Dexamethasone kalceks Pro děti, pediatrická populace

nejméně 40 kg) je doporučeno podávat 6 mg/dávka intravenózně jednou denně po dobu až 10 dnů.
Délka léčby má být upravena podle klinické odpovědi a individuálních požadavků pacienta.

2. Lokální podání

Pro lokální infiltrační, periartikulání a intraartikulární léčbu injekce 4 mg nebo 8 mg dexamethason-
dihydrogen-fosfátu za přísně aseptických podmínek. Pro injekci do malého kloubu jsou dostačující 2 mg
dexamethason-dihydrogen-fosfátu. V závislosti na závažnosti onemocnění nemá být provedeno více než
3-4 infiltrací nebo 3-4 injekce na kloub. Interval mezi injekcemi nemá být kratší než 3-4 týdny.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz také bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nutná úprava dávkování (viz také bod 5.2).

Pediatrická populace

Kvůli riziku poruch růstu má být u dětí ve věku do 14 let během dlouhodobé léčby po každém 3denním
léčebném cyklu vložen 4denní interval bez léčby (přerušovaná léčba).

Způsob podání

Intravenózní, intramuskulární, intraartikulární nebo lokální podání (infiltrace).
Dexamethasone Kalceks injekční/infuzní roztok se při akutních onemocněních obvykle podává pomalu
(2-3 minuty) intravenózně injekcí nebo infuzí. Lze jej však také podávat intramuskulárně (pouze ve
výjimečných případech), jako lokální infiltraci nebo intraartikulárně.

4.3 Kontraindikace

‒ Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
‒ Systémová mykotická infekce; systémová infekce, pokud není použita specifická protiinfekční
léčba.

Intraartikulární podání je kontraindikováno v případech:
‒ infekcí uvnitř nebo v bezprostřední blízkosti léčeného kloubu;
‒ bakteriální artritidy;
‒ nestability kloubu, který má být ošetřen;
‒ krvácivé diatézy (spontánní nebo způsobné antikoagulancii);
‒ periartikulární kalcifikace;
‒ avaskulární osteonekrózy;
‒ přetržení šlachy;
‒ Charcotova kloubu.

V případě přítomnosti infekcí v oblasti aplikace je infiltrace bez další kauzální terapie kontraindikována.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Akutní adrenokortikální insuficience
Náhlé přerušení léčby trvající déle než 10 dnů může vést ke vzniku akutní adrenokortikální insuficience.
Pokud se předpokládá přerušení léčby, má být dávka pomalu snižována. V závislosti na dávce a délce
léčby může adrenokortikální insuficience způsobená léčbou glukokortikoidy přetrvávat několik měsíců
a v individuálních případech více než jede rok po ukončení léčby.

Pokud během léčby dexamethason-dihydrogen-fosfátem dojde k situacím mimořádné fyzické zátěže
(např. úraz, chirurgický výkon, porod), může být potřebné dočasné zvýšení dávky. Podání
glukokortikoidů může být také vyžadováno v situacích fyzické zátěže, pokud adrenokortikální
insuficience přetrvává i po ukončení léčby.

Riziko bakteriálních, virových, mykotických, parazitárních a oportunních infekcí
Léčba dexamethason-dihydrogen-fosfátem může kvůli imunosupresivnímu účinku zvýšit riziko
bakteriálních, virových, mykotických, parazitárních a oportunních infekcí.
Příznaky manifestní nebo rozvíjející se infekce mohou být maskovány, což může ztížit jejich
diagnostiku.
Zvláštní opatrnost je nutná u akutních virových infekcí (hepatitida B, herpes zoster, herpes simplex,
varicella, herpetická keratitida). V případě akutních a chronických bakteriálních infekcí má být použita
cílená antibiotická léčba.
Latentní infekce, jako je tuberkulóza nebo hepatitida B, mohou být znovu aktivovány. U pacientů
s tuberkulózou v anamnéze má být dexamethason podáván pouze s profylaxí tuberkulostatiky.
V případě systémových mykóz má být použita souběžná léčba antimykotiky.
V případě určitých parazitárních onemocnění (amébová infekce, hlístice) má být použita souběžná
antiparazitární léčba. U pacientů se známou nebo suspektní infekcí háďátkem střevním mohou
glukokortikoidy vést k jejich aktivaci a proliferaci.

