Citalopram +pharma Užívání po expiraci, upozornění a varování

Léčba starších pacientů a pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a jater viz bod 4.2.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Citalopram +pharma by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné
chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční
chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených
antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je na základě klinické
potřeby přesto rozhodnuto o léčbě, pak by měl být pacient pečlivě sledován pro výskyt
sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti
použití u dětí a dospívajících, týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních
funkcí.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd
(příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud není dosaženo významné remise.
Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být
pacienti pečlivě monitorováni, dokud takové zlepšení nenastane. Z obecné klinické zkušenosti s
léčbou antidepresivy vyplývá, že v časných stadiích zotavování se může riziko sebevraždy zvýšit.
Také další psychické poruchy, u nichž je Citalopram +pharma předepisován, mohou být rovněž
spojeny se zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato onemocnění
probíhat společně s depresivní poruchou. Proto by měla při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými
poruchami platit stejná bezpečnostní opatření, jako při léčbě depresivní poruchy.
Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, a ti kteří vykazují
významný stupeň sebevražedné představivosti před začátkem léčby, jsou vystaveni vyššímu riziku
sebevražedných myšlenek nebo pokusů a měli by být během léčby pečlivě monitorováni. Meta-
analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících
psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u
mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.
Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to
především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být
upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování
nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě
vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid
Léčba SSRI/SNRI je spojována s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo
úzkost způsobujícím neklidem a potřebou pohybu, často spojenými s neschopností zůstat sedět či stát.
Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší během prvních několika týdnů léčby. U pacientů s těmito
příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.

Diabetes
U pacientů s diabetem mohou SSRI pozměnit kontrolu glykémie. Může být zapotřebí upravit dávku
inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.

Záchvaty křečí
Záchvaty křečí jsou potenciálním rizikem spojeným s antidepresivy. Jestliže se u pacienta objeví
záchvaty, léčba citalopramem se musí přerušit.
U pacientů s nestabilní epilepsií je nutné se vyhnout léčbě citalopramem a pacienti s kontrolovanou
epilepsií se při užívání citalopramu musí pravidelně sledovat. Jestliže dojde ke zvýšení frekvence
záchvatů, používání citalopramu se přeruší.

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI
Příznaky z vysazení se běžně vyskytují při ukončování léčby, obzvláště pokud je přerušení náhlé (viz
bod 4.8). V klinickém hodnocení prevence recidivy s citalopramem byly nežádoucí příhody po
ukončení aktivní léčby zaznamenány u 40 % pacientů oproti 20 % u pacientů, kteří v léčbě
citalopramem pokračovali.
Riziko výskytu příznaků z vysazení závisí na několika faktorech: délka léčby, dávka užitá během
léčby a rychlost snižování dávky. Nejčastěji byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (včetně
parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost
a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční nestabilita,
podrážděnost a poruchy vidění. Tyto symptomy jsou obvykle mírné, ale u některých pacientů mohou
probíhat intenzivněji. Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou
se též sporadicky vyskytnout u pacientů, kteří opomněli užít předepsanou dávku. Příznaky obvykle
spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po delší dobu (2-měsíce či déle). Doporučuje se tedy při ukončování léčby vysazovat citalopram postupným
snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců, dle individuální potřeby pacienta (viz“Příznaky
z vysazení doprovázející ukončení léčby SSRI” v bodu 4.2).

Elektrokonvulzní léčba (ECT)
Se současným užíváním citalopramu a elektrokonvulzivní léčby jsou jen omezené zkušenosti, proto se
doporučuje opatrnost.

Mánie
Citalopram se má používat s opatrností u pacientů s anamnézou manicko-depresivní choroby. Může
dojít ke změně směrem k manické fázi. U pacientů, u nichž se dostaví manická fáze, se musí
citalopram vysadit.

Krvácení
Při léčbě SSRI byly popsány případy prodloužené doby krvácení nebo krvácivých poruch, jako jsou
ekchymózy, gynekologická krvácení, gastrointestinální krvácení a jiné kožní nebo slizniční krvácení
(viz bod 4.8). SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8). U pacientů
léčených SSRI se doporučuje opatrnost, zejména při užívání těchto přípravků společně s léčivými
látkami, které ovlivňují funkce destiček nebo jinými látkami, které mohou zvýšit riziko krvácení, a
dále u pacientů s anamnézou krvácivých poruch (viz bod 4.5).

Serotoninový syndrom
Ve vzácných případech byl u pacientů užívajících SSRI hlášen serotoninový syndrom.
Na rozvoj tohoto stavu může ukazovat kombinace symptomů, jako je agitovanost, třes, myoklonus a
hypertermie. Je nutné ihned ukončit léčbu citalopramem a zahájit symptomatickou léčbu.

Serotonergní léky
Citalopram se nesmí užívat současně s léčivými přípravky se serotonergními účinky, jako je
sumatriptan nebo jiné triptany, tramadol, buprenorfin, oxitriptan a tryptofan.

Paradoxní úzkost
U některých pacientů s panickou poruchou může na začátku léčby dojít ke zhoršení symptomů
úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle vymizí během prvních dvou týdnů po začátku. Ke snížení
pravděpodobnosti paradoxního anxiogenního účinku se doporučuje nízká zahajovací dávka (viz bod 4.2).

Psychóza
Léčba psychotických pacientů s epizodami deprese může zhoršit psychotické symptomy.

Hyponatrémie
Vzácně byla během užívání SSRI hlášena hyponatrémie, pravděpodobně v důsledku neadekvátní
sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), která obvykle po ukončení léčby ustoupila. Zvláště
ohroženy se zdají být starší pacienti ženského pohlaví.

Třezalka tečkovaná
Nežádoucí účinky mohou být častější při současném užívání citalopramu a rostlinných přípravků
obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Proto by se neměly užívat současně
citalopram a přípravky s obsahem třezalky tečkované (viz bod 4.5).

Titrace dávky
Na začátku léčby se mohou vyskytovat nespavost a agitovanost. Pomoci může titrace dávky.

Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že citalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení
přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně
torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu
nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).
Opatrnost je doporučena u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno
prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.
Poruchy elekrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních
arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby citalopramem.
U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG
vyšetření.
Pokud se v průběhu léčby citalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a
mělo by být provedeno EKG vyšetření.

Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz
bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po
přerušení léčby SSRI/SNRI.

Glaukom s uzavřeným úhlem
Přípravky ze skupiny SSRI, včetně citalopramu, mohou mít vliv na velikost zornice s výslednou
mydriázou. Tento mydriatický účinek může zúžit zorný úhel s výsledným zvýšením nitroočního tlaku
a glaukomem s uzavřeným úhlem, obzvláště u predisponovaných pacientů. Proto musí být citalopram
užíván s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo s glaukomem v anamnéze.