Corotrop Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu dle
následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až ≤1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
≤1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až ≤ 1/1 000), velmi vzácné (≤1/10 000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: trombocytopenie*.
Není známo: snížený počet erytrocytů a/nebo snížená koncentrace hemoglobinu.
* U kojenců a dětí se riziko vzniku trombocytopenie významně zvyšuje s trváním infuze. Klinická
data naznačují, že trombocytopenie v souvislosti s milrinonem je častější u dětí než u dospělých
(viz bod 4.4).

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: anafylaktický šok.

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: hypokalemie.

Poruchy nervového systému
Časté: bolesti hlavy mírné a střední intenzity.
Méně časté: třes.

Srdeční poruchy
Časté: ventrikulární ektopická aktivita, setrvalá nebo nesetrvalá komorová tachykardie (viz bod 4.4),
supraventrikulární arytmie, hypotenze.
Méně časté: komorová fibrilace, angina pectoris, bolest na hrudi.
Velmi vzácné: Torsade de pointes.

U pediatrické populace:
Není známo: intraventrikulární hemoragie, která může být fatální (viz bod 4.4).

Výskyt supraventrikulárních a komorových arytmií nemá vztah k dávce nebo k plazmatické hladině
milrinonu. Život ohrožující arytmie byly obyčejně spojeny s jinými spolupůsobícími faktory, jako
jsou již existující arytmie, metabolické abnormality (např. hypokalemie), zvýšené sérové hladiny


digoxinu nebo katetrizace.
Klinická data udávají, že arytmie v souvislosti s milrinonem jsou méně časté u dětí než u dospělých.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: bronchospasmus.

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté:: abnormální výsledky jaterních testů.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: kožní reakce, např. vyrážka.

Poruchy ledvin a močových cest
Není známo: selhání ledvin z důvodu současné hypotenze.

Vrozené, familiární a genetické vady
Není známo: perzistující ductus arteriosus (PDA) (viz body 4.2, 4.4, 5.2 a 5.3).***

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: reakce v místě vpichu.

***V literatuře byly popsány možné fatální následky perzistujícího ductus arteriosus, které jsou
způsobené kombinací nadměrné plicní cirkulace (následované plicním edémem a hemoragiemi) a
snížené orgánové perfuze s následným intraventrikulárním krvácením a nekrotizující
enterokolitidou.

Dlouhodobá bezpečnostní data pro pediatrickou populaci nejsou zatím známa.

Hlášení podezření na n ež ádoucí účink y
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek