Cibinqo Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost aúčinnost přípravku Cibinqo udětí mladších než 12let nebylydosud stanoveny. Nejsou
kdispozici žádné údaje.
Přípravek Cibinqo byl studován u dospívajících ve věku 12-18 let. Vzhledem knálezům na kostech
dospívajících potkanů dlouhodobé údaje o růstu dospívajících, aby bylo možné potvrdit přínosy převažující nad riziky.
Aktuálně dostupné údaje jsou vuvedeny vbodech 4.8, 5.1 a 5.Způsob podání
Tento léčivý přípravek se má užívat perorálně jednou denně sjídlem nebo bez jídla, každý den
přibližně ve stejnou dobu.
Upacientů, ukterýchse vyskytuje nauzea, může užívání tablet sjídlem nauzeu zmírnit.
Tablety se mají polykat vcelku azapíjet vodou, nemají se dělit, drtit ani žvýkat, protože tyto způsoby
užívání nebyly vklinických studiíchzkoumány.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivitana léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.Aktivní závažné systémové infekce včetně tuberkulózy Těžkáporucha funkce jater Těhotenství akojení 4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Abrocitiniblze unásledujících pacientů používat, pouze pokud nejsou kdispozici vhodné alternativy
léčby:
-pacienti ve věku 65let astarší;
-pacienti saterosklerotickýmkardiovaskulárnímonemocněním vanamnézenebo jinými
kardiovaskulárnímirizikovýmifaktory-pacienti srizikovými faktory malignity Infekce/závažné infekce
Upacientů léčených abrocitinibembyly hlášeny závažné infekce. Vklinických studiích byly
nejčastější závažné infekce virem herpes simplex, herpes zoster apneumonie Protože ustarších pacientů audiabetických populací obecně existuje vyšší incidenceinfekcí, je třeba
dbát při léčbě starších pacientů apacientů sdiabetem opatrnosti. Upacientů ve věku 65let astarších
se má abrocitinibpoužívat,pouze pokud nejsoukdispozici vhodné alternativy léčby Léčba se nesmí zahájit upacientůsaktivní závažnou systémovou infekcí Před zahájením podávání abrocitinibuje nutné zvážit rizika apřínosy léčby upacientů:
schronickou nebo rekurentní infekcí,
sexpozicí TBC,
se závažnými nebo oportunními infekcemi vanamnéze,
bydlícími voblastech nebo cestujícími do oblastí sendemickou TBC nebo sendemickými
mykózami nebo
se základními onemocněními smožnou predispozicí kinfekcím.
Pacienti mají být během léčby apo léčbě abrocitinibem pečlivě monitorováni zhlediska vývoje
známek apříznaků infekce. Pacient, ukterého se během léčby vyvine nová infekce, má být podroben
okamžitému akompletnímu diagnostickému testování amá uněj být zahájena vhodná antimikrobiální
léčba. Pokud pacient neodpovídá na běžnou léčbu, má být pečlivě monitorován aléčba přípravkem má
být dočasně přerušena.
Tuberkulóza
Vklinických studiích sabrocitinibem byla pozorována tuberkulóza. Pacienti mají být před zahájením
léčby podrobeni screeningu na TBC aupacientů ve vysoce endemických oblastech se má zvážit
každoroční screening na TBC. Abrocitinib se nesmí podávat pacientům saktivní TBC Upacientů snově diagnostikovanou latentní TBC nebo sdříve neléčenou latentní TBC má být před
zahájením léčby zahájena preventivní léčba latentní TBC.
Reaktivace virů
Vklinických studiích byla hlášena reaktivace virů včetně reaktivace herpetických virů zoster, herpes simplexkteří byli léčeni dávkou 200mg,upacientů ve věku 65let astarších, upacientů svýskytem herpes
zoster vanamnéze, upacientů spotvrzeným ALC <1×103/mm3před touto příhodouaupacientů se
závažnouatopickou dermatitidou ve výchozím stavu zoster, má se zvážit dočasné přerušení léčby až do odeznění epizody.
Screening na virovou hepatitidu má být proveden podle klinických metodických pokynů před
zahájením léčby aběhem léčby. Pacienti sprokázanou aktivní hepatitidouB nebo infekcí virem
hepatitidyC Pacienti snegativním testem na povrchový antigen hepatitidyB, spozitivním testem na protilátky
proti core antigenu hepatitidyB apozitivním testem na protilátky proti povrchovému antigenu
hepatitidyB byli testováni na DNA viru hepatitidyB dolním limitem kvantifikace pod LLQ, mohli zahájit léčbu; utěchto pacientů byla monitorována DNA HBV. Pokud je detekována
DNA HBV, má být konzultován hepatolog.
Vakcinace
Nejsou dostupné žádné údaje oodpovědi na vakcinaci upacientů léčených abrocitinibem. Během
léčby abezprostředně před léčbou se nemají používat živé atenuované vakcíny. Doporučuje se, aby
před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem byla provedena kompletní vakcinacepodle aktuálně
platných doporučenýchpokynů kimunizaci včetně profylaktické vakcinace proti herpes zoster.
Žilní tromboembolismusUpacientů léčených abrocitinibem byly hlášeny případyhluboké žilní trombózy embolie Vrozsáhlé randomizované aktivně kontrolované studii s tofacitinibemupacientů srevmatoidní artritidou ve věku 50let astarších salespoň jedním dalším
kardiovaskulárním rizikovým faktorem byl utofacitinibu vporovnání sinhibitory TNF pozorován na
dávce závislývyšší výskyt VTE včetně hluboké žilní trombózy Vyšší výskyt VTE byl pozorován uabrocitinibu 200mg vporovnání sabrocitinibem 100mg.
