CLOFARABINE VIVANTA (1MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Clofarabine vivanta - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: clofarabine
Účinná látka: Klofarabin
Alternativy: Evoltra, Ivozall
ATC skupina: L01BB06 - clofarabine
Obsah účinných látek: 1MG/ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X20ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Clofarabine vivanta složení

Jeden ml koncentrátu obsahuje clofarabinum 1 mg. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje clofarabinum 20 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 71 mg sodíku, což odpovídá 3,5 mg sodíku na 1 ml (0,2 mmol). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic s pH 4,5 až 7,5 a osmolalitou 270 až 310 mOsm/kg....více

Clofarabine vivanta Dávkování a způsob podání

Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutními typy leukemie. Dávkování Dospělí (včetně starších osob)V současné době nejsou k dispozici dostačující údaje, aby bylo možno stanovit bezpečnost a účinnost klofarabinu u dospělých pacientů (viz bod 5.2). Pediatrická populace Děti a dospívající (ve věku ≥ 1rok)Doporučená dávka...více

Clofarabine vivanta Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou uvedenou v bodě 6.1. Použití u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo těžkou poruchou funkce jater. Kojení (viz bod...více

Clofarabine vivanta Indikace, na co je lék

Léčba akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u pediatrických pacientů, relabujících či refrakterních po minimálně dvou předchozích léčebných režimech, kde se nepředpokládá přetrvávající odpověď na žádnou jinou léčbu. Bezpečnost a účinnost byly posuzovány ve studiích u pacientů ≤ 21 let při počáteční diagnóze (viz bod...více

Clofarabine vivanta Interakce

Doposud nebyly provedeny žádné studie interakcí. Nejsou známy žádné klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky či laboratorními testy. Klofarabin není detekovatelně metabolizován enzymatickým systémem cytochromu P450 (CYP). Je tedy nepravděpodobné, že by došlo k interakci s léčivými látkami, které inhibují nebo indukují enzymy cytochromu P450. Kromě toho je nepravděpodobné,...více

Clofarabine vivanta Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající (ve věku ≥ 1rok)Doporučená dávka v monoterapii je 52 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávaných 5 po sobě následujících dní intravenózní infuzí po dobu 2 hodin. Plochu tělesného povrchu je třeba vypočítat pomocí aktuální výšky a tělesné hmotnosti pacienta, a to vždy před začátkem každého cyklu. Léčebné cykly se po obnovení normálního stavu krvetvorby...více

Clofarabine vivanta Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a žen Vzhledem ke genotoxickému riziku klofarabinu (viz bod 5.3) musí ženy ve fertilním věku během léčby klofarabinem a 6 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody. Muži musí používat účinné antikoncepční metody a musí být upozorněni, aby během léčby klofarabinem a 3 měsíce po jejím ukončení nepočali dítě. TěhotenstvíNejsou...více

Clofarabine vivanta Užívání po expiraci, upozornění a varování

Clofarabine Vivanta je silné cytostatikum s potenciálně významnými nežádoucími účinky hematologické i nehematologické povahy (viz bod 4.8). U pacientů léčených klofarabinem je nutné pečlivě sledovat následující parametry: • V pravidelných intervalech je třeba zjišťovat kompletní krevní obraz, častěji pak u pacientů, u nichž dojde ke vzniku cytopenie. • Funkce ledvin a jater...více

Clofarabine vivanta Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky klofarabinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nicméně je třeba pacienty upozornit, že se u nich mohou v průběhu léčby vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, pocity na omdlení nebo mdloby, a varovat je, aby v těchto případech neřídili ani neobsluhovali...více

Clofarabine vivanta Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluU téměř všech pacientů (98 %) se vyskytl alespoň jeden účinek, který zkoušející považoval za nežádoucí účinek související s klofarabinem. Mezi nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly: nauzea (61 % pacientů), zvracení (59 %), febrilní neutropenie (35 %), bolest hlavy (24 %), vyrážka (21 %), průjem (20 %), pruritus (20 %), pyrexie (19 %),...více

Clofarabine vivanta Předávkování

PříznakyNebyl hlášen žádný případ předávkování. Nicméně se předpokládá, že možné příznaky předávkování by zahrnovaly nauzeu, zvracení, průjem a těžký útlum kostní dřeně. Doposud byla nejvyšší dávka podaná člověku 70 mg/m2 podávaných po dobu 5 po sobě následujících dní (2 pediatričtí pacienti s ALL). Toxicity pozorované u těchto pacientů zahrnovaly zvracení, hyperbilirubinemii,...více

Clofarabine vivanta Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BB06. Mechanismus účinku Klofarabin je antimetabolit purinového nukleosidu. Jeho protinádorový účinek je zřejmě založen na třech mechanismech: • Inhibice DNA polymerázy alfa, která má za následek ukončení prodlužování řetězce DNA a/nebo syntézy/opravy DNA. • Inhibice ribonukleotidreduktázy s redukcí buněčných poolů deoxynukleotidtrifosfátu...více

Clofarabine vivanta Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuceFarmakokinetika klofarabinu byla studována u 40 pacientů s relabující nebo refrakterní ALL či AML ve věku od 2 do 19 let. Pacienti byli zařazeni do jedné studie fáze I (n = 12) nebo dvou studií fáze II (n = 14/n = 14) zkoumající bezpečnost a účinnost. Pacientům bylo podáváno několik dávek klofarabinu cestou intravenózní infuze (viz bod 5.1). Farmakokinetika u pacientů...více

Clofarabine vivanta Bezpečnost (v těhotenství)

Toxikologické studie klofarabinu prováděné na myších, potkanech a psech ukázaly, že primárními cílovými orgány toxicity jsou rychle proliferující tkáně. U potkanů byly pozorovány účinky s vlivem na srdce odpovídající kardiomyopatii a přispívaly k projevům srdečního selhání po opakovaných cyklech léčby. Incidence těchto toxicit závisela jak na podané dávce klofarabinu, tak na délce léčby....více

Clofarabine vivanta Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Uchovávání po naředění: Naředěný koncentrát je chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 3 dnů, pokud je uchováván při teplotě od 2 °C do 8 °C a při pokojové...více

Clofarabine vivanta Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clofarabine Vivanta 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok clofarabinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje clofarabinum 20 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: chlorid sodný a voda pro injekci. Vysoký obsah sodíku. Další informace naleznete v příbalové informaci....více