Dexamethasone hameln Pro děti, pediatrická populace

- Edém mozku způsobený bakteriální meningitidou
0,4 mg/kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin po dobu 2 dnů, začínající před podáním prvních
antibiotik.

- Posttraumatický šok/profylaxe posttraumatického plicního syndromu (ARDS)
Počáteční dávka 40 mg intravenózně, opakovaná dávka po 12 hodinách.

- Léčba onemocnění COVID- U pediatrických pacientů (dospívající od 12 let) je doporučeno podávat 6 mg/dávka intravenózně jednou
denně po dobu až 10 dní.
Délka léčby má být upravena dle klinické odpovědi a individuálních požadavků pacienta.

- Anafylaktický šok
40 mg intravenózně po předchozí aplikaci adrenalinu. Jednotlivou dávku lze v případě potřeby
zopakovat.

- Závažný akutní astmatický záchvat
0,15-0,3 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně nebo 1,2 mg/kg tělesné hmotnosti jako bolus. Pak
nasleduje dávka 0,3 mg/kg každých 4-6 hodin. Současně lze intravenózně podat aminofylin.

- Profylaxe a léčba pooperačního zvracení
0,15-0,5 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí starších 2 let (maximálně do 16 mg).

Dexamethasone hameln se nesmí podávat předčasně narozeným novorozencům nebo novorozencům narozeným
v termínu (viz body 2 a 4.4).

Dexamethasone hameln obsahuje propylenglykol (20 mg/ml) proto má být používán s opatrností u kojenců a dětí
mladších 5 let, zvláště v případě, když se podává ve vysokých dávkách předepsaných po dlouhou dobu (viz body
a 4.4).

Lokální podání

Obvyklá doporučená dávka při lokální infiltraci a injekční terapii je 4-8 mg. Při aplikaci do malých kloubů se
podáva nižší dávka 2 mg.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol musí být pacienti s poruchou funkce jater
nebo ledvin pečlivě monitorováni (viz body 2 a 4.4).

U hypotyreózy nebo jaterní cirhózy mohou být postačující nízké dávky nebo může být nutné snížit dávku.

Způsob podání

Délka léčby závisí na indikaci.

Dexamethasone hameln se může podávat bez míchaní a ředění.
Přípravek lze podávat intravenózně, intramuskulárně, intraartikulárně nebo infiltrací.

Dexamethasone hameln lze také naředit 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml), 5% roztokem glukózy (mg/ml) nebo roztokem Ringer laktátu a podávat intravenózní infuzí:
- u dospělých kontinuálně nebo přerušovaně nebo kapáním
- u dětí po dobu 15-20 minut

V paliativní péči se může Dexamethasone hameln naředit 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) a podat
pomocí subkutánní injekce nebo kontinuální subkutánní infuze (CSCI).
Infuzní roztoky mají být použity do 24 hodin, za dodržení správných aseptických postupů.

Podání intraartikulární injekcí má být provedeno za přísných aseptických podmínek. K účinné úlevě od
symptomů je obvykle dostačující jedna intraartikulární injekce. Pokud je nutná opakovaná injekce, nemá být
podána dříve než po 3-4 týdnech. Na jeden kloub nesmí být použity více než 3-4 injekce. Zejména po
opakovaných injekcích je nutné lékařské vyšetření kloubu.

Lokální infiltrace se má uskutečnit za dodržení přísnych aseptických opatření do oblasti s nejvyšší bolestivostí
nebo oblasti spojení šlachy.
Je třeba dát pozor, aby se injekce nepodávala přímo do šlachy. Je třeba se vyhnout častým injekcím.

V případě, že jsou při dané léčbě vyžadovány vysoké dávky, má se zvážit použití léčivých přípravků s
dexamethasonem o vyšší síle/objemu.

Pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Intraartikulární injekce je kontraindikována:
- pokud je infekce přítomna v léčeném kloubu nebo v jeho bezprostřední blízkosti
- u bakteriální artritidy
- při nestabilitě léčeného kloubu
- při tendenci ke krvácení (spontánně nebo v důsledku antikoagulačních látek)
- při periartikulární kalcifikaci
- u avaskulární nekrózy kosti
- při roztržení šlachy
- u Charcotova kloubu

Lokální infiltrace je kontraindikována, pokud je v oblasti aplikace přítomna infekce bez odpovídající
protiinfekční terapie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V ojedinělých případech byly během použití přípravku Dexamethasone hameln pozorovány závažné
anafylaktické reakce s oběhovým kolapsem, srdeční zástavou, arytmií, bronchospasmem a/nebo hypotenzí
nebo hypertenzí.

Léčba přípravkem Dexamethasone hameln může zvyšovat riziko bakteriálních, virových, parazitárních,
oportunních a mykotických infekcí v důsledku imunosuprese. Může zakrýt příznaky existující nebo rozvíjející se
infekce, čímž se ztíží diagnóza. Latentní infekce včetně tuberkulózy nebo hepatitidy B mohou být reaktivovány.

