Combair Vedlejší a nežádoucí účinky

Vzhledem k tomu že přípravek Combair obsahuje beklometason-dipropionát a formoterol-
fumarát dihydrát, je třeba očekávat nežádoucí účinky obou složek. Při současném podávání
nebylo zjištěno, že by obě látky vzájemně zvyšovaly riziko nežádoucích účinků. Nežádoucí
účinky spojené s beklometason-dipropionátem a formoterolem podávaných ve fixní kombinaci
(Combair) nebo jako samostatné látky jsou uvedeny níže, jsou seřazeny podle typu onemocnění.
Frekvence nežádoucích účinků je definována takto:
velmi časté (1/10), časté (1/100 a 1/10), méně časté (1/1000 a 1/100), vzácné (1/10 000 a
1/1000) a velmi vzácné (≤1/10 000).
Časté a méně časté nežádoucí účinky byly odvozeny z klinických studií u pacientů s astmatem a
CHOPN.



Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinky Frekvence
Infekce a infestace Pharyngitis, orální kandidóza, pneumonie (u
pacientů s CHOPN)
časté
Chřipka, kvasinkové infekce ústní dutiny,
faryngeální kandidosa, esofageální kandidosa,
vulvovaginální kandidosa, gastroenteritis,
sinusitida, rhinitida
méně časté
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Granulocytopenie méně časté
Trombocytopenie velmi vzácné

Poruchy imunitního
systému
Alergická dermatitida méně časté
Hypersensitivita vč. erytému, edém rtů, tváře,
očí, faryngu
velmi vzácné
Endokrinní poruchy Adrenokortikální suprese velmi vzácné
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hypokalémie, hyperglykémie méně časté
Psychiatrické
poruchy
Neklid méně časté
Psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku,
úzkost, deprese , agrese, změny chování (především
u dětí)
není známo

Poruchy nervového
systému
Bolesti hlavy časté
Tremor, závratě méně časté
Poruchy oka Glaukom, katarakta velmi vzácné
Rozmazané vidění (viz také bod 4.4.) Není známo
Poruchy ucha a
labyrintu
Otosalpingitis méně časté
Srdeční poruchy Palpitace; prodloužení QT intervalu, změny
EKG, tachykardie, tachyarytmie, fibrilace síní*
méně časté
Ventrikulární extrasystoly, angina pectoris vzácné

Cévní poruchy Hyperémie; zčervenání méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Dysfonie časté
Kašel, produktivní kašel, podráždění v krku,
astmatická záchvat
méně časté
Paradoxní bronchospasmus vzácné
Dyspnoe, exacerbace astmatu velmi vzácné
Gastrointestinální Průjem, sucho v ústech, dyspepsie, dysfagie, méně časté
poruchy palčivý pocit na rtech, nausea, dysgeusia
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus, rash, hyperhidrosis, kopřivka
Angioedém
méně časté
vzácné
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalové křeče, myalgie méně časté
Retardace růstu u dětí a dospívajících velmi vzácné
Poruchy ledvin a
močových cest
Nephritis vzácné
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Periferní edém velmi vzácné
Vyšetření C-reaktivní protein zvýšen
Zvýšení počtu krevních destiček, volných
mastných kyselin, krevního inzulinu, ketonů v
krvi, snížení hladiny kortizolu v krvi
méně časté
Zvýšení krevního tlaku, snížení krevního tlaku vzácné
Snížení kostní density velmi vzácné


Jeden nezávažný případ pneumonie byl hlášen jedním pacientem léčeným přípravkem Combair v
pivotní klinické studii u pacientů s CHOPN. Další nežádoucí účinky pozorované u přípravku
Combair v klinických studiích s CHOPN byly: snížení krevního kortizolu a fibrilace síní.

Tak jako při jiné inhalační léčbě se může vyskytnout paradoxní bronchospamus (viz 4.„Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití“

Typické nežádoucí reakce způsobované formoterolem jsou: hypokalémie, bolest hlavy, tremor,
palpitace, kašel, svalové spasmy a prodloužení intervalu QT. Nežádoucí účinky přičítané
beklometasonu jsou: kvasinkové infekce úst, orální kandidosa, dysfonie, dráždění v krku.

Dysfonii a kandidose lze předejít výplachem úst nebo kloktáním vodou nebo čištěním zubů
kartáčkem po užití přípravku. Symptomatická kandidosa může být léčena lokálními
antimykotiky a léčbu přípravkem Combair není třeba přerušovat.

Celkové účinky inhalačních kortikosteroidů (např. beklometason-dipropionátu) se mohou objevit
zvláště, pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu. Zahrnují: adrenální
supresi, snížení density kostní tkáně, retardaci růstu u dětí a dospívajících, glaukom a kataraktu
(viz 4.4.)
Reakce z přecitlivělosti zahrnují: rash, urtikarii, pruritus, erytém a edém očí, obličeje případně i
rtů a hrdla.

Pediatrická populace
Ve 12týdenní studii u dospívajících pacientů s astmatem se bezpečnostní profil přípravku
Combair nelišil od bezpečnostního profilu samotného beklometason-dipropionátu. Combair
pediatrická testovací formulace beklometason-dipropionátu a formoterol-fumarátu mikrogramů/6 mikrogramů v jedné inhalaci podávaná astmatickým dětem ve věku 5-11 let po
dobu 12 týdnů, vykazovala bezpečnostní profil podobný monokomponentám formoterolu a
beklometason-dipropionátu uvedeným na trhu.
Stejná pediatrická formulace přípravku Combair 50 mikrogramů/6 mikrogramů podaná
astmatickým dětem ve věku 5–11 let po dobu 2 týdnů však neprokázala non-inferioritu vůči volné
kombinaci obchodovaných monokomponent formoterolu a beklometason-dipropionátu, pokud
jde o rychlost růstu dolních končetin.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek