Carvykti Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilnímvěku/antikoncepce umužů a žen
Před zahájením léčby přípravkem CARVYKTI je nutno užen vefertilním věku ověřit, že nejsou
těhotné.
Nejsou kdispozici dostatečné údaje oexpozici, aby bylo možné poskytnout doporučení ohledně doby
používání antikoncepce po léčbě přípravkem CARVYKTI.
Vklinických hodnoceních bylo pacientkám ve fertilnímvěku doporučeno používat vysoce účinnou
antikoncepční metodua pacientům spartnerkami ve fertilnímvěku nebo stěhotnými partnerkami byl
dán pokyn, aby používali bariérovou antikoncepční metodu, a to po dobu jednoho roku poté, co byl
pacientce/pacientovipřípravek CARVYKTIpodán.
Ohledně potřeby antikoncepceupacientů léčených lymfodepleční chemoterapií viz preskripční
informace lymfodeplečníchemoterapie.
Těhotenství
Opoužívání přípravku CARVYKTI utěhotných žen nejsou kdispozici žádné údaje.Spřípravkem
CARVYKTI nebyly na zvířatech provedeny žádné reprodukční studie ani žádné studie vývojové
toxicity.Není známo, zda se může přípravek CARVYKTIpřenášet na ploda způsobit fetální toxicitu.
Proto se přípravek CARVYKTInedoporučuje utěhotných žen ani u žen ve fertilním věku, které
nepoužívají antikoncepci. Těhotné ženy je nutné upozornit na potenciální rizika pro plod. Těhotenství
po léčbě přípravkemCARVYKTIje nutno prodiskutovatsošetřujícím lékařem.
Těhotné ženy, kterým byl podán přípravek CARVYKTI, mohou míthypogamaglobulinemii.
Unovorozenců matek léčených přípravkem CARVYKTI je třeba zvážit vyšetření hladin
imunoglobulinů.
Kojení
Není známo, zda se přípravek CARVYKTIvylučuje do lidského mléka. Kojící ženy je nutno poučit
opotenciálních rizicích pro kojence.
Po podání přípravkuCARVYKTIje nutno prodiskutovatrozhodnutí zvážit kojení sošetřujícím
lékařem.
Fertilita
Nejsou kdispozici žádné údaje o účinkupřípravkuCARVYKTInafertilitu. Účinkypřípravku
CARVYKTIna samčí a samičí fertilitu nebylyve studiích na zvířatech hodnoceny