Clofarabine vivanta Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Uchovávání po naředění: Naředěný koncentrát je chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 3 dnů, pokud
je uchováván při teplotě od 2 °C do 8 °C a při pokojové teplotě (do 25 °C). Z mikrobiologického
hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být
delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička ze skla třídy I s bromobutylovou gumovou zátkou, světlemodrým odtrhovacím
víčkem a hliníkovým uzávěrem.

Injekční lahvičky obsahují 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok a jsou zabaleny v krabičce.

Velikost balení: 1, 3, 4, 10 nebo 20 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Zvláštní opatření pro podávání
Clofarabine Vivanta 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok se musí před podáním naředit. Koncentrát
se přefiltruje přes sterilní 0,2 mikrometrový filtr v injekční stříkačce a poté se naředí roztokem
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) pro intravenózní infuzi, čímž získáme celkový objem
podle příkladů uvedených v tabulce níže. Nicméně konečný objem roztoku se může lišit podle
klinického stavu pacienta a podle uvážení lékaře. (Pokud nelze použít stříkačkový filtr 0,mikrometru, koncentrát se přefiltruje pomocí filtru o velikosti 5 mikrometrů, naředí se a poté se
podává přes zabudovaný filtr velikosti 0,22 mikrometru.)

Rozpis navrhovaného ředění na základě doporučené dávky klofarabinu 52 mg/m2/den
Plocha povrchu těla (m2) Koncentrát (ml)* Celkový naředěný objem
≤ 1,44 ≤ 74,9 100 ml
1,45 až 2,40 75,4 až 124,8 150 ml
2,41 až 2,50 125,3 až 130,0 200 ml
*Jeden mililitr koncentrátu obsahuje 1 mg klofarabinu. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje mg klofarabinu. U pacientů, jejichž tělesný povrch je ≤ 0,38 m2, bude k vytvoření doporučené denní
dávky klofarabinu zapotřebí část obsahu jedné injekční lahvičky. Ovšem u pacientů, jejichž tělesný
povrch je > 0,38 m2, bude k vytvoření doporučené denní dávky klofarabinu zapotřebí 1 až injekčních lahviček.

Naředěný koncentrát má být čirý, bezbarvý roztok. Před podáním opticky zkontrolujte, zda roztok
neobsahuje žádné částice a zda nedošlo k nežádoucímu zabarvení.

Pokyny pro zacházení
Dodržujte postupy pro správné zacházení s cytostatiky. S cytotoxickými léčivými přípravky zacházejte
opatrně.

Při manipulaci s přípravkem Clofarabine Vivanta se doporučuje používat jednorázové rukavice a
ochranný oděv. Pokud přípravek přijde do styku s očima, kůží či sliznicí, ihned jej vypláchněte
velkým množstvím vody.

S přípravkem Clofarabine Vivanta nesmí manipulovat těhotné ženy.

Likvidace
Přípravek Clofarabine Vivanta je určen k jednorázovému užití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek
nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.