Upacientů skardiovaskulárními rizikovými faktory nebo rizikovými faktory malignity bod4.4 „Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody používat,pouze pokud nejsoukdispozicivhodné alternativy léčby.
Upacientů sjinými známými rizikovými faktory VTE,než jsou kardiovaskulární rizikové faktory
nebo rizikové faktory malignity,se má abrocitinib používat sopatrností. Mezi rizikové faktory jiné
než kardiovaskulární rizikové faktory nebo rizikové faktory malignity patří předchozí VTE, velké
chirurgickévýkony, imobilizace, užívání kombinované hormonální antikoncepce nebo hormonální
substitučníterapie, vrozenákoagulopatie.
Vprůběhu léčby abrocitinibemje nutné pravidelně vyhodnocovat, zda upacienta nedošlo ke změnám
vriziku VTE.
Pacienty vykazující známky apříznaky VTE je třeba ihned vyšetřit aje třeba ukončit podávání
abrocitinibu upacientů spodezřením na VTE bez ohledu na dávku.
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody Upacientů užívajících abrocitinib byly pozorovány příhody MACE.
Vrozsáhlé randomizované aktivně kontrolované studii s tofacitinibemupacientů srevmatoidní artritidou ve věku 50let astarších salespoň jedním dalším
kardiovaskulárním rizikovým faktorem byl u tofacitinibu vporovnání sinhibitory TNF pozorován
vyšší výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu Proto upacientů ve věku 65let astarších, pacientů, kteří jsou nebo bývali dlouhodobými kuřáky,
apacientů saterosklerotickýmkardiovaskulárnímonemocněním vanamnézenebo jinými
kardiovaskulárnímirizikovýmifaktoryse má abrocitinibpoužívat,pouzepokud nejsoukdispozici
vhodné alternativy léčby.
Malignita Upacientů dostávajících inhibitory JAK, včetně abrocitinibu,byl hlášen výskyt lymfomu adalších
malignit.
Vrozsáhlé randomizované aktivně kontrolované studii s tofacitinibemupacientů srevmatoidní artritidou ve věku 50let astarších salespoň jedním dalším
kardiovaskulárním rizikovým faktorem byl u tofacitinibu vporovnání sinhibitory TNF pozorován
vyšší výskyt malignit, zejména karcinomuplic, lymfomu anemelanomového kožního nádoru
Uabrocitinibu 200mg byl pozorován vyšší výskyt malignit NMSCUpacientů ve věku 65let astarších, pacientů, kteříjsou nebo bývali dlouhodobými kuřáky, nebo
pacientů sjinými rizikovými faktory malignity se má abrocitinib používat, pouze pokud nejsoukdispozici vhodné alternativy léčby.
Nemelanomovýkožní nádo
Upacientů užívajících abrocitinib byly hlášeny NMSC. Uvšech pacientů, zejména utěch se
zvýšeným rizikem kožního nádoru, se doporučuje provádět pravidelná kožní vyšetření.
Hematologické abnormality
Potvrzený ALC <0,5×103/mm3apočet trombocytů <50×103/mm3byly vklinických studiích
pozorovány uméně než 0,5% pacientů upacientů spočtem trombocytů <150×103/mm3, ALC<0,5×103/mm3, ANC<1,2×103/mm3nebo
upacientů, kteří mají hodnotu hemoglobinu <10g/dl kontrolován za 4týdny po zahájení léčby apoté vrámci rutinního sledovánípacienta Lipidy
Upacientů léčených abrocitinibem byly v porovnání spacienty, jimž bylo podáváno placebo, hlášeny
případy zvýšení lipidových parametrů závislého na dávce vyhodnoceny přibližně za 4týdny po zahájení léčby adále podle rizika kardiovaskulárních
onemocnění upacienta morbiditu amortalitu nebyl stanoven. Pacienti sabnormálními lipidovými parametry mají být
sohledem na známá kardiovaskulární rizika související shyperlipidemií dále monitorováni aléčeni
podle klinických doporučených postupů.
Starší pacienti
Bezpečnostní profil pozorovaný ustarších pacientů byl podobný jako udospělé populace, stěmito
výjimkami: pacienti ve věku 65let avyšším ukončili ve vyšším podílu účast vklinických studiích
abyl unich pravděpodobnější výskyt závažných nežádoucích účinků vporovnání smladšími pacienty;
upacientů ve věku 65let avyšším byla vyšší pravděpodobnost vývoje nízkých hodnot trombocytů
aALC; incidence onemocnění virem herpes zoster upacientů ve věku 65let avyššímbyla vyšší než
umladších pacientů údaje.
Použití upacientů ve věku 65let astarších
Vzhledem ke zvýšenému riziku MACE, malignit, závažných infekcí amortality zjakékoli příčiny
pozorované vrozsáhlé randomizované studii tofacitinibu 65let astaršíchse má abrocitinib utěchto pacientů používat, pouze pokud nejsou kdispozici vhodné
alternativy léčby.
Imunosupresivní stavynebo imunosupresiva
Pacienti simunodeficitními poruchami aspříbuznýmvprvní liniisvrozenou imunodeficiencí byli
zklinických studií vyloučeni aotěchto pacientech nejsou kdispozici žádné údaje.
Kombinace sbiologickými imunomodulátory, silnými imunosupresivy, jako je cyklosporin nebo jiné
inhibitory Janusovy kinázy nedoporučuje, protože nelze vyloučit riziko aditivní imunosuprese.
Pomocné látky
Monohydrát laktosy
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy sintolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy agalaktosy nemají tento přípravek užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.