Dexamed Pro děti, pediatrická populace

mg/dávka intravenózně jednou denně po dobu až 10 dní.
Délka léčby má být upravena dle klinické odpovědi a individuálních požadavků pacienta.
Starší pacienti, pacienti s poruchou funkce ledvin, pacienti s poruchou funkce jater: Úprava dávky není
nutná.
Lokální podání
Lokální infiltrační a injekční terapie se obvykle provádí se 4–8 mg, pro injekce do malých kloubů
postačuje 2 mg dexamethason-dihydrogen-fosfátu.
Způsob podání
DEXAMED má být injikován nebo infundován pomalu (2–3 minuty) intravenózně, ale může být také
podán intramuskulárně, pokud se vyskytnou žilní obtíže a oběhový systém je neporušený. DEXAMED
lze také použít infiltrativně nebo intraartikulárně. Délka aplikace závisí na indikaci.
V případě hypotyreózy nebo jaterní cirhózy může být dostačující nižší frekvence dávek nebo může být
nutné snížení dávky.
Intraartikulární injekce se považují za otevřené kloubní intervence a mají být prováděny pouze za přísně
aseptických podmínek. Pro úspěšnou úlevu od symptomů obvykle postačuje jedna intraartikulární
injekce. Pokud je další injekce považována za nezbytnou, má být provedena nejdříve po 3–4 týdnech.
Počet injekcí do kloubu má být omezen na 3–4. Je indikována lékařská prohlídka kloubu, zejména po
opakovaných injekcích.
Infiltrace: DEXAMED má být infiltrován do oblasti největší bolesti nebo úponu šlachy. Pozor, injekci
nelze podávat do šlachy! Je třeba se vyhnout injekcím v krátkých intervalech a dodržovat přísná
aseptická opatření.
Informace k používání injekčního roztoku
Používejte pouze čiré roztoky. Obsah ampulky je určen pouze pro jednorázové použití. Veškeré zbytky
injekčního roztoku musí být zlikvidovány.
Intravenózní aplikace či podání do infuzní linky mají být upřednostněny před podáním infuze.
Informace o kompatibilitě s infuzními roztoky viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Systémové infekce, pokud zároveň není podávána odpovídající protiinfekční terapie.
Nesmí se podávat nedonošeným dětem a novorozencům.
Intraartikulární podání je kontraindikováno v těchto případech:
• Infekce uvnitř léčeného kloubu nebo v jeho bezprostřední blízkosti
• Bakteriální artritida

• Nestabilita léčeného kloubu
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Po podání přípravku DEXAMED byly pozorovány jednotlivé případy anafylaktické reakce s oběhovým
selháním, srdeční zástavy, srdeční arytmie, bronchospasmu a/nebo poklesu nebo zvýšení krevního tlaku.
Léčba přípravkem DEXAMED může z důvodu imunosuprese zvýšit riziko bakteriálních, virových,
parazitárních, oportunních a plísňových infekcí. Příznaky existující nebo rozvíjející se infekce mohou
být maskovány a tím může být znesnadněno určení diagnózy. Latentní infekce, jako je tuberkulóza nebo
hepatitida B, mohou být reaktivovány.
Pokud během léčby přípravkem DEXAMED dojde ke určitým stresovým situacím (nehoda, chirurgický
zákrok, porod atd.), může být nutné dočasné zvýšení dávky.
U pacientů s onemocněním COVID-19, kteří jsou již léčeni systémovými (perorálními) kortikosteroidy
z jiných důvodů (např. pacienti s CHOPN (chronickou obstrukční plicní nemocí)), kteří však nevyžadují
podpůrnou oxygenoterapii, nemají být systémové kortikosteroidy vysazeny.
U následujících onemocnění má být léčba přípravkem DEXAMED prováděna pouze je-li přísně
indikována a v případě potřeby souběžně s protiinfekční terapií:
• akutní virové infekce (hepatitida B, herpes zoster, herpes simplex, varicella, keratitis herpetica)
• HBsAg-pozitivní chronická aktivní hepatitida
• přibližně 8 týdnů před až 2 týdny po očkování živými vakcínami
• systémové mykózy a parazitózy (např. Nematoda)
• u pacientů s potvrzenou strongyloidózou nebo s podezřením na strongyloidózu (infekce
způsobené parazitem - hlísticí rodu Strongyloides) mohou glukokortikoidy vést k aktivaci
a masivnímu pomnožení parazitů
• poliomyelitida
• lymfadenitida po očkování BCG vakcínou
• akutní a chronické bakteriální infekce
• v případě tuberkulózy v anamnéze použijte tento přípravek pouze při současném podávání
antituberkulotik
Léčba přípravkem DEXAMED má být prováděna pouze je-li přísně indikována a případně souběžně
s další specifickou léčbou u těchto onemocnění:
• gastrointestinální vředy
• osteoporóza
• závažné srdeční selhání
• obtížně kompenzovatelná hypertenze
• obtížně kompenzovatelný diabetes mellitus
• psychiatrická onemocnění (včetně těch v anamnéze), včetně sebevražedných sklonů. V tomto
případě se doporučuje neurologické nebo psychiatrické vyšetření.
• glaukom s úzkým a širokým úhlem. Doporučuje se oftalmologické sledování a doprovodná
terapie.
• ulcerace a poškození rohovky. Doporučuje se oftalmologické sledování a doprovodná terapie.
Vzhledem k riziku perforace střevní stěny má být DEXAMED používán pouze je-li přísně indikován
a pod příslušným dohledem u těchto onemocnění:

