Clarelux Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Stejně jako u jiných lokálních kortikosteroidů může dlouhodobé používání velkého množství
přípravku nebo ošetřování rozsáhlých ploch kůže vyvolat útlum kůry nadledvin. Obvykle se
jedná o přechodný jev, pokud týdenní dávka u dospělých nepřekročí 50 g.

Dlouhodobá a intenzivní léčba silnými kortikosteroidy může způsobit lokální změny kůže,
například atrofii kůže, ekchymózy v důsledku atrofie kůže, křehkost kůže, teleangiektázie,
zejména v obličeji, strie postihující proximální části končetin.

Mezi další lokální nežádoucí účinky související s léčbou glukokortikoidy patří periorální
dermatitida, dermatitida podobná růžovce, zpomalené hojení ran, rebound fenomén (reakce
z vysazení lokálního steroidu), jenž může vést ke vzniku závislosti na kortikosteroidech, a vliv
na oči. Známým vedlejším účinkem glukokortikoidů je zvýšení nitroočního tlaku a zvýšené
riziko katarakty (viz bod 4.4).

Ve vzácných případech vyvolá léčba psoriázy kortikosteroidy (nebo vysazení léčby) pustulózní
formu onemocnění (viz bod 4.4).

Může se rozvinout sekundární infekce; bakteriální infekce je podporována teplem, vlhkem,
které vzniká pod okluzivním obvazem, a proto musí být kůže předtím, než se použije nový
obvaz, pečlivě očištěna. Nesprávné používání přípravku může maskovat a/nebo zhoršit
bakteriální, virovou, parazitární nebo mykotickou infekci (viz bod 4.4). Byly hlášeny i případy
folikulitidy.

Může se objevit i kontaktní alergie na přípravek CLARELUX nebo na jednu z jeho pomocných
látek. Pokud se objeví známky přecitlivělosti, aplikace přípravku se musí okamžitě přerušit.
Může dojít k exacerbaci příznaků.

Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky souvisejícími s používáním kožní pěny
s obsahem klobetasol-propionátu při klinických hodnoceních byly reakce v místě aplikace,
včetně pálení (5 %), a jiné nespecifické reakce (2 %).

Tabulka nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou zařazené podle tříd orgánových systémů a frekvence s použitím
následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až
1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů
Časté Velmi vzácné Není známo
Infekce a infestace Sekundární infekce
Folikulitida


Endokrinní
poruchy
Hypofyzární suprese
adrenálního systému

Poruchy nervového
systému
Parestezie
Poruchy oka Podráždění očí Katarakta
Rozmazané vidění
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vazodilatace
Nespecifikovaná dermatitida
Kontaktní dermatitida
Zhoršená psoriáza
Podráždění kůže
Citlivá kůže
Napjatá kůže
Změny pigmentace
Hypertrichóza
Reakce z vysazení
lokálního steroidu*
(viz bod 4.4.)
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Pálení v místě
aplikace
Nespecifická
reakce v místě
aplikace
Erytém v místě aplikace
Pruritus v místě aplikace
Nespecifická bolest

Vyšetření Přítomnost krve v moči
Zvýšený průměrný buněčný
objem
Přítomnost bílkovin v moči
Dusík v moči

* Reakce z vysazení lokálního steroidu – reakce způsobené dlouhodobým nebo nevhodným
používáním (zarudnutí kůže, které se může rozšířit do míst mimo původně postižené oblasti,
pocit pálení nebo píchání, svědění, olupování kůže, pustuly s vytékajícím hnisem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek