Dexamethasone hameln Vedlejší a nežádoucí účinky

Riziko nežádoucích účinků je při krátkodobé léčbě dexamethasonem nízké s výjimkou parenterální
vysokodávkové terapie, při níž se mohou vyskytnout změny v elektrolytech, otoky, zvýšení krevního tlaku,
srdeční zástava, poruchy srdečního rytmu nebo konvulze a mohou se vyskytnout také klinické projevy infekcí.
Pozornost má být věnována možným žaludečním a střevním ulceracím (často vyvolaným stresem), protože léčba
kortikoidy může snížit jejich příznaky a snížit glukózovou toleranci.

Frekvence výskytu předpokládaných nežádoucích účinků včetně potlačení hypotalamo-hypofýzo-adrenální osy
odpovídá relativní účinnosti, dávce, době podávání a délce léčby. (viz bod 4.4).

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována podle následující konvence:
- velmi časté (≥ 1/10)
- časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- velmi vzácné (< 1/10 000)
- není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třída orgánových systému Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Není známo

Maskování infekcí, projevů, exacerbací nebo
reaktivace virových infekcí, houbových infekcí,
bakteriálních, parazitárních a oportunních infekcí,
aktivace strongyloidózy (viz bod 4.4).
Poruchy krve a lymfatického
systému
Není známo Středně těžká leukocytóza, lymfocytopenie,
eosinopenie, polycytemie.
Poruchy imunitního systému Není známo Hypersenzitivní reakce (např. léková erupce),
závažné anafylaktické reakce, jako je arytmie,
bronchospasmus, hyper- nebo hypotenze,
cirkulační kolaps, srdeční zástava, oslabení
imunitního systému.
Endokrinní poruchy Není známo Cushingova syndromu (typické příznaky:
měsícovitý obličej, obezita v oblasti trupu a
pletora) (viz bod 4.4).
Poruchy metabolizmu a
výživy
Není známo Retence sodíku s edémem, zvýšené vylučování
draslíku (riziko arytmií), zvýšení tělesné
hmotnosti, snížená glukózová tolerance, diabetes
mellitus, hypercholesterolemie a
hypertriacylglycerolemie, zvýšená chuť k jídlu.
Psychiatrické poruchy Není známo Deprese, podrážděnost, euforie, zvýšená citlivost,
psychózy, mánie, halucinace, emoční labilita,
úzkost, poruchy spánku, suicidalita.
Poruchy nervového systému Není známo Pseudotumor cerebri, manifestace latentní
epilepsie, zvýšení náchylnosti k záchvatům při
manifestní epilepsii.
Poruchy oka Není známo Katarakta, především se zadní subkapsulární
opacitou, glaukom, zhoršení příznaků spojených s
vředem rohovky, zvýšený výskyt virového,
houbového a bakteriálního zánětu oka, zhoršení
bakteriálního zánětu rohovky, ptóza, mydriáza,
chemóza, iatrogenní sklerální perforace,
chorioretinopatie. Vzácné případy reverzibilního
exoftalmu a rozmazané vidění (viz také bod 4.4).
Srdeční poruchy Není známo Hypertrofická kardiomyopatie u předčasně
narozených dětí (viz bod 4.4).
Cévní poruchy Není známo Hypertenze, zvýšené riziko aterosklerózy a
trombózy, vaskulitida (také jako abstinenční
syndrom po dlouhodobé léčbě), zvýšená fragilita
kapilár.
Gastrointestinální poruchy Není známo Gastrointestinální vředy, gastrointestinální
krvácení, pankreatitida, žaludeční diskomfort,
škytavka.
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Neznáme Striae rubra, atrofie, telangiektazie, petechie,
ekchymóza, hypertrichóza, steroidní akné,
(periorální) dermatitida podobná rosacei, změny
pigmentace kůže.
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Není známo Myopatie, svalová atrofie a slabost, steroidní
myopatie, osteoporóza (závislá na dávce, možná i
při krátkodobém podávání), aseptická nekróza
kostí, poruchy šlach, tendinitida, ruptury šlachy,
epidurální lipomatóza, inhibice růstu u dětí.
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Není známo Poruchy sekrece pohlavních hormonů (v důsledku
toho: nepravidelná menstruace až amenorea,
hirsutismus, impotence).
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Není známo Opožděné hojení ran.

Lokální podání
Může dojít k lokálnímu podráždění a nesnášenlivosti (pocit pálení, přetrvávající bolesti). Pokud nejsou
kortikoidy pečlivě vstříknuty do kloubní dutiny, nelze v místě vpichu vyloučit atrofii kůže a podkožní tkáně.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.