Pokud se při léčbě přípravkem Dexamethasone hameln objeví mimořádná tělesná zátěž (trauma, operace, porod
atd.) může být nutné přechodné zvýšení dávky.

Systémová léčba kortikosteroidy se nemá ukončovat u pacientů, kteří jsou již léčeni systémovými (perorálními)
kortikosteroidy z jiných důvodů (např. pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí), ale nevyžadují podávání
suplementárního kyslíku.

Zvláštní opatření

Léčba přípravkem Dexamethasone hameln má být zahájena pouze v případě nejzávažnějších indikací, a pokud je
to nutné, má být podávána s cílenou antiinfekční léčbou při následujících onemocněních:
- akutní virové infekce (hepatitida B, herpes zoster, herpes simplex, varicella, herpetická keratitida)
- HBsAg pozitivní chronická aktivní hepatitida
- asi 8 týdnů před a až 2 týdny po vakcinaci živými vakcínami
- systémové mykózy
- parazitózy (např. Nematoda)
- u pacientů se suspektní nebo potvrzenou strongyloidózou (napadení háďátkem střevním), glukokortikoidy
mohou vést k aktivaci a masovému šíření těchto parazitů
- poliomyelitida
- lymfadenitida po BCG vakcinaci
- akutní a chronické bakteriální infekce
- při anamnéze tuberkulózy používat pouze při ochranné léčbě tuberkulostatiky

Léčba přípravkem Dexamethasone hameln má být zahájena pouze v případě nejzávažnějších indikací, a pokud je
to nutné, má být podávána další specifická léčba:
- gastrointestinálních vředech
- osteoporóze
- těžké srdeční insuficienci
- obtížně kontrolovatelné hypertenzi
- obtížně kontrolovatelném diabetu mellitu
- psychiatrických poruchách (též v anamnéze), včetně suicidality: doporučuje se neurologické nebo
psychiatrické sledování
- glaukomu s úzkým a širokým úhlem: doporučují se oční kontroly a adjuvantní terapie
- vředech či poraněních rohovky: doporučuje se oftalmologické sledování a adjuvantní terapie

Poruchy zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví
symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři
za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např.
centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití
kortikosteroidů.

Vzhledem k riziku perforace střev má být přípravek Dexamethasone hameln používán pouze tehdy, pokud jsou k
tomu závažné důvody a s odpovídajícím sledováním při:
- těžké ulcerózní kolitidě s rizikem perforace, případně i bez peritoneálního podráždění
- divertikulitidě
- enterostomii (ihned po operaci)

U pacientů léčených vysokými dávkami glukokortikoidů mohou chybět známky peritoneálního dráždění po
gastrointestinální perforaci.
Při podávání přípravku Dexamethasone hameln diabetikům je třeba vzít v úvahu možnou vyšší potřebu inzulinu
nebo perorálních antidiabetik.

V průběhu léčby přípravkem Dexamethasone hameln je nezbytné pravidelné monitorování krevního tlaku, a to
zejména při podávání vyšších dávek a u pacientů s obtížně regulovatelným vysokým krevním tlakem.

Vzhledem k riziku zhoršení mají být pečlivě sledováni pacienti s těžkou srdeční insuficiencí.

U pacientů léčených vysokými dávkami dexamethasonu se může vyskytnout bradykardie.

Mohou se objevit závažné anafylaktické reakce.

Riziko poruch, zánětu a ruptury šlach se zvyšuje u pacientů léčených souběžně fluorochinolony a
glukokortikoidy.

Zpočátku může dojít k exacerbaci myasthenia gravis během léčby přípravkem Dexamethasone hameln.

Vakcinace inaktivovanými vakcínami jsou obecně možná. Nicméně se musí zvážit, že imunitní reakce, a tím
i úspěch vakcinace může být při vyšších dávkách kortikosteroidů narušen.

Při vysokých dávkách má být monitorován dostatečný příjem draslíku a omezení přísunu sodíku, stejně tak
i sérové hladiny draslíku.

Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, zvyšuje
riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání této kombinace, pokud přínos
nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. V takovém případě je třeba
pacienty sledovat z hlediska systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.

Náhlé přerušení léčby po přibližně 10 dnech může vést k exacerbaci nebo relapsu základního onemocnění
a akutní insuficienci nadledvin/syndromu z vysazení kortikosteroidů; proto má-li být léčba ukončena, dávka má
být snižována pomalu.

Některá virová onemocnění (plané neštovice, spalničky) u pacientů léčených glukokortikoidy mohou být velmi
závažná. Imunokompromitovaní pacienti, kteří neprodělali infekce planými neštovicemi nebo spalničkami, jsou
obzvláště ohroženi. Pokud tito pacienti mají kontakt s osobami infikovanými spalničkami nebo planými
neštovicemi v průběhu léčby přípravkem Dexamethasone hameln, má být v případě potřeby zavedena
preventivní léčba.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy syndromu nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome TLS)
u pacientů s maligním hematologickým onemocněním po podání dexamethasonu samostatně nebo v kombinaci
s jinými cytostatiky. Pacienty s vysokým rizikem TLS, jako jsou pacienti s vysokým proliferačním růstem
nádoru, vysokou nádorovou zátěží a vysokou citlivostí na cytostatika, je třeba pečlivě sledovat a přijmout
vhodná opatření.

