Cefazolin aptapharma Pro děti, pediatrická populace

Infekce způsobené citlivými mikroorganismy
Doporučená dávka je 25–50 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená na dvě až čtyři stejné dávky denně
(jedna dávka každých 6, 8 nebo 12 hodin).

Infekce způsobené středně citlivými mikroorganismy
Je doporučena dávka až do 100 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená na tři nebo čtyři stejné dávky (jedna
dávka každých 6 nebo 8 hodin).

Nedonošené děti a děti mladší než 1 měsíc
Vzhledem k tomu, že bezpečnost použití u nedonošených dětí a dětí mladších, než jeden měsíc nebyla

stanovena, použití cefazolinu se u těchto pacientů nedoporučuje. Viz také bod 4.4.

Pokyny pro pediatrické dávkování

Intravenózní injekce
1g injekční lahvička: Obsah 1 injekční lahvičky (1 g cefazolinu) se rozpouští ve 4 ml kompatibilního
rozpouštědla (tj. koncentrace přibližně 220 mg/ml). Příslušný objem tohoto roztoku, který se má použít,
je uveden v tabulce 1 níže vedle dávky v mg.

Intravenózní podávání roztoků lidokainu musí být striktně vyloučeno.

Tabulka 1: Odpovídající objemy pro intravenózní a intramuskulární injekci pro pediatrické pacienty
Tělesná hmotnost Síla 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg
Dílčí dávka
každých 12 hodin
při 25 mg/kg
tělesné hmotnosti/
den
g
injekční
lahvička
63 mg 125 mg 188 mg 250 mg 313 mg
0,29 ml 0,57 ml 0,85 ml 1,14 ml 1,42 ml
Dílčí dávka
každých 8 hodin
při 25 mg/kg
tělesné hmotnosti
/den
g
injekční
lahvička
42 mg 85 mg 125 mg 167 mg 208 mg
0,19 ml 0,38 ml 0,57 ml 0,76 ml 0,94 ml
Dílčí dávka
každých 6 hodin
při 25 mg/kg
tělesné hmotnosti
/den
g
injekční
lahvička
31 mg 62 mg 94 mg 125 mg 156 mg
0,14 ml 0,28 ml 0,43 ml 0,57 ml 0,71 ml
Dílčí dávka
každých 12 hodin
při 50 mg/kg
tělesné hmotnosti
/den
g
injekční
lahvička
125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg
0,57 ml 1,14 ml 1,7 ml 2,27 ml* 2,84 ml*
Dílčí dávka
každých 8 hodin
při 50 mg/kg
tělesné hmotnosti
/den
g
injekční
lahvička
83 mg 166 mg 250 mg 333 mg 417 mg
0,38 ml 0,75 ml 1,14 ml 1,51 ml 1,89 ml
Dílčí dávka
každých 6 hodin
při 50 mg/kg
tělesné hmotnosti
/den
g
injekční
lahvička
63 mg 125 mg 188 mg 250 mg 313 mg
0,29 ml 0,57 ml 0,85 ml 1,14 ml 1,42 ml
Dílčí dávka
každých 8 hodin
při 100 mg/kg
tělesné hmotnosti
/den
g
injekční
lahvička
167 mg 333 mg 500 mg 667 mg 833 mg
0,76 ml 1,51 ml 2,27 ml* 3,03 ml* 3,79 ml*
Dílčí dávka
každých 6 hodin
při 100 mg/kg
tělesné hmotnosti
/den
g
injekční
lahvička
125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg
0,57 ml 1,14 ml 1,7 ml 2,27 ml* 2,84 ml*
* Při intramuskulárním podání, překročí-li vypočtený objem každého jednotlivého podání 2 ml, je
výhodné zvolit dávkovací schéma s více dávkami po celý den (3 nebo 4) nebo rozdělit objem, který
má být podán, na stejné části a aplikovat je na dvě různá místa vpichu.


U objemů nižších než 1 ml použijte 0,5ml injekční stříkačku pro lepší přesnost dávkování.

Intramuskulární injekce

Obsah 1 injekční lahvičky (1 g cefazolinu) se rekonstituuje ve 4 ml kompatibilního rozpouštědla (tj.
koncentrace přibližně 220 mg/ml) a odpovídající objem (jak je uvedeno v tabulce 1 výše) je odebrán z
rekonstituovaného roztoku a podáván intramuskulární injekcí.

Pro podání u dětí mladších než 30 měsíců nemá být cefazolin rozpuštěn v roztoku lidokainu (viz bod
4.4).

Intravenózní infuze

Dávka může být podána intravenózní infuzí s použitím rekonstituovaného a dále naředěného roztoku
(10 mg/ml) popsaného v bodě 6.6.

Pediatričtí pacienti s poruchou funkce ledvin
Děti s poruchou funkce ledvin (jako dospělí) mohou potřebovat nižší dávku, aby nedocházelo k
akumulaci. Tato nižší dávka má být určena stanovením hladin v krvi. Není-li to možné, lze dávku
stanovit na základě clearance kreatininu podle následujících pokynů.

