Clindamycin noridem Pro děti, pediatrická populace

Děti (ve věku od 1 měsíce do 12 let):
Závažné infekce: 15-25 mg/kg/den ve třech nebo čtyřech stejných dávkách.

Závažnější infekce: 25-40 mg/kg/den ve třech nebo čtyřech stejných dávkách. Při závažných infekcích
se doporučuje podávat dětem nejméně 300 mg/den bez ohledu na tělesnou hmotnost.

Klindamycin má být dávkován na základě celkové tělesné hmotnosti bez ohledu na obezitu.

Maximální denní dávka nemá překročit dávku pro dospělé.

Starší pacienti
Biologický poločas, distribuční objem, clearance a rozsah absorpce po podání klindamycin-fosfátu se
s vyšším věkem nemění. Analýza údajů z klinických studií neodhalila žádné zvýšení toxicity
související s věkem. U starších pacientů s normální funkcí jater a normální (v závislosti na věku)
funkcí ledvin proto není nutná úprava dávky. Viz bod 4.4 pro další skutečnosti, které je nutno vzít
v úvahu.

Porucha funkce jater
U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater je eliminační poločas klindamycinu
prodloužen. Snížení dávky není obyčejně nutné, pokud se klindamycin podává každých 8 hodin.
Nicméně u pacientů s těžkou poruchou funkce jater je nutné monitorování plazmatické koncentrace
klindamycinu. V závislosti na výsledcích může být nutné snížení dávky nebo prodloužení
dávkovacího intervalu.

Porucha funkce ledvin
V případě onemocnění ledvin je eliminační poločas klindamycinu prodloužen, avšak v případě lehké
až středně těžké poruchy funkce ledvin není nutné snižovat dávkování. Nicméně u pacientů s těžkou
renální insuficiencí nebo anurií je třeba sledovat plazmatickou koncentraci klindamycinu. V závislosti

na výsledcích může být nutné snížení dávky nebo prodloužení dávkovacího intervalu o 8 nebo
dokonce 12 hodin.

Dávkování při hemodialýze
Klindamycin nelze odstranit hemodialýzou. Proto není třeba podávat žádnou další dávku před
hemodialýzou ani po ní.

Délka trvání léčby
V případě prokázané nebo i suspektní infekce beta-hemolytickými streptokoky má léčba
klindamycinem pokračovat po dobu nejméně 10 dnů, aby se předešlo vzniku revmatické horečky nebo
glomerulonefritidy.

Způsob podání
Přípravek Clindamycin Noridem se podává intramuskulární injekcí nebo intravenózní infuzí.
Přípravek Clindamycin Noridem musí být před intravenózním podáním naředěn a má být podáván
infuzí po dobu nejméně 10-60 minut. Koncentrace klindamycinu nemá překročit 18 mg/ml.
V případě intramuskulárního podání se Clindamycin Noridem používá neředěný.

Jednotlivé intramuskulární (i.m.) injekce v dávce vyšší než 600 mg se nedoporučují, stejně jako
podání více než 1,2 g v jednotlivé hodinové infuzi.

Alternativně lze léčivý přípravek podávat formou jednorázové rychlé infuze první dávky, následované
kontinuální intravenózní (i.v.) infuzí.

Pokyny k naředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na linkomycin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita
U pacientů léčených klindamycinem byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně závažných
kožních reakcí, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensův-
Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví hypersenzitivita nebo závažná kožní reakce, je
třeba klindamycin okamžitě vysadit a zahájit alternativní léčbu (viz body 4.3 a 4.8).

Alergie
Závažné alergické reakce se mohou objevit již po první aplikaci. V takovém případě musí být léčba
klindamycinem okamžitě přerušena a musí být zahájena standardní urgentní léčba.

Za určitých okolností může být léčba klindamycinem alternativní formou léčby u pacientů s alergií na
penicilin (hypersenzitivita na penicilin). Nebyly hlášeny žádné případy zkřížené alergie mezi
klindamycinem a penicilinem a na základě strukturálních rozdílů mezi těmito látkami se to ani
neočekává. V jednotlivých případech však existují informace o anafylaxi (hypersenzitivitě) na
klindamycin u osob s již existující alergií na penicilin. To je třeba vzít v úvahu při léčbě
klindamycinem u pacientů s alergií na penicilin.

Kolitida
Klindamycin se má používat pouze k léčbě závažných infekcí. Při zvažování použití klindamycinu má
mít lékař na paměti typ infekce a potenciální nebezpečí průjmu, který se může rozvinout, protože byly
hlášeny případy kolitidy během podávání klindamycinu nebo dokonce dva či tři týdny po něm.
Onemocnění bude mít pravděpodobně závažnější průběh u starších pacientů nebo u pacientů, kteří
jsou oslabení.


Při používání téměř všech antibakteriálních látek, včetně klindamycinu, byl hlášen vznik průjmu
spojeného s bakterií Clostridioides difficile (CDAD). Rozsah onemocnění sahá od mírného průjmu až
po fatální kolitidu. Léčba antimikrobiálními látkami mění normální mikrobiální flóru tlustého střeva,
což vede k přemnožení bakterií C. difficile. C. difficile produkuje toxiny A a B, které přispívají
k rozvoji průjmu (CDAD) a jsou hlavní příčinou „postantibiotické kolitidy“.

Hypervirulentní kmeny C. difficile jsou spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou, protože tyto
infekce mohou být rezistentní vůči antibiotické léčbě a mohou vyžadovat kolektomii.

Je důležité zvážit diagnózu CDAD u pacientů s průjmem po podání antibakteriálních přípravků.
V tomto případě je třeba provést pečlivou anamnézu, protože CDAD může nastat až 2 měsíce po
antibiotické terapii.
Při podezření nebo potvrzení průjmu či kolitidy vyvolaných antibiotiky má být probíhající léčba
antibiotiky, včetně klindamycinu, přerušena a okamžitě mají být zahájena příslušná léčebná opatření.
Léčivé přípravky inhibující peristaltiku jsou v této situaci kontraindikovány.

Bezpečnostní opatření
Opatrnosti je třeba dbát u pacientů s

• poruchou funkce jater a/nebo ledvin (viz bod 4.2),
• poruchou neuromuskulárního přenosu (myasthenií gravis, Parkinsonovou chorobou atd.), stejně
jako
• gastrointestinálním onemocněním v anamnéze (např. dřívější záněty tlustého střeva),
• atopickým onemocněním.

Bolusová injekce
Rychle podaná intravenózní injekce může mít závažný nežádoucí účinek na srdce (viz bod 4.8) a
nesmí být podána.

Laboratorní vyšetření během léčby
U dětí mladších jednoho roku a při dlouhodobé léčbě (léčba trvající déle než 10 dní) mají být
v pravidelných intervalech monitorovány jak krevní obraz, tak jaterní a renální funkce.

Akutní poškození ledvin
Zřídka byly hlášeny případy akutního poškození ledvin, včetně akutního slehání ledvin. U pacientů
trpících již existující renální dysfunkcí nebo souběžně užívajících nefrotoxické léčivé přípravky je
třeba zvážit monitorování funkce ledvin (viz bod 4.8).

Necitlivé infekce
Dlouhodobá a opakovaná apliakce klindamycinu může vést k rozvoji superinfekce a/nebo kolonizaci
kůže a sliznic rezistentními patogeny nebo kvasinkami.
Klindamycin se nemá používat v případě akutních infekcí dýchacích cest, pokud jsou způsobeny viry.
Klindamycin není vhodný k léčbě meningitidy, protože koncentrace antibiotika v cerebrospinální
tekutině je příliš nízká.

Pediatrická populace
Bezpečnost a vhodné dávkování u kojenců mladších než 1 měsíc nebyly stanoveny.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje 7,72 mg sodíku v jednom ml roztoku, což odpovídá 0,39 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého, který činí 2 g.