Intravenózní podání má být prováděno pomalou (přes 2-3 minuty trvající) injekcí, protože pokud se injikuje
příliš rychle, může dojít k vedlejším účinkům jako je nepříjemné píchání nebo parestezie, které mohou trvat do minut.

Dexamethasone hameln je určen ke krátkodobému použití. Při nesprávném dlouhodobém používání je třeba
zvážit další varování a bezpečnostní opatření tak, jak se uvádí při dlouhodobém podávání přípravků obsahujících
glukokortikoidy.

Při lokálním podání je nutné vzít v úvahu možné systémové nežádoucí účinky a interakce.

Intraartikulární podávání glukokortikoidů do kloubu zvyšuje riziko kloubních infekcí. Dlouhodobé podávání a
opakované injekce glukokortikoidů do kloubů nesoucích váhu mohou zhoršit změny kloubů související s
opotřebením kloubů. Je to pravděpodobně způsobeno přetížením postižených kloubů po úlevě od bolesti nebo po
zmírnění jiných příznaků.

Pediatrická populace

V růstové fázi dětí je třeba pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik léčby přípravkem Dexamethasone hameln.

Předčasně narození novorozenci
Dostupné důkazy naznačují dlouhodobé nežádoucí účinky na vývoj nervového systému po časné léčbě (< hodin po porodu) předčasně narozených novorozenců s chronickým plicním onemocněním při počátečních
dávkách 0,25 mg/kg 2krát denně.

Hypertrofická kardiomyopatie
Po systémovém podávání kortikosteroidů včetně dexamethasonu předčasně narozeným dětem byla hlášena
hypertrofická kardiomyopatie. Ve většině hlášených případů byla po vysazení léčby reverzibilní. U předčasně
narozených dětí léčených systémově podávaným dexamethasonem je třeba provést diagnostické vyhodnocení a
sledovat srdeční funkce a struktury (bod 4.8).

Propylenglykol
Dexamethasone hameln obsahuje propylenglykol (20 mg/ml) proto má být používán s opatrností u kojenců a dětí
mladších 5 let, zvláště v případě, když se podává ve vysokých dávkách předepsaných po dlouhou dobu (viz body
a 4.2). Nasledující skupiny pediatrické populace jsou obzvlášť rizikové pro vznik propylenglykolové toxicity:

- Novorozenci (od narození do 4 týdne života)
Dexamethasone hameln se nemá používat u predčasně narozených nebo novorozenců narozených v termínu.
Přípravek může být použit u novorozenců pouze po pečlivém posouzení, když přínos léčby přípravkem
převažuje nad rizikem.

Jestli je u novorozenců potřeba vyšších dávek přípravku Dexamethasone hameln než 0,05 ml/kg/den, příjem
propylenglykolu může překročit maximální prah bezpečnosti 1 mg/kg/den, co může u novorozenců způsobit
závažné nežádoucí účinky. Když se zároveň podává jakýkoli substrát pro alkoholdehydrogenázu, jako je ethanol,
především, když se podávájí jiné přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol, je zapotřebí pečlivě
sledovat jakékoli projevy toxicity.

- Kojenci (děti od 4. týdne života) a děti do věku 5 let
Jestli je u kojenců a dětí potřeba vyšších dávek přípravku Dexamethasone hameln než 2,5 ml/kg/den, příjem
propylenglykolu může překročit maximální prah bezpečnosti 50 mg/kg/den. Současné podávání přípravku
v dávkach 50 mg/kg/den a vyšších a jakýhokoli substrátu pro alkoholdehydrogenázu, jako je ethanol, především,
když se podávájí jiné přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol, může u kojenců a dětí do 5 let
způsobit závažné nežádoucí účinky. Proto u této skupiny má být Dexamethasone hameln používán s opatrností.

V růstové fázi dětí je třeba pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik léčby přípravkem Dexamethasone hameln.

Starší pacienti

Vzhledem k tomu, že starší pacienti mají zvýšené riziko osteoporózy, je třeba pečlivě zvážit poměr přínosů a
rizik léčby přípravkem Dexamethasone hameln.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol musí být pacienti s poruchou funkce jater
nebo ledvin pečlivě monitorováni, protože byly hlášeny nežádoucí účinky souvisejíci s propylenglykolem, jako
je porucha funkce ledvin, (akutní tubulární nekróza), akutní renální selhání a porucha funkce jater (viz body 2 a
4.2). Denní příjem propylenglykolu u těchto pacientů nemá překročit 50 mg/kg, co odpovídá 2,5 ml/kg/den
přípravku Dexamethasone hameln.

Použití přípravku Dexamethasone hameln může vést k pozitivním výsledkům v dopingových kontrolách.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 43 mg (1,9 mmol) sodíku při použití maximální denní dávky (350 mg/osoba/kg těl.hm.), což odpovídá 2,15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.