Clarelux Pro děti, pediatrická populace

Přípravek CLARELUX se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let (viz bod 5.1).

Způsob podání

Kožní podání.

Aplikace ve formě pěny byla navržena tak, aby se přípravek snadno rozprostřel, aniž by došlo
ke vzniku tekutiny a aby se snadno aplikoval přímo na postiženou oblast.
Poznámka: pro správné nanesení pěny podržte nádobu dnem vzhůru a stiskněte aplikátor.
Před použitím pacient musí otočit nádobku a vymáčknout malé množství (o velikosti vlašského
ořechu nebo jedné čajové lžičky) přípravku CLARELUX přímo na léze, popřípadě do víčka
nádoby, na talířek nebo jiný chladný povrch, přičemž se musí dbát na to, aby nedošlo ke
kontaktu s očima, nosem či ústy. Vytlačení přímo na ruku se nedoporučuje, protože pěna se při
kontaktu s teplou kůží ihned začne rozpouštět. Vytlačená pěna se následně jemně vmasírujte na
postižené místo, dokud nezmizí a nevstřebá se. Tento proces se opakuje do ošetření celé
postižené krajiny. Před aplikací se vlasy vždy odsunou stranou, aby bylo možné pěnu nanést na
všechna postižená místa.

Zabraňte kontaktu s očima, nosem a ústy.
Nepoužívejte v blízkosti otevřeného ohně.

4.3 Kontraindikace

Přípravek CLARELUX je kontraindikován u pacientů s:
• hypersenzitivitou na klobetasol-propionát, na jiné kortikosteroidy nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• ulcerovanými lézemi, popáleninami;
• rosaceou;
• acne vulgaris;
• periorální dermatitidou;
• perianálním a genitálním pruritem.

Použití přípravku CLARELUX je kontraindikováno při léčbě primárních infikovaných lézí
kůže způsobených parazitární, virovou, mykotickou nebo bakteriální infekcí.

Přípravek CLARELUX:
• nesmí být používán na obličeji
• je kontraindikován u dětí mladších 2 let (viz bod 4.3)
• se nesmí aplikovat na oční víčka (riziko vzniku glaukomu a katarakty).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití



Zvláštní upozornění

Hypersenzitivita

U pacientů s lokální přecitlivělostí na kortikosteroidy nebo kteroukoli pomocnou látku
v anamnéze se má přípravek CLARELUX používat s opatrností. Lokální reakce
z přecitlivělosti (viz bod 4.8) se mohou podobat stavu, který je léčen.
Pokud se objeví známky přecitlivělosti, ihned ukončete používání přípravku.

Adrenální suprese

U některých osob, zvláště u dětí, může v důsledku zvýšené systémové absorpce lokálních
steroidů dojít k projevům hyperkortisolismu (Cushingův syndrom) a k reverzibilní supresi osy
hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA osy) s možnou glukokortikoidní insuficiencí.
Pokud je pozorováno něco z výše uvedeného, je třeba postupně vysadit přípravek snížením frekvence
aplikací nebo nahradit méně silným kortikosteroidem. Náhlé ukončení léčby může vést ke
glukokortikoidní insuficienci (viz bod 4.8).

Je třeba se vyhnout dlouhodobé nepřetržité lokální léčbě, neboť může rychle způsobit útlum
nadledvin, a to i bez použití okluzních obvazů. Po ústupu lézí nebo po maximální době léčby
dva týdny přejděte na přerušovanou léčbu nebo zvažte použití slabšího steroidu.

Dlouhodobé používání

Byly hlášeny případy osteonekrózy, závažných infekcí (včetně nekrotizující fasciitidy) a
systémové imunosuprese (někdy vedoucí k reverzibilním lézím Kaposiho sarkomu) při
dlouhodobém používání klobetasolu v množství přesahujícím doporučené dávkování (viz bod
4.2). V některých případech pacienti používali současně jiné silné perorální/lokální
kortikosteroidy nebo imunosupresiva (např. methotrexát, mofetil-mykofenolát). Pokud je třeba
pokračovat v léčbě lokálními kortikosteroidy déle než 2 týdny, je třeba zvážit použití slaběji
účinného kortikosteroidu.