U dětí se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 40–20 ml/min) je postačující % normální denní
dávky rozdělené na dílčí dávky každých 12 hodin.
U dětí s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 20–5 ml/min) má být použito 10 % běžné
denní dávky a podáváno každých 24 hodin.
Všechny tyto pokyny platí po podání počáteční dávky. Viz také bod 4.4.

Starší pacienti
U starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.

Způsob podání
Přípravek Cefazolin AptaPharma může být podáván jako hluboká i.m. injekce nebo jako pomalá
intravenózní injekce nebo po naředění jako intravenózní infuze.
Objem a typ rozpouštědla, které se má použít k rekonstituci, závisí na způsobu podání.
Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

Pokud je lidokain používán jako rozpouštědlo, výsledný roztok nesmí být podáván intravenózně
(viz bod 4.3). Mají být vzaty v úvahu informace uvedené v souhrnu údajů o přípravku pro lidokain.

Doba trvání léčby
Doba trvání léčby závisí na závažnosti infekce stejně jako na klinickém a bakteriologickém postupu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku.
Pacienti se známou hypersenzitivitou na cefalosporinová antibiotika.
Závažná hypersenzitivita v anamnéze (např. anafylaktické reakce) na jakýkoli jiný typ beta-
laktamového antibakteriálního přípravku (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy).

Před intramuskulární injekcí cefazolinu musejí být vyloučeny kontraindikace na lidokain, pokud je
roztok lidokainu použit jako rozpouštědlo (viz bod 4.4). Viz informace v souhrnu údajů o přípravku pro
lidokain, zejména kontraindikace:
- známá hypersenzitivita na lidokain nebo jiná lokální anestetika amidového typu v anamnéze,
- srdeční blokáda neléčená pacemakerem,
- závažné srdeční selhání,
- podání intravenózní cestou,

- děti mladší 30 měsíců.

Roztoky cefazolinu obsahující lidokain se nesmějí podávat intravenózně.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění
V případě jakékoli známé hypersenzitivity na peniciliny nebo na jiná beta-laktamová antibiotika je třeba
věnovat pozornost možné zkřížené citlivosti (viz bod 4.3).

Stejně jako u všech beta-laktamových antibakteriálních látek byly hlášeny závažné a občas i fatální
hypersenzitivní reakce. V případě závažných hypersenzitivních reakcí musí být léčba cefazolinem
okamžitě přerušena a musejí být zahájena odpovídající urgentní opatření.

Před zahájením léčby má být stanoveno, zda má pacient závažné hypersenzitivní reakce na cefazolin,
na ostatní cefalosporiny nebo na jakýkoli jiný typ beta-laktamových přípravků v anamnéze. Při podávání
cefazolinu pacientům s anamnézou nezávažné hypersenzitivity na jiné beta-laktamové přípravky je
nutná opatrnost.

Cefazolin má být podáván pacientům s alergickou reaktivitou (např. alergická rýma nebo bronchiální
astma) pouze se zvláštní opatrností, protože se zvyšuje riziko závažné hypersenzitivní reakce.

Pseudomembranózní kolitida spojená s antibakteriálními látkami byla hlášena při použití cefazolinu a
může se pohybovat v rozmezí od mírné až po život ohrožující. Tuto diagnózu je třeba vzít v úvahu u
pacientů s průjmem během nebo po podání cefazolinu (viz bod 4.8). Je třeba zvážit přerušení léčby
cefazolinem a podávání specifické léčby proti bakterii Clostridium difficile. Léčivé přípravky, které
inhibují peristaltiku, nemají být podávány.

Použití u dětí: protože s podáváním přípravku Cefazolin AptaPharma nejsou u této skupiny dostatečné
zkušenosti, nesmí být aplikován novorozencům v prvním měsíci života.

Použití lidokainu:
V případě, že se jako rozpouštědlo použije roztok lidokainu, roztoky cefazolinu smějí být použity pouze
pro intramuskulární injekci. Před použitím musejí být brány v úvahu kontraindikace lidokainu,
upozornění a další relevantní informace, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku pro lidokain (viz
bod 4.3).

Roztok lidokainu nesmí být nikdy podáván intravenózně.

Opatření
V případě renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 55 ml/min se musí brát v úvahu
akumulace cefazolinu. Proto musí být dávka odpovídajícím způsobem snížena nebo interval mezi
dávkami musí být prodloužen (viz bod 4.2).

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být používání cefazolinu spojeno se záchvaty křečí.

Prodloužený protrombinový čas může nastat u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebo ve
špatném nutričním stavu, stejně tak jako u pacientů, kteří jsou léčeni dlouhodobě antimikrobiální léčbou,
a u pacientů, kteří byli předtím stabilizováni antikoagulační léčbou. U těchto pacientů je třeba při léčbě
cefazolinem sledovat prodloužení protrombinového času, protože může velmi zřídka způsobit
koagulační poruchy krve (viz body