Clindamycin noridem Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hypersenzitivita
U pacientů léčených klindamycinem byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně závažných
kožních reakcí, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensův-
Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví hypersenzitivita nebo závažná kožní reakce, je
třeba klindamycin okamžitě vysadit a zahájit alternativní léčbu (viz body 4.3 a 4.8).

Alergie
Závažné alergické reakce se mohou objevit již po první aplikaci. V takovém případě musí být léčba
klindamycinem okamžitě přerušena a musí být zahájena standardní urgentní léčba.

Za určitých okolností může být léčba klindamycinem alternativní formou léčby u pacientů s alergií na
penicilin (hypersenzitivita na penicilin). Nebyly hlášeny žádné případy zkřížené alergie mezi
klindamycinem a penicilinem a na základě strukturálních rozdílů mezi těmito látkami se to ani
neočekává. V jednotlivých případech však existují informace o anafylaxi (hypersenzitivitě) na
klindamycin u osob s již existující alergií na penicilin. To je třeba vzít v úvahu při léčbě
klindamycinem u pacientů s alergií na penicilin.

Kolitida
Klindamycin se má používat pouze k léčbě závažných infekcí. Při zvažování použití klindamycinu má
mít lékař na paměti typ infekce a potenciální nebezpečí průjmu, který se může rozvinout, protože byly
hlášeny případy kolitidy během podávání klindamycinu nebo dokonce dva či tři týdny po něm.
Onemocnění bude mít pravděpodobně závažnější průběh u starších pacientů nebo u pacientů, kteří
jsou oslabení.


Při používání téměř všech antibakteriálních látek, včetně klindamycinu, byl hlášen vznik průjmu
spojeného s bakterií Clostridioides difficile (CDAD). Rozsah onemocnění sahá od mírného průjmu až
po fatální kolitidu. Léčba antimikrobiálními látkami mění normální mikrobiální flóru tlustého střeva,
což vede k přemnožení bakterií C. difficile. C. difficile produkuje toxiny A a B, které přispívají
k rozvoji průjmu (CDAD) a jsou hlavní příčinou „postantibiotické kolitidy“.

Hypervirulentní kmeny C. difficile jsou spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou, protože tyto
infekce mohou být rezistentní vůči antibiotické léčbě a mohou vyžadovat kolektomii.

Je důležité zvážit diagnózu CDAD u pacientů s průjmem po podání antibakteriálních přípravků.
V tomto případě je třeba provést pečlivou anamnézu, protože CDAD může nastat až 2 měsíce po
antibiotické terapii.
Při podezření nebo potvrzení průjmu či kolitidy vyvolaných antibiotiky má být probíhající léčba
antibiotiky, včetně klindamycinu, přerušena a okamžitě mají být zahájena příslušná léčebná opatření.
Léčivé přípravky inhibující peristaltiku jsou v této situaci kontraindikovány.

Bezpečnostní opatření
Opatrnosti je třeba dbát u pacientů s

• poruchou funkce jater a/nebo ledvin (viz bod 4.2),
• poruchou neuromuskulárního přenosu (myasthenií gravis, Parkinsonovou chorobou atd.), stejně
jako
• gastrointestinálním onemocněním v anamnéze (např. dřívější záněty tlustého střeva),
• atopickým onemocněním.

Bolusová injekce
Rychle podaná intravenózní injekce může mít závažný nežádoucí účinek na srdce (viz bod 4.8) a
nesmí být podána.

Laboratorní vyšetření během léčby
U dětí mladších jednoho roku a při dlouhodobé léčbě (léčba trvající déle než 10 dní) mají být
v pravidelných intervalech monitorovány jak krevní obraz, tak jaterní a renální funkce.

Akutní poškození ledvin
Zřídka byly hlášeny případy akutního poškození ledvin, včetně akutního slehání ledvin. U pacientů
trpících již existující renální dysfunkcí nebo souběžně užívajících nefrotoxické léčivé přípravky je
třeba zvážit monitorování funkce ledvin (viz bod 4.8).

Necitlivé infekce
Dlouhodobá a opakovaná apliakce klindamycinu může vést k rozvoji superinfekce a/nebo kolonizaci
kůže a sliznic rezistentními patogeny nebo kvasinkami.
Klindamycin se nemá používat v případě akutních infekcí dýchacích cest, pokud jsou způsobeny viry.
Klindamycin není vhodný k léčbě meningitidy, protože koncentrace antibiotika v cerebrospinální
tekutině je příliš nízká.

Pediatrická populace
Bezpečnost a vhodné dávkování u kojenců mladších než 1 měsíc nebyly stanoveny.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje 7,72 mg sodíku v jednom ml roztoku, což odpovídá 0,39 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého, který činí 2 g.