astmatu, bronchospasmus, akutní rinitidu nebo jim způsobily nosní
polypy, kopřivku nebo angioneurotický edém.
- při známé fotoalergické nebo fototoxické reakci během léčby ketoprofenem nebo fibráty.
- u pacientů s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí
léčbou NSAID.
- u pacientů s aktivním peptickým vředem nebo gastrointestinálním krvácením nebo s anamnézou
gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforací.
- u pacientů s chronickou dyspepsií.
- u pacientů, kteří mají aktivní krvácení nebo poruchu krvácivosti.
- u pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou.

- u pacientů se závažným srdečním selháváním.
- u pacientů se středně těžkou až těžkou renální dysfunkcí (clearance kreatininu <59 ml/min).
- u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 10–15).
- u pacientů s hemorrhagickou diatézou a jinými poruchami krevní srážlivosti.
- u pacientů s těžkou dehydratací (v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu
tekutin).
- během třetího trimestru těhotenství a v období kojení (viz bod 4.6).

DEXKETOPROFEN ADAMED je kontraindikován pro neuroaxiální (intratekální nebo epidurální)
podání kvůli obsahu etanolu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aplikujte obezřetně u pacientů s pozitivní alergickou anamnézou.

Je třeba se vyhnout konkomitantnímu použití DEXKETOPROFEN ADAMED a NSAID, včetně
selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Nežádoucí účinky je možné minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
potřebnou k potlačení příznaků (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika uvedená
níže).

Gastrointestinální bezpečnost:
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
NSAID kdykoliv během léčby, s varovnými příznaky ale i bez nich i bez předchozí anamnézy
závažných gastrointestinálních příhod. Pokud se objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace u
pacientů, kteří dostávají DEXKETOPROFEN ADAMED, je třeba léčbu ukončit.

Riziko vzniku gastrointestinálního krvácení, vředů nebo perforace stoupá se zvyšujícími se dávkami
NSAID, u pacientů s anamnézou vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací
(viz bod 4.3) a u starších osob.

Starší osoby
Starší osoby mají zvýšenou frekvenci vzniku nežádoucích reakcí na nesteroidní protizánětlivé léky,
zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2).
Tito pacienti by měli zahájit léčbu s nejnižší možnou dávkou.

NSAID musí být podávána s opatrností u pacientů s anamnézou gastrointestinálního onemocnění
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože se jejich stav může zhoršit (viz bod 4.8).

Stejně jako u všech NSAID je třeba pátrat v anamnéze pacienta po výskytu esofagitidy, gastritidy
a/nebo peptického vředu a zajistit úplná vyléčení těchto onemocnění před zahájením léčby
dexketoprofen-trometamolem. Pacienti s gastrointestinálními symptomy nebo anamnézou
gastrointestinální choroby musí být sledováni s ohledem na možné zažívací obtíže, zejména krvácení
do zažívacího traktu.

U těchto pacientů a také u pacientů léčených současně acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních
dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit
současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí hlásit jakékoliv
neobvyklé abdominální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), a to zejména na počátku léčby.

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla
zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení jako jsou perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia
jako warfarin, inhibitory selektivního vychytávání serotoninu nebo antiagregancia jako kyselina
acetylsalicylová. (viz bod 4.5).


Renální bezpečnost:
U pacientů s poruchou funkce ledvin se má postupovat opatrně. U těchto pacientů může užití NSAID vést
ke zhoršení funkce ledvin, k retenci tekutin a otokům. Pozornost je také nutná u pacientů léčených
diuretiky nebo u pacientů, u nichž by se mohla rozvinout hypovolemie, protože existuje zvýšené riziko
nefrotoxicity.

Během léčby je třeba zajistit adekvátní příjem tekutin, aby se zabránilo vzniku dehydratace a s ní
případně spojené zvýšené renální toxicitě.

Jako u všech NSAID může dojít ke zvýšení hladinya urey a kreatininu v plazmě. Stejně jako u
ostatních inhibitorů syntézy prostaglandinů může být léčba spojena s nežádoucími účinky na renální
systém, což může vést ke glomerulonefritidě, intersticiální nefritidě, renální papilární nekróze,
nefrotickému syndromu a akutnímu renálnímu selhání.

U starších pacientů je větší pravděpodobnost poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).