Současné používání kortikosteroidů
U pacientů, kteří jsou z jiných důvodů již léčení systémovými (perorálními) kortikosteroidy (např.
pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí), ale nevyžadují podpůrnou oxygenoterapii, nemají být
systémové kortikosteroidy vysazeny.

Feochromocytomová krize
Po podání systémových kortikosteroidů byla hlášena feochromocytomová krize, která může být fatální.
Kortikosteroidy mají být pacientům s podezřením nebo identifikovaným feochromocytomem podávány
pouze po odpovídajícím zhodnocení rizika/prospěchu.

Zvláštní péče je nutná v následujících případech:
• Přibližně 8 týdnů před a až 2 týdny po profylaktické vakcinaci živými vakcínami: U pacientů
léčených dexamethasonem může být průběh virových onemocnění zvláště závažný. Ohroženy jsou
zejména děti s oslabenou imunitou (imunosuprese) a osoby, které dosud neměly spalničky nebo
plané neštovice. Pokud se tito pacienti během léčby dexamethasonem dostanou do kontaktu
s osobami se spalničkami nebo planými neštovicemi, mají se okamžitě poradit s lékařem, který
může v případě potřeby zahájit preventivní léčbu. Viz také „Vakcinace“ níže.
• Osteoporóza: V závislosti na dávkování a délce léčby je třeba počítat s negativním vlivem na
metabolismus vápníku; proto je nutné doplňkové podávání vápníku a doporučuje se podávání
vitaminu D. U pacientů s již existující osteoporózou má být zvážena doplňková léčba. U pacientů
se závažnou osteoporózou se má používat pouze v život ohrožujících případech nebo krátkodobě.
U starších pacientů má být provedena specifická analýza poměru přínosů a rizik a v případě
nežádoucích účinků jako např. osteoporóza je nutná ostražitost.
• Diabetes mellitus: Klinické sledování a úprava diabetické léčby.
• Psychiatrická anamnéza, včetně rizika sebevražedného chování (v minulosti i současnosti):
Doporučuje se neurologické nebo psychiatrické sledování.
• Porucha funkce ledvin: Souběžná účinná léčba základního onemocnění a průběžné sledování.
• Myasthenia gravis: Po podání kortikosteroidů je možné počáteční zhoršení příznaků; proto je
důležité pečlivé a opatrné stanovení počáteční dávky.

Gastrointestinální poruchy
U pacientů s gastrointestinální ulcerací je indikována souběžná léčba antiulcerotiky a také pečlivé
sledování (včetně monitorování rentgenem nebo gastroskopie).

Vzhledem k riziku intestinální perforace je podání dexamethason-dihydrogen-fosfátu spolu
s odpovídajícím sledováním u pacientů s níže uvedenými diagnózami možné pouze tehdy, je-li jasně
indikováno:
• závažná ulcerózní kolitida s rizikem perforace;
• vznik abscesu nebo hnisavé infekce;
• divertikulitida;
• intestinální anastomóza (bezprostředně po chirurgickém výkonu).
U pacientů léčených vysokými dávkami glukokortikoidů mohou známky peritoneálního dráždění po
gastrointestinální perforaci chybět.

Riziko onemocnění šlach
Riziko onemocnění šlach, tendinitidy a ruptury šlach se při současném perorálním užívání
fluorochinolonů a kortikosteroidů zvyšuje.

Vakcinace
V zásadě je vakcinace inaktivovanými vakcínami možná. Je však třeba mít na paměti, že imunitní
odpověď, a tím i úspěšnost vakcinace, může být při vyšších dávkách kortikosteroidů narušena.

Riziko anafylaktických reakcí
Mohou se objevit závažné anafylaktické reakce.

Dlouhodobá léčba
Při dlouhodobé léčbě jsou indikovány pravidelné lékařské prohlídky (včetně prohlídek očním lékařem
v tříměsíčních intervalech); při srovnatelně vysokých dávkách je třeba dbát na dostatečný příjem
draslíku a omezení sodíku, a musí být monitorovány hladiny draslíku v těle.

Těhotenství
Ženy mají svého lékaře informovat, pokud jsou těhotné nebo otěhotní.

