Dexamethasone kalceks Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml injekční/infuzní roztok

dexamethasoni dihydrogenophosphas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 1ml ampulka obsahuje dexamethasoni natrii phosphas odpovídající dexamethasoni
dihydrogenophosphas 4 mg.
Jedna 2ml ampulka obsahuje dexamethasoni natrii phosphas odpovídající dexamethasoni
dihydrogenophosphas 8 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kreatinin, dihydrát natrium-citrátu, dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný, voda
pro injekci.
Další informace najdete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční/infuzní roztok

ampulky po 1 ml
10 ampulek po 1 ml
25 ampulek po 1 ml
50 ampulek po 1 ml
100 ampulek po 1 ml

ampulek po 2 ml
10 ampulek po 2 ml
25 ampulek po 2 ml
50 ampulek po 2 ml
100 ampulek po 2 ml

mg/1 ml
mg/2 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní, intramuskulární, intraartikulární nebo lokální podání (infiltrace).
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.




6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitý roztok musí být okamžitě po použití zlikvidován.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
+ logo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 56/444/20-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ




16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Ampulka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml injekční/infuzní roztok

dexamethasoni dihydrogenophosphas

i.v., i.m., intraartikulární nebo lokální podání (infiltrace)


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

mg/1 ml
mg/2 ml


6. JINÉ