Cefazolin aptapharma Vedlejší a nežádoucí účinky

Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy
orgánových
systémů
MedDRA
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není
známo
Infekce a
infestace
Orální
kandidóza (při
dlouhodobém
používání)
Genitální
kandidóza
(moniliáza),
vaginitida

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Zvýšení nebo
snížení
koncentrace
glukózy v krvi
(hyperglykemie
nebo
hypoglykemie).
V krevním obraze
byly pozorovány
leukopenie,
granulocytopenie,
neutropenie,
trombocytopenie,
leukocytóza,
granulocytóza,
monocytóza,
lymfocytopenie,
bazofilie a
eozinofilie. Tyto
účinky jsou
vzácné a jsou
reverzibilní
Poruchy krevní
srážlivosti a v
důsledku toho
krvácení.
Rizikovými
faktory jsou
faktory
způsobující
deficit vitaminu
K nebo faktory
ovlivňující další
koagulační
mechanismy,
jako jsou umělá
výživa,
nedostatečná
výživa, jaterní a
ledvinové
selhání,
trombocytopeni.
Srážení krve
může být také
narušeno v
případě
přidružených
chorob (např.
hemofilie, vředů
žaludku a
dvanáctníku).
Viz také body
4.4 a 4.5.
Snížená
koncentrace
hemoglobinu
a/nebo
hematokritu,
anémie,
agranulocytóza,
aplastická
anémie,
pancytopenie a
hemolytická
anémie


Poruchy
imunitního
systému
Erytém,
erythema
multiforme,
exantém,
kopřivka,
reverzibilní
lokální
permeabilita
krevních cév,
kloubů nebo
sliznic
(angioedém),
léky
indukovaná
horečka,
intersticiální
pneumonie
nebo
pneumonitida
Toxická
epidermální
nekrolýza
(Lyellův
syndrom),
Stevens-
Johnsonův
syndrom
Anafylaktický
šok, edém
hrtanu se
zúžením
dýchacích cest,
zvýšení srdeční
frekvence,
dušnost, pokles
krevního tlaku,
edém jazyka,
anální pruritus,
genitální
pruritus
edém obličeje

Poruchy
nervového
systému
Křeče (u
pacientů s
poruchou
funkce ledvin,
kteří byli
léčeni
neadekvátně
vysokými
dávkami)
Závratě,
malátnost, únava.
Noční můry,
vertigo,
hyperaktivita,
nervozita nebo
úzkost, insomnie,
ospalost, slabost,
návaly horka,
narušené barevné
vidění, zmatenost
a epileptogenní
aktivita.

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Pleurální
výpotek,
bolest na hrudi,
dyspnoe nebo
respirační tíseň,
kašel, rinitida

Gastrointestinální
poruchy
Ztráta chuti
k jídlu,
průjem,
nauzea a
zvracení.
Tyto symptomy
jsou obvykle
mírné a
často během
nebo po
léčbě vymizí
Pseudomembran
ózní kolitida
(viz bod 4.4)


Poruchy jater a
žlučových cest
Dočasné zvýšení
sérových
koncentrací AST,
ALT, gama-GT,
bilirubinu a/nebo
LDH a alkalické
fosfatázy,
tranzitorní
hepatitida,
tranzitorní
cholestatický
ikterus.

Poruchy ledvin a
močových cest
Nefrotoxicita,
intersticiální
nefritida,
nedefinovaná
nefropatie,
proteinurie,
dočasné zvýšení
dusíku močoviny
v krvi (BUN),
většinou u
pacientů, kteří
jsou léčeni
současně dalšími
potenciálně
nefrotoxickými
léky

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest v
místě vpichu
intramuskulá
rní injekce,
někdy s
indurací
U
intravenózního
podání se může
objevit
tromboflebitida
Pro i.m.
podání
(jestliže
rozpoušt
ědlo
obsahuj
e
lidokain
):
Systémo
vé
reakce
na
lidokain

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48,
100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek