Dexamethasone hameln Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Propylenglykol
Dinatrium-edetát
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Dexamethason není fyzikálně kompatibilní s daunorubicinem, doxorubicinem, vankomycinem,
difenhydraminem (s lorazepamem a metoklopramidem) a metaraminol-tartarátem a nemá se míchat s roztoky
obsahujícími tyto léky. Není také kompatibilní s doxapramem a glykopyrolátem v injekční stříkačce a s
ciprofloxacinem, idarubicinem a midazolamem (směs 1:1) podávaným injekcí v místě Y.

Údaje o kompatibilitě dexamethasonu podávaného nepřetržitě po dobu 24 hodin pomocí s.c. injekční stříkačky:
- kompatibilní s metoklopramidem a morfinem
- možná inkompatibilita s oktreotidem (analog somatostatinu)
- vysráží s následujícími léky: cyklizin, midazolam, haloperidol, levomepromazin.

6.3 Doba použitelnosti

Před prvním otevřením: 2 roky

Po prvním otevření: Přípravek musí být použit okamžitěpo prvním otevření.

Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při
teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší
než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte ampulky v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ampulky z bezbarvého skla třídy I s odlamovacím bodem (OPC) obsahující 1 ml nebo 2 ml roztoku.

Jedno balení obsahuje 5 nebo 10 ampulek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Při podání přípravku Dexamethasone hameln intravenózní infuzí se jako rozpouštědlo doporučuje 0,9% roztok
chloridu sodného (9 mg/ml), 5% roztok glukózy (50 mg/ml) nebo Ringerův roztok. Přesná koncentrace
dexamethasonu v infuzi se určí podle požadované dávky, potřebného příjmu tekutin a požadované rychlosti
kapání.

V paliativní péči se má Dexamethasone hameln naředit roztokem chloridu sodného a podat kontinuální
subkutánní infuzí (CSCI).

Tento léčivý přípravek musí být před použitím vizuálně zkontrolován. Používejte pouze čiré roztoky prakticky
bez částic. Pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.