Casaro hct Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované v kontrolovaných klinických studiích s kandesartan-cilexetilem/
hydrochlorothiazidem byly mírné a přechodné. Nutnost přerušení léčby v důsledku výskytu
nežádoucích příhod byla podobná ve skupině s kandesartan-cilexetilem/hydrochlorothiazidem (2,3–3,%) a ve skupině s placebem (2,7–4,3 %).

V klinických studiích s kandesartan-cilexetilem/hydrochlorothiazidem byly nežádoucí účinky
omezeny jen na takové, které byly předtím hlášeny s kandesartan-cilexetilem a/nebo
hydrochlorothiazidem.

Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky kandesartan-cilexetilu z klinických studií a z hlášení po uvedení
přípravku na trh. V souhrnné analýze údajů z klinických studií u hypertenzních pacientů byly
nežádoucí účinky kandesartan-cilexetilu definovány na základě výskytu o nejméně 1 % vyšším než při
podávání placeba.

Četnosti výskytu použité v tabulkách v sekci 4.8 jsou: velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 to < 1/10),
méně časté (≥ 1/1000 to < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 to < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Časté Respirační infekce
Poruchy krve a lymfatického
systému Velmi vzácné Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza
Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné Hyperkalémie, hyponatrémie
Poruchy nervového systému Časté Závrať/vertigo, bolest hlavy
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy Velmi vzácné Kašel
Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné Nauzea Není známo Průjem
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Zvýšené hodnoty jaterních enzymů, abnormální jaterní funkce nebo hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné Angioedém, rash, urtikárie, pruritus
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně Velmi vzácné Bolest zad, artralgie, myalgie
Poruchy ledvin a močových
cest Velmi vzácné
Porucha funkce ledvin včetně renálního
selhání u citlivých pacientů (viz bod 4.4)

Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky monoterapie hydrochlorothiazidem obvykle v dávkách 25 mg
nebo vyšších.

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Novotvary benigní, maligní a
blíže neurčené (zahrnující
cysty a polypy)
Není známo
Nemelanomové kožní nádory (bazocelulární
karcinomy a skvamocelulární
dlaždicobuněčné karcinomy)
Poruchy krve a lymfatického
systému Vzácné
Leukopenie, neutropenie/agranulocytóza,
trombocytopenie, aplastická anémie, útlum
kostní dřeně, hemolytická anémie
Poruchy imunitního systému Vzácné Anafylaktické reakce

Poruchy metabolismu a výživy Časté
Hyperglykémie, hyperurikémie, poruchy
rovnováhy elektrolytů (včetně hyponatrémie
a hypokalémie)
Psychiatrické poruchy Vzácné Poruchy spánku, deprese, neklid
Poruchy nervového systému Časté Točení hlavy, vertigo Vzácné Parestézie
Poruchy oka
Vzácné Přechodné rozostřené vidění
Není známo Akutní myopie, akutní glaukom s uzavřeným úhlem, choroidální efuze
Srdeční poruchy Vzácné Srdeční arytmie
Cévní poruchy
Méně časté Posturální hypotenze
Vzácné Nekrotizující angiitida (vaskulitida, kožní vaskulitida)
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Vzácné Respirační tíseň (včetně pneumonitidy a plicního edému)
Velmi vzácné Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) (viz bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy Méně časté
Anorexie, ztráta chuti k jídlu, podráždění
žaludku, průjem, zácpa
Vzácné Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné Žloutenka (intrahepatální cholestatická žloutenka)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Rash, urtikárie, fotosenzitivní reakce
Vzácné Toxická epidermální nekrolýza
Není známo Systémový lupus erythematodes, kožní lupus erythematodes
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně Vzácné Svalový spasmus
Poruchy ledvin a močových
cest
Časté Glykosurie
Vzácné Porucha funkce ledvin a intersticiální nefritida
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté Slabost
Vzácné Horečka
Vyšetření
Časté Zvýšení hladiny cholesterolu a triglyceridů
Vzácné Zvýšení hladiny močoviny v krvi (BUN, blood urea nitrogen) a sérového kreatininu

Popis vybraných nežádoucích účinků
Nemelanomový kožní nádor: Na základě dostupných údajů z epidemiologických studií byla
pozorována kumulativní a na dávce závislá souvislost mezi HCTZ a NMSC (viz body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek