Clindamycin noridem Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Dinatrium-edetát
Hydroxid sodný 5N (pro úpravu pH)
Kyselina chlorovodíková 5N (pro úpravu pH)
Voda pro injekci


6.2 Inkompatibility

Následující léčivé látky jsou fyzikálně inkompatibilní s klindamycinem: ampicilin, aminofylin,
barbituráty, monohydrát kalcium-glukonátu, sodná sůl ceftriaxonu, ciprofloxacin, difenylhydantoin,
idarubicin-hydrochlorid, síran hořečnatý, sodná sůl fenytoinu a ranitidin-hydrochlorid.
Roztoky solí klindamycinu mají nízké pH a lze důvodně očekávat inkompatibilitu s alkalickými
přípravky nebo s léčivými přípravky nestabilními při nízkém pH.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

rok

Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 25 °C a
°C – 8 °C po naředění roztoky chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a glukózy 50 mg/ml (5%) při
koncentraci klindamycinu 6 a 18 mg/ml v polypropylenových infuzních vacích.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má
být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky skladování po otevření
před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ampulky z bezbarvého skla třídy I obsahující 2 ml, 4 ml nebo 6 ml roztoku, baleny v krabičce po 1, 5,
10 nebo 25 ampulkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Přípravek Clindamycin Noridem musí být před intravenózním podáním naředěn (maximální
koncentrace klindamycinu 18 mg/ml) a má být podáván po dobu nejméně 10-60 minut (nejvýše mg/min). Nikdy nesmí být podán jako intravenózní bolusová injekce.

Dávka
klindamycinu
Množství rozpouštědla Minimální doba
infuze
300 mg 50 ml 10 minut
600 mg 50 ml 20 minut
900 mg 50 -100 ml 30 minut
1200 mg 100 ml 60 minut

Přípravek Clindamycin Noridem může být naředěn roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo
roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).

Intramuskulární podání je indikováno, pokud není z jakýchkoli důvodů možná intravenózní infuze.

Pouze k jednorázovému použití.


Léčivý přípravek má být před použitím a také po naředění vizuálně zkontrolován.
Mají se používat pouze čiré roztoky bez viditelných částic.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.