Carvykti Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost
Musí být splněny požadavky na sledovatelnost buněčných léčivých přípravků pro moderní terapie.
Aby byla zajištěna sledovatelnost, musí být po dobu 30let po uplynutí doby použitelnosti léčivého
přípravku uchováván záznam snázvem léčivého přípravku, číslem šarže a jménem léčeného pacienta.
Obecná doporučení
Autologní podání
Přípravek CARVYKTIje určen výhradně kautolognímu podání a za žádných okolností se nesmí
podat jiným pacientům. Přípravek CARVYKTIse nesmí podat, pokud se informace na štítcích
přípravku a informačním listušarženeshodují sidentitou pacienta.
Klinické vyšetřenípřed infuzí přípravkuCARVYKTI
Infuze přípravku CARVYKTIse musí odložit, pokud má pacient některý znásledujících stavů:
klinicky významná aktivní infekcenebo zánětlivé poruchy,
nehematologická toxicitalymfodeplečního režimu spočívajícího vpodávání cyklofosfamidu a
fludarabinu stupně ≥3, kromě nauzey, zvracení, průjmu nebo zácpy stupně 3. Infuze přípravku
CARVYKTIse musí odložit, dokud se tyto příhody neupraví na stupeň ≤aktivní reakceštěpu proti hostiteli.
Upacientů saktivním významným onemocněním centrálníhonervovéhosystémusneadekvátní funkcí ledvin, jater, plic nebo srdce nebo stakovýmistavyvanamnéze je vyšší
pravděpodobnost,že budou zranitelnější zpohledu následkůníže popsaných nežádoucích účinků a tito
pacienti vyžadují zvláštní pozornost.Spoužitím přípravku CARVYKTI upacientů spostižením CNS
myelomem nebo jiným stávajícím klinicky relevantním onemocněním CNS nejsou žádné zkušenosti.
Účinnost/bezpečnost přípravku CARVYKTI upacientů dříve léčených jinými anti-BCMA terapiemi
není známa.
Oúčinnosti/bezpečnosti přípravku CARVYKTI uopakovaněléčených pacientů jsou kdispozici
omezené důkazy.
Monitorování po infuzi
Pacienty je nutno 14dní po infuzi přípravku CARVYKTImonitorovat denně na kvalifikovaném
klinickém pracovišti, poté pravidelně další 2týdny po infuzipřípravku CARVYKTIsohledem na
známky a příznaky CRS, neurologických příhod a dalších toxicit Pacienty je nutno poučit, aby nejméně 4týdny po infuzi setrvávalivblízkosti kvalifikovaného
klinického pracoviště.
Syndrom zuvolnění cytokinů
Po infuzipřípravku CARVYKTIse může objevit syndrom zuvolnění cytokinů, včetně fatálních nebo
život ohrožujících reakcí.
CRSse po infuzipřípravku CARVYKTIvyskytl utéměřvšech pacientů,přičemž většina případů byla
stupně 1 nebo stupně 2nástupu CRS byl 7dníinfuzipřípravku CARVYKTI.
Téměř ve všech případech se doba trvání CRSpohybovalaod 1 do 15dníUdevadesátiprocentpacientůCRS trval ≤7dní.
Klinické známky a příznaky CRS mohou kromě jiného zahrnovat horečkuzimnici, hypotenzi, hypoxiiazvýšené hodnoty jaterních enzymů. Potenciálně život ohrožující
komplikace CRS mohou zahrnovat srdeční dysfunkci, neurologickoutoxicitua hemofagocytární
lymfohistiocytózukrvácení. Pacienti majíbýtpečlivě sledovánisohledem naznámky a příznakytěchto příhod, včetně
horečky.Rizikové faktory závažnéhoCRSzahrnují vysokou nádorovou nálož před infuzí,aktivní
infekci a časný nástup horečky nebo horečku přetrvávající po 24hodinách symptomatickéléčby.
InfuzepřípravkuCARVYKTIse musí odložit, pokud se upacienta nevyřešily závažné nežádoucí
účinky předcházející lymfodepleční nebo překlenovací léčbypokud upacientadochází krychlé progresi onemocněnía pokud má klinicky významnou aktivní
infekcipřípravku CARVYKTI je nutno zajistit úplné vymizení jakékoli aktivní infekce. Infekce se rovněž
mohou objevit souběžněsCRS a mohou zvyšovat riziko fatálnípříhody.
Před infuzí musí být zajištěna nejméně jedna dávka tocilizumabu pro případ vzniku CRS.
