Canri Dávkování a způsob podání

Pouze pro dospělé. Zředěný infuzní roztok irinotekanu se podává do periferní nebo centrální
žíly.

Doporučené dávkování

Dávky irinotekanu popsané v tomto souhrnu údajů o přípravku se vztahují k mg trihydrátu
irinotekan hydrochloridu.

V monoterapii (u pacientů již léčených)

Doporučená dávka irinotekanu je 350 mg/m2 podaná ve formě intravenozní infuze trvající
30 až 90 minut každé tři týdny (viz bod 4.4 a 6.6).

V kombinované terapii (u pacientů dosud neléčených)

Bezpečnost a účinnost irinotekanu v kombinaci s 5-fluoruracilem (5-FU) a kyselinou
folinovou (FA) byla hodnocena podle následujícího režimu (viz bod 5.1):
 Irinotekan hydrochlorid plus 5-FU/FA, každé 2 týdny.

Doporučená dávka irinotekanu je 180 mg/m2 podaná každé 2 týdny ve formě intravenozní
infuze trvající 30 až 90 minut, následovaná FA a 5-FU.

Pro informace o dávkování a způsobu souběžného podávání cetuximabu se podívejte
do informací o přípravku tohoto léčivého přípravku. Obvykle se podává stejná dávka
irinotekanu jako v posledních cyklech předchozího režimu s irinotekanem. Irinotekan nesmí
být podán dříve než hodinu po ukončení infuze cetuximabu.

Pro informace o dávkování a způsobu podání bevacizumabu se podívejte do souhrnu údajů o
přípravku bevacizumabu.

Pro informace o dávkování kombinace kapecitabinu se podívejte do bodu 5.1 a do příslušných
bodů souhrnu údajů o přípravku kapecitabinu.

Úprava dávky

Irinotekan se má podávat až po úpravě všech nežádoucích účinků stupně 0 nebo 1 podle
stupnice NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) a až průjem spojený
s léčbou zcela ustane.

Na začátku podávání další infuze se dávka irinotekanu, a případně podávaného 5 -FU má
snížit podle nejvyššího stupně nežádoucích účinků pozorovaného při předchozím podávání.

Léčba se má o 1–2 týdny odložit, aby došlo k zotavení z nežádoucích účinků spojených
s léčbou.

Dávka irinotekanu a/nebo 5-FU se má v příslušných případech v přítomnosti následujících
nežádoucích účinků snížit o 15 až 20 %:

 hematologická toxicita (neutropenie stupně 4), febrilní neutropenie [neutropenie stupně 3-a horečka stupně 2-4], trombocytopenie a leukopenie [stupně 4],
 nehematologická toxicita [stupně 3-4].

Při podávání cetuximabu v kombinaci s irinotekanem je nutné se řídit doporučeními pro
úpravu dávky cetuximabu uvedenými v informacích o přípravku tohoto přípravku.

Pokud se používá v kombinaci s kapecitabinem u pacientů ve věku 65 let a více, doporučuje
se snížit počáteční dávku kapecitabinu na 800 mg/m2 dvakrát denně podle souhrnu údajů o
přípravku kapecitabinu. Viz také doporučení pro úpravu dávek pro tento kombinovaný režim
uvedená v souhrnu údajů o přípravku kapecitabinu.

Délka léčby

Léčba irinotekanem má pokračovat až do doby, kdy nastane objektivní progrese onemocnění
nebo vznikne nepřijatelná toxicita.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce jater:

Monoterapie:
Hladina bilirubinu (až do 3-násobku horního limitu normálního rozsahu – ULN) u pacientů se
stavem  2 podle hodnocení WHO má rozhodnout o úvodní dávce irinotekanu. U pacientů
s hyperbilirubinemií a protrombinovým časem vyšším než 50 % je clearance irinotekanu
snížená (viz bod 5.2), existuje tudíž větší riziko hematologické toxicity. Proto je třeba u této
skupiny pacientů dodržet týdenní sledování kompletního krevního obrazu.

 U pacientů s hladinou bilirubinu > 1,5 násobku ULN je doporučená dávka irinotekanu
350 mg/ m2.

 U pacientů s hladinou bilirubinu v rozmezí 1,5 až 3-násobku ULN je doporučená dávka
irinotekanu 200 mg/ m2.

 Pacienti s hladinou bilirubinu vyšší než trojnásobek ULN se irinotekanem nesmí léčit
(viz