Dexamethasone hameln Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování závisí na povaze a závažnosti onemocnění a na individuální odpovědi pacienta na léčbu. Obecně se
podávají poměrně vysoké počáteční dávky a mají být výrazně vyšší u akutních závažných forem než u
chronických onemocnění.

Platí následující doporučení pro dávkování:

Systémové použití

Intravenózní a intramuskulární podání

Dospělí:

- Edém mozku
Počáteční dávka 8-10 mg (až do 80 mg) intravenózně, následně 16-24 mg (až do 48 mg)/den
intravenózně, rozdělené na 3-4 (až na 6) jednotlivé dávky po dobu 4-8 dnů. Při ozařování a při
konzervativní léčbě neoperovatelných mozkových nádorů může být zapotřebí dlouhodobé podávání
nižších dávek přípravku Dexamethasone hameln.
Edém mozku způsobený bakteriální meningitidou: 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti každých 6 hodin po
dobu 4 dnů.

- Posttraumatický šok/profylaxe posttraumatického plicního syndromu (ARDS)
Počáteční dávka 40-100 mg intravenózně, opakovaná dávka po 12 hodinách nebo 16-40 mg každých hodin po dobu 2–3 dnů.

- Léčba onemocnění COVID- 6 mg intravenózně jednou denně po dobu až 10 dní.
Délka léčby má být upravena dle klinické odpovědi a individuálních požadavků pacienta.
Starší pacienti, pacienti s poruchou funkce ledvin a pacienti s poruchou funkce jater - úprava dávky není
nutná.

- Anafylaktický šok
40-100 mg intravenózně po předchozí aplikaci adrenalinu. Jednotlivou dávku lze v případě potřeby
zopakovat.

- Závažný akutní astmatický záchvat
Co nejdříve 8-20 mg intravenózně. V případě potřeby se mají dávky 8 mg každé 4 hodiny zopakovat.
Současně lze intravenózně podat aminofylin.

- Akutní kožní onemocnění
Denní dávky 8-40 mg intravenózně, v individuálních případech až do 100 mg. Následovat má perorální
léčbou s klesajícími dávkami.

- Aktivní fáze systémových revmatických poruch - systémový lupus erythematosus
6-16 mg/den.

- Aktivní revmatoidní artritida s formou s těžkým progresivním průběhem
U rychlých destruktivních forem 12-16 mg/den, s extraartikulárními projevy 6-12 mg/den.

- Závažná infekční onemocnění s toxickými stavy (např. tuberkulóza, tyfus) pouze při souběžné
antiinfekční terapii
4-20 mg intravenózně/den, v individuálních případech (např. tyfus) zpočátku až do 200 mg.

- Paliativní léčba zhoubných nádorů
Počáteční dávka 8-16 mg/den, při dlouhodobé léčbě 4-12 mg/den.

- Profylaxe a léčba zvracení vyvolaného cytostatiky v rámci antiemetické léčby
10–20 mg intravenózně před zahájením chemoterapie, pak podle potřeby 4-8 mg 2-3krát
denně po dobu 1-3 dnů (středně emetogenní chemoterapie) nebo až po dobu 6 dnů (vysoce emetogenní
chemoterapie).

- Profylaxe a léčba pooperačního zvracení
jednorázová dávka 8-20 mg intravenózně před zahájením operace.

Subkutánní podání

- Paliativní léčba zhoubných nádorů a prevence a léčba pooperačního zvracení nebo nevolnosti vyvolané
cytostatiky (CINV - chemotherapy-induced nausea and vomiting).

V paliativní péči může být Dexamethasone hameln podáván subkutánní injekcí nebo kontinuální subkutánní
infuzí (CSCI). Dávky se obvykle pohybují mezi 4,8 mg až 19,3 mg po dobu 24 hodin, s přihlédnutím k místním
klinickým pokynům, a dávky mají být titrovány podle individuální odpovědi pacienta.

Pediatrická populace:

- Edém mozku způsobený bakteriální meningitidou
0,4 mg/kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin po dobu 2 dnů, začínající před podáním prvních
antibiotik.

- Posttraumatický šok/profylaxe posttraumatického plicního syndromu (ARDS)
Počáteční dávka 40 mg intravenózně, opakovaná dávka po 12 hodinách.

- Léčba onemocnění COVID- U pediatrických pacientů (dospívající od 12 let) je doporučeno podávat 6 mg/dávka intravenózně jednou
denně po dobu až 10 dní.
Délka léčby má být upravena dle klinické odpovědi a individuálních požadavků pacienta.

- Anafylaktický šok
40 mg intravenózně po předchozí aplikaci adrenalinu. Jednotlivou dávku lze v případě potřeby
zopakovat.

- Závažný akutní astmatický záchvat
0,15-0,3 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně nebo 1,2 mg/kg tělesné hmotnosti jako bolus. Pak
nasleduje dávka 0,3 mg/kg každých 4-6 hodin. Současně lze intravenózně podat aminofylin.

- Profylaxe a léčba pooperačního zvracení
0,15-0,5 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí starších 2 let (maximálně do 16 mg).

Dexamethasone hameln se nesmí podávat předčasně narozeným novorozencům nebo novorozencům narozeným
v termínu (viz body 2 a 4.4).

Dexamethasone hameln obsahuje propylenglykol (20 mg/ml) proto má být používán s opatrností u kojenců a dětí
mladších 5 let, zvláště v případě, když se podává ve vysokých dávkách předepsaných po dlouhou dobu (viz body
a 4.4).

Lokální podání

Obvyklá doporučená dávka při lokální infiltraci a injekční terapii je 4-8 mg. Při aplikaci do malých kloubů se
podáva nižší dávka 2 mg.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol musí být pacienti s poruchou funkce jater
nebo ledvin pečlivě monitorováni (viz body 2 a 4.4).

U hypotyreózy nebo jaterní cirhózy mohou být postačující nízké dávky nebo může být nutné snížit dávku.

Způsob podání

Délka léčby závisí na indikaci.

Dexamethasone hameln se může podávat bez míchaní a ředění.
Přípravek lze podávat intravenózně, intramuskulárně, intraartikulárně nebo infiltrací.

Dexamethasone hameln lze také naředit 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml), 5% roztokem glukózy (mg/ml) nebo roztokem Ringer laktátu a podávat intravenózní infuzí:
- u dospělých kontinuálně nebo přerušovaně nebo kapáním
- u dětí po dobu 15-20 minut

V paliativní péči se může Dexamethasone hameln naředit 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) a podat
pomocí subkutánní injekce nebo kontinuální subkutánní infuze (CSCI).
Infuzní roztoky mají být použity do 24 hodin, za dodržení správných aseptických postupů.

Podání intraartikulární injekcí má být provedeno za přísných aseptických podmínek. K účinné úlevě od
symptomů je obvykle dostačující jedna intraartikulární injekce. Pokud je nutná opakovaná injekce, nemá být
podána dříve než po 3-4 týdnech. Na jeden kloub nesmí být použity více než 3-4 injekce. Zejména po
opakovaných injekcích je nutné lékařské vyšetření kloubu.

Lokální infiltrace se má uskutečnit za dodržení přísnych aseptických opatření do oblasti s nejvyšší bolestivostí
nebo oblasti spojení šlachy.
Je třeba dát pozor, aby se injekce nepodávala přímo do šlachy. Je třeba se vyhnout častým injekcím.

V případě, že jsou při dané léčbě vyžadovány vysoké dávky, má se zvážit použití léčivých přípravků s
dexamethasonem o vyšší síle/objemu.

Pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.