Kvalifikované léčebné centrum musí mít přístup kdalší dávce tocilizumabu do 8hodin po každé
předchozí dávce. Ve výjimečném případě, kdy tocilizumab nebude kdispozici kvůlinedostatku
zaevidovaném vkatalogu nedostatkových léčivých přípravků Evropské agentury pro léčivé přípravky,
musí mít léčebné centrummísto tocilizumabu přístup kevhodným alternativámléčby CRS. Pacienty
je nutno 14dní po infuzi přípravku CARVYKTImonitorovat denně vkvalifikovaném klinickém
pracovištisohledem na známky a příznaky CRS, poté pravidelně další 2týdny po infuzi přípravku
CARVYKTI.
Pacienty je nutno poučit, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se kdykoli objeví známky
nebo příznaky CRS. Při prvních známkách CRSje nutno pacienta ihned vyšetřit sohledem na
hospitalizaci, přičemž podle údajů vtabulce1uvedené nížeje nutno zahájit podpůrnou léčbu,
tocilizumab nebotocilizumab a kortikosteroidy.
Upacientů se závažným nebo nereagujícím CRS je nutno zvážit vyšetření zaměřené na HLH.
Upacientů svysokou nádorovou náloží před infuzí, časným nástupem horečky nebo horečkou
přetrvávající i po 24hodinách je nutno zvážit časné nasazenítocilizumabu. Během CRS je třeba se
vyhnout použití myeloidních růstových faktorů, zejména faktoru stimulujícího kolonie granulocytůa
makrofágůzvažte snížení výchozí nálože pomocí překlenovací léčby Léčba syndromu zuvolnění cytokinůsouvisejícího spřípravkem CARVYKTI
Při podezření na CRS postupujte při léčbě podle doporučení vtabulce1. Při CRS je nutno podle
potřeby podávat podpůrnou péči atd., výčet tím není omezenintravaskulární koagulaci, hematologicképarametryi plicní, srdeční, renální a jaterní funkce.
Upacientů, ukterých se vyvine CRS a HLH vysokého stupně, kterébudou nadále závažné nebo život
ohrožující po předchozím podání tocilizumabua kortikosteroidů,lze zvážit jiné monoklonální
protilátky zacílené na cytokinysnížení a eliminaci CART-lymfocytů.
Pokud v průběhu CRS současně vznikne podezření na neurologickoutoxicitu, podávejte:
kortikosteroidypodle agresivnější intervencezaložené na stupni CRS a neurologickétoxicity v
tabulkách 1 a tocilizumab podle stupně CRS vtabulceprotizáchvatovou medikaci podle neurologickétoxicity v tabulceTabulka1:Stupně CRS a pokyny kléčbě
Stupeň CRSaTocilizumabbKortikosteroidyf
Stupeň1 Teplota≥38°CcLze zvážit tocilizumab 8mg/kg
intravenózně 1hodinypřesáhnout 800mgNeuplatňuje se
StupeňPříznaky vyžadují střední
intervenci a reagují na ni.
Teplota≥38°Ccs:
hypotenzí nevyžadující
vasopresorika a/nebo
hypoxiívyžadující kyslík
kanylouenebo nosními brýlemi
Podávejte tocilizumab 8mg/kg
i.v. po dobu 1 hodinynesmí přesáhnout800mgPodle potřeby každých 8hodin
opakujte podání tocilizumabu,
pokud neodpovídá na
intravenóznítekutiny do 1litru
nebo zvýšenédoplňování
kyslíku.
Zvažte methylprednisolon
1mg/kg intravenóznědvakrát denně nebo
dexamethason každých6hodinnebo
orgánovoutoxicitou stupně Pokud do 24hodin nedojde ke zlepšení nebo dojde krychlé
progresi, opakujte podání tocilizumabu a zvyšte dávku
dexamethasonuPo 2dávkách tocilizumabu zvažte alternativníanticytokinová
léčivad
Nepřekračujte 3dávky tocilizumabu za 24hodin nebo celkem
4dávky.
StupeňPříznaky vyžadují agresivní
intervenci a reagují na ni.
Teplota≥38°Ccs:
hypotenzí vyžadující jeden
vasopresor svasopresinem nebo
bez něj
a/nebo
hypoxií vyžadující kyslík
podávanývysokým průtokem
nosní kanyloue, obličejovou
maskou, jednosměrnou
výdechovou maskou nebo
maskou sVenturiho tryskou
nebo
orgánovou toxicitou stupněnebozvýšenímaminotransferáz
stupně Podlestupně2Podávejte methylprednisolon
1mg/kg i.v. dvakrát denně nebo
dexamethason každých 6hodinPokud do 24hodin nedojde ke zlepšení nebo dojde krychlé
progresi, opakujte podání tocilizumabu a zvyšte dávku
dexamethasonu Pokud do 24hodin nedojde ke zlepšení nebo pokračujerychlá
progrese, přejděte na methylprednisolon 2mg/kg i.v. každých
12hodin.
Po 2dávkách tocilizumabu zvažte alternativní anticytokinová
léčivad
Nepřekračujte 3dávky tocilizumabu za 24hodin nebo celkem
4dávky.
StupeňŽivot ohrožující příznaky.
Vyžaduje ventilační podporu,
kontinuální veno-venózní
hemodialýzuTeplota≥38°Ccs:
hypotenzí vyžadující více
vasopresorů vasopresinu)
a/nebo
hypoxií vyžadující podávání
kyslíku pod tlakemCPAP, BiPAP, intubace a
mechanickáventilace)
nebo
orgánovou toxicitou stupně aminotransferázPodle stupně2 Podávejte dexamethason 20mg
i.v. každých6hodin.
Po 2dávkách tocilizumabu zvažte alternativní anticytokinová
léčivad. Nepřekračujte 3dávky tocilizumabu za 24hodin nebo
celkem 4dávky.
Pokud během 24hodin nedojde kezlepšení, zvažte
methylprednisolon každých 24hodin; snižujte dávkupodle klinické potřebyimunosupresivaaNa základě klasifikačního systémuASTCT 2019 toxicitu.
bPodrobnější pokyny naleznete vpreskripční informacik tocilizumabu. Zvažte alternativní opatření cVe vztahu kCRS. Horečka se nemusí vyskytovatvždy souběžně shypotenzí nebo hypoxií, protože může být
maskována intervencemi, jakými jsou podání antipyretik nebo anticytokinové léčby steroidůhypotenze a/nebo hypoxie a závažnějšího příznaku, který nesouvisí sžádnou jinou příčinou.
dPři nereagujícím CRS lze na základě praxe daného pracoviště zvážit monoklonální protilátky zacílené na
cytokiny eNosní kanyla snízkým průtokem je definovaná průtokem ≤6l/min a nosní kanyla svysokým průtokem
>6l/min.
fPokračujte vpodávání kortikosteroidů, dokud příhoda nebude stupně 1 nebo nižšího; snižujte dávky steroidů,
pokud bude celková expozice kortikosteroidům delší než 3dny.
Neurologická toxicita
Po léčbě přípravkem CARVYKTI se často objevuje neurologická toxicita, kterámůžebýt fatální nebo
život ohrožujícíneurokognitivní funkce se známkami a příznaky parkinsonismu, Guillainova-Barréhosyndromu,
periferníchneuropatiíaobrn hlavovýchnervů. Pacientimají být informovánio známkách a příznacích
těchtoneurologickýchtoxicita o opožděnépovazenástupu některých ztěchto toxicit. Pacienty je
třebapoučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc scílem dalšího vyšetření a léčby, pokud se kdykoli
objeví známky nebo příznaky některé ztěchto neurologickýchtoxicit.
Syndrom neurotoxicity spojenýsimunitními efektorovými buňkamiPacienti léčení přípravkem CARVYKTI mohou být po léčbě přípravkem CARVYKTI postiženi
fatálnímnebo život ohrožujícím ICANS, a toi před nástupem CRS, souběžněsCRS, po vymizení
CRS nebo i vpřípadě absenceCRS.Příznaky zahrnovaly afázii, pomalou řeč, dysgrafii, encefalopatii,
sníženou úroveň vědomí a stav zmatenosti.
Upacientů svelkou nádorovou náloží je před infuzí přípravku CARVYKTI nutno zvážit redukci
výchozí nálože onemocnění pomocí překlenovací léčby,což by mohlo zmírnit riziko vzniku
neurologickétoxicity výskyt známek nebo příznakůICANS. Při prvních známkách ICANSje třebaihned zvážit
hospitalizaci a zahájení léčbyspodpůrnou péčí, jak je uvedeno vtabulce2 níže. Kprevenci výskytu
nebo zhoršení neurologické toxicity může být důležitá včasná detekce a agresivní léčba CRS nebo
ICANS.Po zotavení zCRS a/nebo ICANS pacienty nadále sledujte sohledem na známky apříznaky
neurologické toxicity.
