Dexketoprofen adamed Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Ethanol 96%
Chlorid sodný
Disiřičitan sodný EHydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

DEXKETOPROFEN ADAMED nesmí být míchán v malém objemu (např. stříkačce) s roztoky
dopaminu, promethazinu, pentazocinu, pethidinu nebo hydroxyzinu, protože by mohlo dojít k
precipitaci roztoku.

Zředěné infuzní roztoky připravené tak, jak je uvedeno v části 6.6, nesmějí být míchány s
promethazinem nebo pentazocinem.


Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s ostatními léčivými přípravky mimo těch uvedených v části
6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Použitelnost neotevřené ampule: 2 roky

Použitelnost po rozředění: Chemická a fyzikální stabilita po rozředění s glukózou 5% a Ringrovým
roztokem při teplotě 2 až 8 ºC je stabilní po dobu 24 hodin. Po zředění dle pokynů v bodě 6.6 prokázal
rozředěný roztok chemickou stabilitu po dobu 24 hodin při uchovávání při teplotě 2 až 8 ºC.

Z mikrobiologického hlediska má být roztok spotřebován okamžitě. Pokud není spotřebován ihned,
jsou obvyklé skladovací časy při použití a podmínky před použitím zodpovědností uživatele a
normálně by neměly být delší než 24 hodin při teplotě od 2 do 8 °C, pokud ředění nebylo prováděno
za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte ampuli ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Materiál obalu navržený jako primární balení pro DEXKETOPROFEN ADAMED je: Ampule ze
zabarveného skla typu I obsahujících 2 ml injekčního roztoku nebo koncentrátu pro infuzní roztok.

Balení obsahuje 5 nebo 10 ampulí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

DEXKETOPROFEN ADAMED je kompatibilní po rozpuštění v malých objemech (např. stříkačce) s
injekčními roztoky heparinu, lidokainu, morfinu a theofylinu.

Pro podání nitrožilní infuzí by se obsah jedné ampule (2 ml) přípravku DEXKETOPROFEN
ADAMED měl rozpustit v objemu od 30 do 100 ml fyziologického roztoku, glukózy nebo roztoku
Ringer-laktátu. Roztok se má ředit asepticky a chránit před přirozeným denním světlem. Rozpuštěný
roztok je čirý.

DEXKETOPROFEN ADAMED rozpuštěný v objemu 100 ml fyziologického roztoku nebo roztoku
glukózy se ukázal být kompatibilní s následujícími léčivými přípravky: dopamin, heparin, hydroxyzin,
lidokain, morfin, pethidin a theofylin.

Neprokázala se sorpce aktivní složky rozpuštěného přípravku DEXKETOPROFEN ADAMED, byl-li
skladován v plastových nádobách nebo aplikačních prostředcích, vyrobených z ethyl-vinyl-acetátu
(EVA), propionátu celulózy (CP), polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) a polyvinylchloridu (PVC).

DEXKETOPROFEN ADAMED je na jedno použití a nepoužitý roztok by měl být zlikvidován. Před
podáním se má roztok vizuálně zkontrolovat, aby se zajistilo, že je čirý a bezbarvý: nesmí se používat,
pokud jsou viditelné částice.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.