Kardiovaskulární onemocnění
U pacientů s těžkým srdečním selháním je indikováno pečlivé sledování.
V případě obtížně kontrolovatelné hypertenze je nutná kombinovaná antihypertenzní léčba a pravidelné
sledování. Při vysokých dávkách dexamethasonu může dojít k bradykardii.
U pacientů se srdečním selháním je nutná souběžná účinná léčba základního onemocnění a průběžné
sledování.

Hypertrofická kardiomyopatie
Po systémovém podávání kortikosteroidů včetně dexamethasonu předčasně narozeným dětem byla
hlášena hypertrofická kardiomyopatie. Ve většině hlášených případů byla po vysazení léčby
reverzibilní. U předčasně narozených dětí léčených systémově podávaným dexamethasonem je třeba
provést diagnostické vyhodnocení a sledovat srdeční funkce a struktury (bod 4.8).

Edém mozku nebo zvýšený nitrolební tlak
Kortikosteroidy nemají být používány v případech poranění hlavy nebo cévní mozkové příhody, protože
pravděpodobně nebudou mít přínos nebo mohou dokonce uškodit.

Syndrom nádorového rozpadu (tumor lysis syndrome, TLS)
Po uvedení na trh byl u pacientů s maligními hematologickými onemocněními po podání
dexamethasonu samostatně nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutiky pozorován syndrom
nádorového rozpadu (TLS). Pacienty s vysokým rizikem TLS, jako jsou pacienti s vysokou mírou
proliferace, vysokým nádorovým zatížením a vysokou citlivostí na cytostatika, je třeba pečlivě sledovat
a přijmout vhodná opatření.

Poruchy zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů mohou být hlášeny poruchy zraku. Pokud se
u pacienta projeví příznaky jako rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, je třeba zvážit jeho odeslání
k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které může patřit katarakta, glaukom nebo
vzácná onemocnění, jako např. centrální serózní chorioretinopatie (central serious chorioretinopathy,
CSC), které byly hlášeny po systémovém nebo lokálním použití kortikosteroidů.
Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s glaukomem s uzavřeným a otevřeným úhlem. V případě
ulcerace a poranění rohovky je nutné pečlivé sledování a léčba očním lékařem.

Starší pacienti
U starších pacientů má být provedena specifická analýza poměru přínosů a rizik a v případě
nežádoucích účinků, jako je osteoporóza, je nutná ostražitost.

Pediatrická populace
Předčasně narozené děti: Dostupné údaje naznačují dlouhodobé nežádoucí účinky na vývoj nervového
systému po časné léčbě (<96 hodin) předčasně narozených dětí s chronickým plicním onemocněním při
počátečních dávkách 0,25 mg/kg dvakrát denně.
Děti v růstové fázi a dospívající nemají být léčeni, pokud to není přísně indikováno.

Informace týkající se konkrétních způsobů podání
Intramuskulární podání
Z níže uvedených důvodů má být Dexamethasone Kalceks intramuskulárně podáván pouze ve
výjimečných případech:
‒ možnost lokální nesnášenlivost a ochabování tkáně (atrofie tukové tkáně a svalů);
‒ nejistota v dávkování: zpočátku nadměrná dávka, později nedostatečný účinek.

Intravenózní podání
Intravenózně má být dexamethason-dihydrogen-fosfát podáván pomalu (2-3 minuty), protože příliš
rychlé podání pravděpodobně povede ke krátkodobým sekundárním účinkům ve formě nepříjemného
brnění nebo parestezie, které jsou samy o sobě neškodné a trvají až 3 minuty.

Intraartikulární podání
Intraartikulární podání glukokortikoidů zvyšuje riziko kloubních infekcí. Dlouhodobé a opakované
používání glukokortikoidů do kloubů nesoucích váhu může vést ke zhoršení degenerativních změn
v kloubu. Jednou z možných příčin je přetížení postiženého kloubu po ústupu bolesti nebo jiných
příznaků.

Lokální podání
Při lokálním podání je pro možné systémové nežádoucí reakce a interakce nutná ostražitost.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 3 mg sodíku v jednom ml roztoku, což odpovídá 0,15 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Protože tento léčivý přípravek může být ředěn roztoky obsahujícími sodík (viz bod 6.6), má se to vzít
v úvahu vzhledem k celkovému příjmu sodíku ze všech zdrojů, které budou pacientovi podány.