Dexamethasone kalceks Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Kreatinin
Dihydrát natrium-citrátu (na úpravu pH)
Dihydrát dinatrium-edetátu
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po otevření ampulky: Po otevření má být léčivý přípravek použit okamžitě.

Doba použitelnosti po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě
25 °C (chráněno před světlem) a při teplotě 2 °C až 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele
a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po otevření ampulky jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční roztok je naplněn do 1ml nebo 2ml ampulek z čirého bezbarvého skla třídy I s vyznačeným
bodem zlomu. Ampulky jsou označeny specifickým barevným kroužkem.
Ampulky jsou uloženy do vložek. Vložky jsou baleny do krabiček.

Velikosti balení:
3, 10, 25, 50 nebo 100 ampulek po 1 ml
5, 10, 25, 50 nebo 100 ampulek po 2 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze k jednorázovému použití.

Po otevření má být přípravek použit okamžitě. Nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Před použitím má být léčivý přípravek vizuálně zkontrolován. Může být použit pouze čirý roztok bez
viditelných částic.

Dexamethasone Kalceks injekční/infuzní roztok má být přednostně podáván přímo intravenózně nebo
vstříknutý do infuzní hadičky. Injekční roztok je nicméně kompatibilní s následujícím infuzními roztoky
(250 ml a 500 ml):
‒ roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%);
‒ roztok glukózy 50mg/ml (5%);
‒ Ringerův roztok.

Při kombinaci s infuzními roztoky je třeba vzít v úvahu informace příslušných výrobců o jejich
infuzních roztocích, včetně údajů o kompatibilitě, kontraindikacích, nežádoucích účincích a interakci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.