Cefazolin aptapharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.
Inkompatibility viz také bod 4.5.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Rekonstituovaný/naředěný roztok má být podán okamžitě po přípravě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě
6.3.


6.5 Druh obalu a obsah balení

10ml injekční lahvičky z bezbarvého skla třídy III s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým
odtrhovacím víčkem, v krabičce.

Velikost balení: 10 injekčních lahviček.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Příprava roztoku
Pro jednotlivé cesty podání sledujte tabulky s uvedenými objemy a koncentracemi roztoků, které mohou
být užitečné, pokud jsou vyžadovány frakční dávky.

Intramuskulární injekce
Cefazolin AptaPharma 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok:
Rekonstituujte přípravek Cefazolin AptaPharma jedním z následujících kompatibilních rozpouštědel
podle tabulky ředění:
• voda pro injekci
• 10% roztok glukózy (100 mg/ml)
• 0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml)
• 0,5% roztoku lidokain-hydrochloridu (5 mg/ml)

Dobře protřepte, dokud se obsah injekční lahvičky zcela nerozpustí, a podávejte jako hlubokou i.m.
injekci.
Rekonstituční tabulka pro intramuskulární injekci
Obsah v injekční stříkačce Objem přidaného rozpouštědla Přibližná koncentrace
g 2,5 ml 330 mg/ml

Informace o množství rozpouštědla při podávání dětem naleznete v bodu 4.2 - Pokyny pro pediatrické
dávkování. Použití lidokainu:
V případě, že se jako rozpouštědlo použije roztok lidokainu, roztoky cefazolinu se smí používat pouze
pro intramuskulární injekci. Kontraindikace lidokainu, varování a další relevantní informace, které jsou
podrobně uvedeny v souhrnu údajů o přípravku lidokain, musejí být před jeho použitím brány v úvahu.
i.m. injekce s lidokainem jako rozpouštědlem je indikována u dětí starších 30 měsíců.

Intravenózní injekce

Rekonstituujte přípravek Cefazolin AptaPharma 1g prášek pro injekční/infuzní roztok jedním z
následujících kompatibilních rozpouštědel podle tabulky ředění:
• voda pro injekci
• 0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo
• 5% roztok glukózy (50 mg/ml),
• 10% roztok glukózy (100 mg/ml).

Rekonstituční tabulka pro intravenózní injekci
Obsah v injekční lahvičce Minimální množství přidaného
rozpouštědla
Přibližná koncentrace
g 4 ml 220 mg/ml

Cefazolin AptaPharma se má podávat pomalu po dobu tří až pěti minut. V žádném případě nemá být
roztok podán po dobu kratší než 3 minuty. Roztok se aplikuje přímo do žíly nebo do kanyly, kterou je
aplikován intravenózní roztok. Jednorázové dávky přesahující 1 g mají být podány jako intravenózní
infuze po dobu 30–60 minut.

Pokyny pro pediatrické dávkování

1g injekční lahvička: Obsah 1 injekční lahvičky (1 g cefazolinu) se rekonstituuje ve 4 ml kompatibilního
rozpouštědla (tj. koncentrace přibližně 220 mg/ml). Příslušný objem roztoku, který se má použít, je
uveden v tabulce výše.

Informace o množství rozpouštědla, které se má přidat pro pediatrickou populaci, naleznete v bodu 4.- Pokyny pro pediatrické dávkování. U objemů nižších než 1 ml použijte 0,5ml injekční stříkačku pro
lepší přesnost dávkování.

Intravenózní infuze
Cefazolin AptaPharma 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok má být nejdříve rekonstituován jedním z
rozpouštědel, která jsou kompatibilní pro intravenózní injekci.
Další ředění má probíhat s jedním z následujících kompatibilních rozpouštědel podle následující tabulky
ředění:
• 0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml)
• 5% roztok glukózy (50 mg/ml)
• Ringerův roztok
• Roztok Ringer-laktátu
• voda pro injekci

Tabulka ředění pro intravenózní infuzi
Obsah v injekční
lahvičce
Rekonstituce Ředění Přibližná koncentrace
Minimální množství
přidaného rozpouštědla
Množství přidaného
rozpouštědla

g 4 ml 50 ml – 100 ml 20 mg/ml – 10 mg/ml

Roztoky přípravku Cefazolin AptaPharma obsahující lidokain nesmí být nikdy podávány intravenózně.

Stejně jako u všech parenterálních léčivých přípravků před podáním vizuálně zkontrolujte
rekonstituovaný roztok, zda neobsahuje částice nebo u něj nenastala změna barvy. Roztok má být použit
pouze tehdy, je-li čirý a prakticky prostý částic.

Rekonstituovaný přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.