Clarithromycin olikla Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Hydroxid sodný (na úpravu pH).

6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které
jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky


Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku
Chemická a fyzikální stabilita přípravku (koncentrátu) po rekonstituci v 10 ml vody pro injekci byla
prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 2–8 °C a na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C. Z
mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný přípravek použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud rekonstituce neproběhla
za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Podmínky uchovávání po následném naředění léčivého přípravku
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění rekonstituovaného přípravku jedním z
rozpouštědel uvedených v bodě 6.6 byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 2–8 °C a na dobu hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud
naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Injekční lahvička o objemu 15 ml z čirého bezbarvého skla třídy I uzavřená zátkou z bromobutylové
pryže a hliníkovým uzávěrem s plastovým odklápěcím víčkem červené barvy.
Velikost balení: 1 × 500 mg, 10 × 500 mg
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)
Příprava roztoku pro použití
Rekonstituce:
22
Přípravek Clarithromycin Olikla se rekonstituuje přidáním 10 ml sterilní vody pro injekci do
lahvičky s obsahem 500 mg suché substance. Použijte výhradně sterilní vodu pro injekci, neboť jiná
rozpouštědla mohou během rekonstituce vyvolat precipitaci. Nepoužívejte rozpouštědla obsahující
konzervační látky nebo anorganické soli.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.


Ředění:
Před podáním přidejte rekonstituovaný přípravek (500 mg v 10 ml vody pro injekci) k minimálně
250 ml jednoho z následujících roztoků: Ringerův roztok s laktátem a 5% glukózou, 5% glukóza,
Ringerův roztok s laktátem, 5% glukóza v 0,3% roztoku NaCl, 5% glukóza v 0,45% roztoku NaCl,
fyziologický roztok.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.