Léčba neurologickétoxicity související spřípravkem CARVYKTI
Při prvních známkách neurologickétoxicityzahrnující ICANSje nutno zvážit neurologické vyšetření.
Je třeba vyloučit jiné příčiny neurologických příznaků. Při závažnénebo život ohrožující neurologické
toxicitěposkytněte intenzivní péči a podpůrnou léčbu.
Pokud vprůběhu neurologické toxicity vznikne podezření na souběžné CRS, podávejte:
kortikosteroidy podle agresivnější intervence založené na stupni CRS a neurologické toxicity
vtabulkách 1 a tocilizumab podle stupně CRS vtabulceprotizáchvatovou medikaci podle neurologické toxicity v tabulceTabulka2:Pokyny kléčbě ICANS
Stupeň ICANSaKortikosteroidy
StupeňSkóre ICE 7až 9b
nebo snížená úroveň vědomí: probouzíse
spontánně.
Zvažte dexamethasoncvdávce10mg intravenózně
každých6až 12hodinpo dobu 2až3dnů.
K profylaxi záchvatů křečí zvažte nesedativní
antiepileptika StupeňSkóre ICE 3až 6b
nebo snížená úroveň vědomí: probouzíse
po oslovení.
Podávejtedexamethasoncvdávce 10mg
intravenózně každých6hodinpo dobu 2až 3dnů
nebo déle, pokud příznaky přetrvávají.
Pokud je celková expozice kortikosteroidům delší
než 3dny, zvažte postupné snižování dávky
steroidu.
K profylaxi záchvatů křečí zvažte nesedativní
antiepileptika StupeňSkóre ICE 0až 2b
probuditafáziínebo snížená úroveň vědomí: probouzíse
pouze po taktilním stimulu
nebo záchvaty křečí, buď:
jakýkoli klinický záchvat křečí, fokální
nebo generalizovaný, který rychle
ustoupí, nebo
nekonvulzivní záchvatynaEEG, které
ustoupí po intervenci,
nebo zvýšený nitrolební tlakfokální/lokálníedém přineurozobrazovací
metoděd.
Podávejtedexamethasoncvdávce 10až 20mg
intravenózně každých6hodin.
Pokud se po 48hodinách neurologická toxicita
nezlepší nebo pokud se zhorší, zvyšte dávku
dexamethasonucna nejméně 20mg intravenózně každých6hodin; dávku snižujteběhem 7dní,
NEBOzvyšte dávku methylprednisolonuvpřípadě potřeby opakujte každých 24hodin; dávku
snižujtepodle klinické indikaceK profylaxi záchvatů křečí zvažte nesedativní
antiepileptika StupeňSkóre ICE 0bnení schopen podstoupit vyšetření ICE)
nebo snížená úroveň vědomí, kdy:
pacienta buď nelze probuditnebok
probuzenívyžaduje silné nebo
opakované taktilnístimuly, nebo
je přítomen stupor nebokóma,
nebo záchvaty křečí buď:
život ohrožující dlouhotrvající záchvat
křečírepetitivní klinické nebo elektrické
záchvaty křečí bez návratu knormálu
mezi nimi,
nebo motorické nálezye:
hluboká fokální motorická slabost, jako
je hemiparéza nebo paraparéza,
nebo zvýšený nitrolební tlak/otok mozku
se známkami/příznaky jakojsou:
difuzní otok mozku při zobrazovacích
metodáchvyšetření mozkunebo
decerebrační nebo dekortikační poloha
nebo
obrna VI. hlavového nervu nebo
otok papily zrakového nervu nebo
Cushingovatriáda
Podávejtedexamethasoncvdávce 10až 20mg
intravenózně každých6hodin.
Pokud se po 24hodinách neurologická toxicita
nezlepší nebo pokud se zhorší, zvyšte dávku
methylprednisolonuopakujte každých 24hodin; dávku snižujtepodle
klinické indikaceK profylaxi záchvatů křečí zvažte nesedativní
antiepileptika Při podezření na zvýšený nitrolební tlak/otok mozku
zvažte hyperventilaci a hyperosmolárníterapii.
Podávejte methylprednisolonve vysokých dávkách
24hodin; dávku snižujtepodle klinické indikacezvažte neurologickéa/neboneurochirurgické
konzilium.
EEG=elektroencefalogram; ICE=encefalopatie vyvolanáefektorovými buňkami imunitního systému
Poznámka: stupeňa léčbaICANSjsou určeny podle nejzávažnější příhodykřečí, motorické nálezy, zvýšený nitrolební tlak/otok mozkuaKritéria ASTCT 2019 pro určování stupně neurologickétoxicity bPokud je možné pacienta probudita provést uněj vyšetření na ICE, proveďte vyšetření podle tabulkyuvedené níže.
cVšechny odkazy na podání dexamethasonu znamenají dexamethasonnebo jeho ekvivalent.
dNitrolební krvácení se souvisejícím otokem nebo bez něj se nepovažuje za rys neurotoxicity,a je zurčování
stupně ICANS vyloučeno. Jeho stupeň lze určit podle CTCAE v5.eTřes a myoklonussouvisející sterapiemi založenýmina efektorových buňkách imunitního systému lze
klasifikovat podle CTCAE v5.0, nemajíale vliv na klasifikacistupně ICANS.
Tabulka3:Vyhodnocení encefalopatie vyvolanéefektorovými buňkamiimunitního systému
Hodnocení encefalopatie vyvolané efektorovými buňkamiimunitního systémuBody
Orientovanost: orientovanost ohledně roku, měsíce, města, nemocnicePojmenovávání: pojmenujte 3 předmětyukažte hodiny, pero, knoflík)
Sledování pokynů: nebo „Zavřeteoči a vypláznětejazyk“)
Psaní: schopnost napsat standardní větuT,ě,×f,ú8ó odečítejte pozpátkupo desíti ze aSkórování pomocí ICE:
Skóre10: žádné zhoršení
Skóre7-9: ICANSstupně Skóre3-6: ICANS stupně Skóre0-2: ICANS stupně Skóre0: pacienta nelze probudit a hodnocení ICE uněj není možné provést: ICANS stupně Pohybová aneurokognitivnítoxicitase známkami a příznaky parkinsonismu
Vklinických hodnoceníchpřípravku CARVYKTI byla hlášena neurologickátoxicita hybnosti
aneurokognitivnítoxicitase známkami a příznaky parkinsonismu. Byl pozorován shluk příznaků
sproměnlivou dobou nástupu zahrnující více než jednu doménu příznaků, včetně hybnostimikrografie, třes, bradykineze, rigidita, shrbený postoj, šoupavá chůzeztráta paměti, poruchy pozornosti, zmatenostemoce, maskovitý obličej, apatieemocepečovat. Všichni tito pacienti vykazovali kombinaci dvou nebo více faktorů, jako je vysoká výchozí
nádorová zátěžlehkýřetězecvséru ≥5000mg/lexpanze a perzistence CAR-T lymfocytů. Léčba levodopou/karbidopoupři zlepšování symptomatologie účinná.
Pacienty je třebasledovat ohledně známek a příznaků parkinsonismu, kterémohou mít zpožděný
nástup,a mají býtléčeniopatřeními podpůrné péče.
Guillainův-Barréhosyndrom
Po léčbě přípravkem CARVYKTI byl hlášen Guillainův-Barrého syndrom zahrnují příznaky konzistentní s Millerovou-FisherovouvariantouGBS, motorickou slabost, poruchy
řeči a polyradikuloneuritiduPacienty je třebasledovat sohledem na GBS. Pacienty speriferní neuropatií je třebavyšetřit na GBS.
Vzávislosti na závažnosti toxicity se mázvážit léčbaintravenóznímimunoglobulinemaintenzifikacena plasmaferézu.
Periferní neuropatie
V klinických hodnoceních přípravku CARVYKTI byl hlášen výskyt periferní neuropatie, včetně
senzorické, motorické nebo senzorimotorické.
Pacienty je třebasledovat ohledně známek a příznaků periferníchneuropatií. Vzávislosti na závažnost
a progresi známek a příznaků se mázvážit léčbakrátkodobými systémovýmikortikosteroidy.
Obrnyhlavovýchnervů
V klinických hodnoceních přípravku CARVYKTI byl hlášen výskyt obrny 7., 3., 5.a 6. hlavového
nervu, znichž některábyla bilaterální, zhoršení obrny hlavového nervu po zlepšení a výskyt periferní
neuropatie u pacientů sobrnou hlavového nervu.
Pacienty je třebasledovat ohledně známek a příznaků obrn hlavovéhonervu. Vzávislosti na závažnost
a progresi známek a příznaků se mázvážit léčbakrátkodobými systémovými kortikosteroidy.