Infekce a infestace

Nedoporučuje se používat přípravek CLARELUX na rány nebo vředy.
Může se rozvinout sekundární infekce; bakteriální infekce je podpořena teplem a vlhkostí
vyvolanou okluzivním obvazem, proto má být kůže před použitím čistého obvazu očištěna.
Jakékoli rozšíření infekce vyžaduje ukončení léčby lokálními kortikosteroidy a zahájení
vhodné antimikrobiální léčby.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být
zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které
patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie
(CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.

Opatření pro použití



Zvýšená systémová absorpce lokálních steroidů

Zvýšená systémová absorpce lokálních steroidů může vést k výskytu systémových nežádoucích
účinků (např. adrenální suprese, imunosuprese). Zvýšení systémové absorpce lokálních
steroidů může být podpořeno:
- dlouhodobou expozicí,
- aplikací na velkou plochu povrchu
- použitím na zakryté plochy kůže (např. na intertriginózní plochy nebo pod okluzivní
obvaz),
- použitím na tenkou kůži (např. obličej),
- použitím na porušenou kůži nebo při jiných stavech, kdy je narušena kožní bariéra,
- zvýšenou hydratací stratum corneum.
Není-li zajištěn dohled lékaře, nemá být přípravek CLARELUX používán společně s okluzními
obvazy.

Rebound fenomén

Dlouhodobé nepřetržité nebo nevhodné používání lokálních steroidů může vést k opětovnému
vzplanutí onemocnění po ukončení léčby (reakce z vysazení lokálního steroidu). Může se
vyvinout závažná forma opětovného vzplanutí onemocnění ve formě dermatitidy s intenzivním
zarudnutím, pícháním a pálením kůže, které se může rozšířit mimo původně léčené oblasti.
Tento rebound fenomén se pravděpodobněji vyskytne při léčbě citlivých míst na kůži, jako je
obličej nebo kožní záhyby, a může být pozorován v případě náhlého přerušení dlouhodobé
léčby. Toto lze minimalizovat postupným vysazováním léčby anebo nahrazením za méně
účinný kortikosteroid.

Jestliže dojde k opětovnému výskytu onemocnění v průběhu několika dní až týdnů po úspěšné
léčbě, je zapotřebí vzít v úvahu reakci z vysazení. Léčivý přípravek se má opětovně použít
s opatrností, a v těchto případech se doporučuje odborná konzultace nebo se mají zvážit jiné
možnosti léčby.

Použití lokálních kortikosteroidů může být rizikové, protože po vývoji tolerance může dojít
k tzv. rebound fenoménu (obnovení příznaků). Kromě toho mohou být pacienti vystaveni riziku
vývoje generalizované pustulózní psoriázy a vzniku příznaků lokální nebo systémové toxicity
následkem porušené bariérové funkce kůže. Je důležité pacienta pečlivě sledovat.

Poruchy oka

Léčba systémovými kortikosteroidy může být spojena se vznikem glaukomu a katarakty. Toto
riziko bylo hlášeno i při oční léčbě a při pravidelní aplikaci lokálních kortikosteroidů na oční
víčka. Navíc byla hlášena katarakta a glaukom u pacientů po dlouhodobé nadměrné aplikaci
silných lokálních kortikosteroidů na obličej a/nebo tělo. I když hypertensivní účinek lokálních
steroidů je obvykle reversibilní po ukončení léčby, zrakové poruchy vyplývající z glaukomu a
katarakty jsou ireverzibilní.
Přípravek CLARELUX se nesmí aplikovat na oční víčka.
Po každé aplikaci si pacienti musí umýt ruce, aby se zamezilo kontaminaci očí přípravkem
CLARELUX. Pokud se CLARELUX dostane do kontaktu s okem, postižené oko je třeba
vypláchnout velkým množstvím vody.



Pacienti, kteří používají dlouhodobě silné lokální steroidy, musí být pravidelně vyšetřováni na
kataraktu a glaukom, a to zvláště pacienti se známým rizikem pro vznik katarakty (např.
diabetici, kuřáci) nebo glaukomu (např. glaukom v osobní nebo rodinné anamnéze).

Pediatrická populace

Přípravek CLARELUX se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let (viz bod 5.1).

Pomocné látky se známým účinkem

Tento přípravek obsahuje:
- 2 145 mg ethanolu v jedné aplikaci, který může na porušené pokožce způsobit pocit pálení,
- 74 mg propylenglykolu v jedné aplikaci,
- cetylalkohol a stearylalkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní
dermatitidu).