Carvykti Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek
Cryostor CS56.2Inkompatibility
Zdůvodůneexistencestudií kompatibility se tento léčivý přípravek nesmí mísit sjinými léčivými
přípravky.
6.3Doba použitelnosti
9měsíců.
Po rozmrazení: maximálně2,5hodiny při pokojové teplotěCARVYKTIse musí začít podávat ihned po rozmrazení a dokončit do 2,5hodiny.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Přípravek CARVYKTIse musí uchovávat a přepravovatvplynné fázi kapalnéhodusíkumusí zůstat zmrazený, dokud nebude pacient připraven kléčbě, aby se zajistilo, že kpodání pacientovi
budou kdispozici životaschopné buňky.
Rozmrazeným léčivým přípravkem se nesmí třepat, nesmí se znovu zmrazovat ani dávat do
chladničky.
Infuzní vakuchovávejte vhliníkové kryokazetě.
Podmínkyuchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazeníjsou uvedeny vbodě6.6.5Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
Infuzní vak zethylen-vinyl-acetátupro bodec obsahující buď 30mlJedeninfuzní vakje zabalen vhliníkové kryokazetě.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek CARVYKTIse nesmí ozařovat, protože ozáření byléčivýpřípravek mohlo inaktivovat.
Opatření, kteráje nutno učinitpři zacházení spřípravkem nebopřed jeho podáním
Přípravek CARVYKTImusí být na pracovišti přepravovánvuzavřených, nerozbitných a
nepropustných nádobách.
Tento léčivý přípravek obsahuje lidské krevní buňky. Zdravotničtí pracovníci, kteří zachází
spřípravkemCARVYKTI,musí přijmout příslušná opatření očíPřípravek CARVYKTImusí být uchováván vždy při teplotě ≤-120°C, dokud nebude obsah vaku
rozmrazen kinfuzi.
Příprava před podáním
Načasování rozmrazení a podání přípravku CARVYKTI infuzí se mázkoordinovat; čas infuze se má
potvrdit předem a čas zahájení rozmrazování se musí upravit tak, aby byl přípravek CARVYKTI
kdispozicipro infuzi, až bude pacient připravený. Léčivý přípravek se mápodat ihned po rozmrazení
a infuze se mádokončit do 2,5hodiny po rozmrazení.
Před přípravou přípravkuCARVYKTIje třebapotvrdittotožnostpacienta tak, že se jeho
totožnostporovná sidentifikátory pacienta na kryokazetě přípravkuCARVYKTIa
nainformačním listu šarže. Infuzní vakpřípravkuCARVYKTIse nemázkryokazety vyjmout,
pokud informace na štítku specifickém pro pacienta neodpovídajíurčenémupacientovi.
Jakmile se identifikace pacienta potvrdí, má seinfuzní vak přípravkuCARVYKTIvyjmout
zkryokazety.
Infuzní vakje třebapřed rozmrazením zkontrolovat, zda není porušena celistvostobalu, jako
jsou trhliny nebo praskliny. Pokud je vak poškozený, přípravek nepodávejte a kontaktujte
společnost Janssen-CilagInternational NV.
Rozmrazování
Před rozmrazováním se máinfuzní vakvložit do uzavíratelného plastového vaku.
Přípravek CARVYKTIse mározmrazovat při teplotě 37°C±2°C pomocí vodní lázně nebo
zařízení pro rozmrazování za sucha, dokud vinfuzním vaku nebude žádný viditelný led. Celková
doba od zahájení rozmrazování do jeho dokončení nesmí přesáhnout 15minut.
Infuzní vakse mávyjmout zuzavíratelného plastového vaku a osušit. Obsah infuzníhovaku se
májemně promíchat, aby se dispergovaly shluky buněčného materiálu. Pokud viditelné shluky
buněčného materiálu přetrvávají,má seobsah vaku nadále jemně mísit. Malé shluky buněčného
materiálu se musí dispergovat jemným ručním mísením. Přípravek CARVYKTIse před infuzí
nesmí přefiltrovávat do jiné nádoby, propírat, odstřeďovat a/neboresuspendovat vnovémmédiu.
Po rozmrazeníse léčivý přípravek nesmí znovu zmrazovat ani dávat do chladničky.
Podávání
Přípravek CARVYKTIje určen pouze kjednorázovému autolognímu podání.
Před infuzí a během období zotavování zajistěte, aby byl kdispozici tocilizumab a vybavení pro
léčbu naléhavých stavů.
Potvrďte pacientovu totožnostporovnáním sidentifikátory pacienta na infuzním vaku přípravku
CARVYKTI a nainformačním listušarže. Přípravek CARVYKTInepodávejte, pokud informace
na štítku specifickém pro pacienta neodpovídá určenémupacientovi.
Po rozmrazení se musí celý obsah vaku přípravkuCARVYKTIpodat intravenózní infuzí během
2,5hodiny při pokojové teplotě line filtrem.Infuze obvykle trvá méněnež 60minut.
NEPOUŽÍVEJTE leukodeplečnífiltr.
Během infuze přípravku CARVYKTI obsah vaku jemně míchejte, aby se dispergovaly shluky
buněk.
Po podání celého obsahu vaku spřípravkeminfuzní hadičku, včetně in-line filtru, propláchněte
injekčním roztokem chloridu sodného okoncentraci 9mg/mlvšechenléčivýpřípravek.
Opatření, kterájsou nutnápřijmout klikvidaci léčivého přípravku
Snepoužitým léčivým přípravkem a veškerým materiálem, který se dostal do styku spřípravkem
CARVYKTIsmístními pokyny kzacházení smateriálem lidského původu a musí se takto i likvidovat.
Opatření v případě náhodné expozice
Při náhodné expozici musí být dodrženymístní pokyny kzacházení smateriálem lidského původu.
Pracovní povrchy a materiály, které se dostaly do styku spřípravkem CARVYKTI, se musí
dekontaminovat příslušným dezinfekčním prostředkem.