• těžká ulcerózní kolitida s blížící se perforací, případně i bez peritoneálního dráždění
• divertikulitida
• enteroanastomózy (ihned po operaci)
U pacientů, kteří dostávají vysoké dávky glukokortikoidů, mohou být příznaky peritoneálního dráždění
po gastrointestinální perforaci neidentifikovatelné.
Při používání přípravku DEXAMED má být u diabetiků zvážena možnost zvýšení dávky inzulínu nebo
perorálních antidiabetik.
Během léčby přípravkem DEXAMED je nutné pravidelné sledování krevního tlaku, zejména u pacientů
s hypertenzí při užívání vysokých dávek, kterou je obtížné kontrolovat.
Pacienti se závažným srdečním selháním mají být pečlivě sledováni, protože existuje riziko zhoršení
jejich stavu.
Při vysokých dávkách dexamethasonu se může objevit bradykardie.
Mohou se objevit těžké anafylaktické reakce.
Pokud se glukokortikoidy podávají společně s fluorochinolony, zvyšuje se riziko poškození, zánětu
a ruptury šlach.
Příznaky myasthenia gravis se mohou na počátku léčby přípravkem DEXAMED zhoršit.
V zásadě je možná vakcinace inaktivovanými vakcínami. Je však třeba zmínit, že imunitní odpověď a
tím i úspěch vakcinace může být narušen vyššími dávkami kortikoidů.
Při podávání vysokých dávek je třeba dbát na dostatečný příjem draslíku a omezení sodíku a je třeba
sledovat hladinu draslíku v séru.
Náhlé přerušení léčby provedené po více než 10 dnech může vést k exacerbaci nebo opětovnému
výskytu původního onemocnění a také k výskytu akutní adrenální insuficience/syndromu z vysazení
kortikoidů. Proto má být v případě potřeby lék vysadit dávka snižována pomalu.
Virové infekce (plané neštovice, spalničky) mohou mít u pacientů léčených glukokortikoidy zvláště
závažný průběh. Zvláštní pozornost je doporučena u imunokompromitovaných pacientů, u pacientů,
kteří neprodělali spalničky nebo plané neštovice nebo jsou v kontaktu s osobami s některým z těchto
onemocnění.
Po registraci přípravku byl u pacientů s hematologickými maligními onemocněními po použití
samotného dexamethasonu nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutiky hlášen syndrom nádorového
rozpadu (TLS). Pacienti s vysokým rizikem TLS, jako jsou pacienti s vysokou mírou proliferace,
vysokou nádorovou zátěží a vysokou citlivostí na cytostatika, mají být pečlivě sledováni a mají být
zavedena odpovídající preventivní opatření.
Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta
objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta
k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná
onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém
i lokálním použití kortikosteroidů.
Při intravenózním podání má být injekce podávána pomalu (po dobu 2–3 minut), protože při příliš
rychlém podání se mohou vyskytnout krátkodobé až 3 minuty trvající, neškodné vedlejší účinky ve
formě nepříjemného mravenčení nebo parestézie.
DEXAMED je léčivý přípravek ke krátkodobému použití. V případě off-label použití po delší dobu
musí být dodržovány další pokyny a preventivní opatření tak, jak je popsáno u léčivých přípravků
s glukokortikoidy pro dlouhodobé používání.
Při lokálním použití je třeba vzít v úvahu možné systémové vedlejší účinky a interakce.

Intraartikulární podání glukokortikoidů zvyšuje riziko infekcí kloubů. Dlouhodobé opakované použití
glukokortikoidů v nosných kloubech může zhoršit změny spojené s opotřebením kloubu. To může být
způsobeno nadměrným používáním postiženého kloubu poté, co už bolest nebo jiné příznaky odezněly.
Lokální podání v oftalmologii
Cushingův syndrom a insuficience nadledvin mohou být spojeny se systémovou absorpcí oftalmického
dexamethasonu po intenzivní nebo dlouhodobé léčbě predisponovaných pacientů, včetně dětí a pacientů
léčených inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu). V těchto případech má být léčba
ukončena postupně.
Feochromocytomová krize
Po podání systémových kortikosteroidů byla hlášena feochromocytomová krize, která může být fatální.
Kortikosteroidy mohou být podány pacientům se suspektním nebo zjištěným feochromocytomem pouze
po náležitém vyhodnocení poměru přínosu a rizika.
Hypertrofická kardiomyopatie
Po systémovém podávání kortikosteroidů včetně dexamethasonu předčasně narozeným dětem byla
hlášena hypertrofická kardiomyopatie. Ve většině hlášených případů byla po vysazení léčby
reverzibilní. U předčasně narozených dětí léčených systémově podaným dexamethasonem je třeba
provést diagnostické vyhodnocení a sledovat srdeční funkce a struktury (bod 4.8).
Pediatrická populace
Předčasně narozené děti
Po časném ošetření (<96 hodin po narození) u předčasně narozených dětí s chronickým plicním
onemocněním se zahajovacími dávkami 0,25 mg/kg dvakrát denně dostupné údaje naznačují negativní
dlouhodobé účinky na vývoj neuronů.
U dětí v růstové fázi je třeba pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik léčby přípravkem DEXAMED.
Starší pacienti
Vzhledem ke zvýšenému riziku osteoporózy má být u starších pacientů provedeno individuální
posouzení přínosů a rizik.
Použití přípravku DEXAMED může vést k pozitivním výsledkům v dopingových kontrolách.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je
v podstatě ,,bez sodíku“.