Clofarabine vivanta Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a žen

Vzhledem ke genotoxickému riziku klofarabinu (viz bod 5.3) musí ženy ve fertilním věku během
léčby klofarabinem a 6 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody.

Muži musí používat účinné antikoncepční metody a musí být upozorněni, aby během léčby
klofarabinem a 3 měsíce po jejím ukončení nepočali dítě.

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání klofarabinu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu, včetně teratogenity (viz bod 5.3). Klofarabin podávaný během těhotenství může
způsobit závažné vrozené vady. Klofarabin proto nemá být během těhotenství podáván, zvláště ne v
průběhu prvního trimestru, pokud to není nezbytně nutné (tj. pouze tehdy, pokud možný přínos pro
matku převáží nad riziky pro plod). Pokud pacientka otěhotní během léčby klofarabinem, má být
informována o možném nebezpečí pro plod.

Kojení
Není známo, zda se klofarabin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Vylučování klofarabinu do mléka nebylo u zvířat studováno. Vzhledem k možnému vzniku závažných
nežádoucích účinků u kojených dětí je však před zahájením léčby klofarabinem, během léčby a po
jejím ukončení třeba přerušit kojení (viz bod 4.3).

Fertilita
Toxicita pro samčí reprodukční orgány v závislosti na dávce byla pozorována u myší, potkanů a psů a
toxicita pro samičí reprodukční orgány byla pozorována u myší (viz bod 5.3). Vzhledem k tomu, že
vliv léčby klofarabinem na fertilitu u člověka není znám, je třeba s pacienty náležitě probrat otázky
plánovaného rodičovství.