Clarelux Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podání a genotoxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nebyly provedeny žádné studie na hodnocení
bezpečnosti, farmakologie a karcinogenního potenciálu klobetasol-propionátu.
Parenterální podávání kortikosteroidů, včetně klobetasol-propionátu, těhotným zvířatům může
způsobit abnormality při vývoji plodu, včetně rozštěpu patra a zpomalení nitroděložního růstu.
Studie na zvířatech naznačily, že nitroděložní působení kortikosteroidů může přispět ke vzniku
kardiovaskulárních a metabolických chorob v dospělém věku, chybí však důkazy o výskytu
těchto účinků u lidí (viz bod 4.6).
Ve studiích fertility neměl klobetasol-propionát podávaný subkutánně potkanům v dávkách
6,25 až 50 mikrogramů/kg/den žádné účinky na fertilitu samců. Při podávání nejvyšších dávek
samicím byl pozorován nárůst embryofetálních úmrtí a potlačení růstu a atrofie thymu u vrhů
mláďat.