Dailiport Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje u člověka potvrdily, že takrolimus prochází placentou. Omezené údaje od příjemců
transplantovaných orgánů neprokazují zvýšené riziko nežádoucích účinků na průběh a výsledek
těhotenství během léčby takrolimem ve srovnání s jinými imunosupresivními léčivými
přípravky. Nicméně byly hlášeny případy samovolných potratů. Doposud nejsou k dispozici
žádné jiné relevantní epidemiologické údaje. Podání takrolimu těhotným ženám lze zvážit,
pokud neexistuje bezpečnější alternativa a očekávaný prospěch ospravedlní potenciální riziko
pro plod. V případě expozice in utero se doporučuje sledování novorozence s ohledem na
potenciální nežádoucí účinky takrolimu (zvláště vliv na ledviny). Existuje riziko předčasného
porodu (< 37. týden) (incidence byla 66 ze 123 porodů, tj. 53,7 %; ukázalo se nicméně, že
většina novorozenců měla vzhledem ke svému gestačnímu věku normální porodní váhu) a také
hyperkalemie u novorozence (incidence 8 ze 111 novorozenců, tj. 7,2 %), která se však

12/21
spontánně upraví.

U potkanů a králíků způsobuje takrolimus embryofetální toxicitu v dávkách, které vykazují
toxicitu pro matku (viz bod 5.3).

Kojení
Údaje u člověka potvrdily, že takrolimus je vylučován do mateřského mléka. Protože se nedá
vyloučit škodlivý vliv na novorozence, nemají ženy v době užívání přípravku Dailiport kojit.

Fertilita
U potkanů byl pozorován negativní vliv takrolimu na fertilitu samců (snížený počet a
pohyblivost spermií) (viz bod 5.3).