Prolongované a recidivující cytopenie
Po lymfodepleční chemoterapii a infuzi přípravku CARVYKTI mohou pacienti několik týdnů
vykazovat cytopenii, kteráse musí léčit podle místních pokynů.Ve studii MMY2001 měli téměř
všichni pacienti jeden nebo více cytopenických nežádoucích účinků stupně3 nebo4. Většina pacientů
měla mediándoby od infuze do prvního nástupu cytopenie stupně3 nebo 4 méně než dva týdny,
přičemž většina pacientů se zotavila nastupeň2 nebo nižší do 30.dnePřed infuzípřípravku CARVYKTI a po ní je třeba sledovat krevní obraz. Při trombocytopenii se má
zvážit podpůrnápéčestransfuzemi. Prolongovaná neutropenieje spojena se zvýšeným rizikem
infekce.Myeloidnírůstové faktory, zejména GM-CSF, mají potenciál zhoršit příznaky CRSa během
prvních 3týdnů po podání přípravkuCARVYKTInebo do vymizení CRSse nedoporučují.
Závažnáinfekce a febrilníneutropenie
Po infuzi přípravku CARVYKTI se upacientů objevily závažné infekce, včetně život ohrožujících
nebo fatálníchinfekcíPřed léčbou přípravkem CARVYKTI a během ní se majípacientisledovat sohledem na známky a
příznaky infekce a mají být příslušně léčeni. Podle místních pokynů se majípodávat profylaktické
antimikrobiální léky. Je známo, že infekce komplikují průběh a léčbu souběžně probíhajícího CRS.
Upacientůsklinickyvýznamnou aktivní infekcíse léčba přípravkemCARVYKTInesmí zahájit,
dokud nebude infekce pod kontrolou.
Při febrilníneutropenii je třebainfekcivyhodnotit a příslušně léčit širokospektrými antibiotiky,
tekutinami a další podpůrnou péčítak, jak je medicínsky indikováno.
Pacienti léčení přípravkem CARVYKTI mohou mít zvýšené rizikozávažných/fatálníchinfekcí
COVID-19. Pacientimají být poučenio významu preventivních opatření.
Reaktivace virové infekce
Upacientů léčených léčivými přípravkycílenými proti B-buňkám může dojít kreaktivaci infekce
virem HBV, vněkterých případech vedoucí kfulminantníhepatitidě, selhání jater a úmrtí.
Svýrobou přípravku CARVYKTI pro pacienty spozitivním testem na HIV, saktivním HBV nebo
aktivním HCV nejsou vsoučasné době žádné zkušenosti. Před odběrem buněk na výrobu se musí
provést screeningnaHBV, HCV a HIV adalší infekční agensv souladu smístními pokyny bod4.2Hypogamaglobulinemie
Upacientů léčených přípravkem CARVYKTI se může objevit hypogamaglobulinemie.
Po léčbě přípravkem CARVYKTI je třebasledovat hladiny imunoglobulinů; při IgG <400mg/dl se
mápodávatIVIG.Léčbu provádějte podle standardních pokynů, včetně antibiotickénebo antivirové
profylaxea sledování infekce.
Sekundární malignity
Upacientů léčených přípravkem CARVYKTIse mohou vyvinout sekundární malignity. Ohledně
sekundárních malignit je třeba sledovatpacientydoživotně. Při výskytu sekundární malignity
kontaktujte společnost a vyžádejte sipokyny kodběru vzorků pacienta ktestování.
Interference s virologickýmtestováním
Vzhledem komezenému a krátkému rozsahu identické genetickéinformace ulentivirovéhovektoru
použitéhokvytvoření přípravku CARVYKTI aviru HIVmohou některé testy,detekující nukleovou
kyselinu HIV Dárcovství krve, orgánů, tkání a buněk
Pacientiléčenípřípravkem CARVYKTInesmějí darovat krev, orgány, tkáně ani buňky
ktransplantaci. Tato informace je uvedena vkartě pacienta,kterou je nutno každému pacientovi dát.
Hypersenzitivita
Při infuzi přípravkuCARVYKTIse mohou objevit alergické reakce.Následkem podání
dimethylsulfoxidu mohou vyskytnout závažné hypersenzitivníreakce, včetně anafylaxe.Pacientimají býtpo dobu
2hodin po infuzi pečlivě sledovánis ohledem na známky a příznaky závažné reakce. Léčbu
provádějte ihned a pacienty adekvátněošetřujte podle závažnosti hypersenzitivní reakce.
Dlouhodobé sledování
Předpokládá se, že pacientibudou zařazeni a sledováni v registru scílem lépe poznat dlouhodobou
bezpečnost a účinnostpřípravkuCARVYKTI.