Hepatální bezpečnost:
U pacientů s poruchou funkce jater je třeba opatrnosti. Stejně jako u ostatních NSAID může dojít k
dočasnému mírnému zvýšení některých jaterních parametrů a také signifikantnímu zvýšení AST a
ALT. V případě významného zvýšení těchto parametrů musí být léčba přerušena.

Starší pacienti trpí častěji poruchou hepatálních funkcí (viz bod 4.2).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární bezpečnost:
Pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání je třeba
vhodně sledovat a poučit. Zvláštní opatrnost má být u pacientů s anamnézou srdečního onemocnění,
zvláště u těch, u kterých byly již dříve zaznamenány epizody srdečního selhání, z důvodu zvýšeného
rizika rozvoje srdečního selhání, jelikož v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny retence tekutin a
otoky.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSAID (obzvláště ve
vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních
trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Neexistují
dostatečné údaje, které by mohly vyloučit toto riziko pro dexketoprofen-trometamol.

Podávání dexketoprofen-trometamolu je třeba pečlivě zvážit u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí,
kongestivním srdečním selháním, ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen
a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u
pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidémie,
diabetes mellitus, kouření).

Všechny neselektivní NSAID mohou inhibovat agregaci trombocytů a prodloužit dobu krvácení
prostřednictvím inhibice syntézy prostaglandinů. Během kontrolovaných klinických studií bylo
hodnoceno současné použití dexketoprofen-trometamolu a profylaktických dávek nízkomolekulárních
heparinů v pooperačním období a nebyl zaznamenán žádný vliv na parametry koagulace. Přesto by
pacienti, kteří jsou léčeni přípravky ovlivňujícími hemostázu, jako jsou warfarin nebo jiné kumariny či
hepariny, měli být pečlivě sledováni, je-li jim aplikován dexketoprofen-trometamol (viz bod 4.5).

Starší pacienti trpí častěji poruchou renálních, kardiovaskulárních nebo hepatálních funkcí (viz bod
4.2).

Kožní reakce:
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly
fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek
reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. DEXKETOPROFEN ADAMED musí být

vysazen při prvních známkách výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoliv jiných
příznaků hypersenzitivity.

Další informace:
Zvláštní pozornost je nutná u pacientů:
- s kongenitální poruchou metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrie).
- s dehydratací
- bezprostředně po velké operaci

Pokud považuje lékař dlouhodobou léčbu dexketoprofenem za nutnou, je třeba pravidelně kontrolovat
jaterní a renální funkce a krevní obraz.

Velmi vzácně byly zaznamenány závažné akutní hypersenzitivní reakce (například anafylaktický šok).
Léčba musí být ukončena při prvních známkách závažných hypersenzitivních reakcí po použití
přípravku DEXKETOPROFEN ADAMED. V závislosti na symptomech musí lékař specialista zahájit
potřebné lékařské postupy.

Pacienti s astmatem v kombinaci s chronickou rinitidou, chronickou sinusitidou anebo nosními polypy
mají vyšší riziko alergie na acetylsalicylovou kyselinu a/nebo jiná NSAID než zbytek populace.
Podávání tohoto léčivého přípravku může vyvolat astmatické ataky nebo bronchospasmus, zejména u
pacientů alergických na acetylsalicylovou kyselinu nebo jiná NSAID (viz bod 4.3).

Výjimečně může být varicella příčinou závažných infekčních komplikací kůže a měkkých tkání.
Dosud nebylo možné vyloučit podíl NSAID na zhoršování těchto infekcí. Proto se doporučuje
nepoužívat přípravek DEXKETOPROFEN ADAMED v případě varicelly.

DEXKETOPROFEN ADAMED má být podáván opatrně pacientům s poruchou hematopoézy,
systémovým lupus erytematodes nebo smíšeným onemocnění pojivové tkáně.

Maskování příznaků infekčních onemocnění
DEXKETOPROFEN ADAMED může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k
opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla
pozorována u bakteriální komunitní penumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se
DEXKETOPROFEN ADAMED podává ke zmírněníhorečky nebo bolesti související s infekčním
onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient
poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Jedna ampule přípravku DEXKETOPROFEN ADAMED obsahuje 200 mg ethanolu, což je
ekvivalentní 5 ml piva nebo 2,08 ml vína. Malé množství alkoholu v tomto léku nebude mít žádné
znatelné účinky.

Obsah alkoholu je třeba vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin
populace, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23mg) v jedné dávce, tj. je v podstatě „bez
sodíku“.

Pediatrická populace:
Bezpečnost použití u dětí a dospívajících nebyla stanovena.