CANRI - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Canri Koncentrát pro infuzní roztok

Generikum: irinotecan
Účinná látka: trihydrÁt irinotekan-hydrochloridu
ATC skupina: L01XX19 - irinotecan
Obsah účinných látek: 20MG/ML
Balení: Injekční lahvička

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař s Vámi probere nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.

Některé vedlejší účinky musí být léčeny okamžitě. Mezi ně patří:

• Průjem

• Snížení počtu neutrofilních granulocytů, druhu bílých krvinek, které hrají důležitou roli v boji s infekcí.

• Horečka

• Nausea (pocit nevolnosti) a zvracení

Potíže s dechem (možný symptom závažných alergických reakcí)

Přečtěte si a následujte, prosím, pozorně instrukce v bodě Upozornění a opatření, pokud se u Vás objeví některý z těchto vedlejších účinků.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (více než 1 z 10 pacientů)

• poruchy krve včetně abnormálně nízkého počtu neutrofilních granulocytů, typu bílých krvinek (neutropenie) a snížení množství hemoglobinu v krvi (anémie)

• v kombinované terapii trombocytopenie (nízký počet krevních destiček - buňky účastnící se srážení krve) způsobující modřiny, tendenci ke krvácení a abnormální krvácivost

• v monoterapii horečka

• v monoterapii infekce

• opožděný závažný průjem

• v monoterapii nevolnost a zvracení

• vypadávání vlasů (po ukončení léčby vlasy opět narostou)

• v kombinované terapii přechodné, mírné až střední zvýšení hladin některých jaterních enzymů (SGPT, SGOT, alkalin fosfát) nebo bilirubinu v séru

Časté nežádoucí účinky (méně než 1 z 10 pacientů ale více než 1 ze 100)

• přechodný akutní cholinergní syndrom - hlavní symptomy jsou definovány jako: časný průjem, bolest břicha, červené, bolavé, štípavé nebo slzící oči, rýma, nízký krevní tlak, červenání v důsledku rozšíření cév (vasodilatace), pocení, mrazení, celkový pocit nepohody a nemocnosti, závratě, poruchy zraku, stahování zorniček, zvýšená produkce slz a slin, vyskytující se během 24 hodin po infuzi přípravku

• v monoterapii trombocytopenie (nízký počet krevních destiček - buňky účastnící se srážení krve) způsobující modřiny, tendenci ke krvácení a abnormální krvácivost

• v kombinované terapii horečka

• kombinované terapii infekce

• infekce doprovázená významným snížením počtu některých bílých krvinek (neutropenie) končící smrtí ve třech případech

• horečka doprovázená snížením počtu některých bílých krvinek (febrilní neutropenie)

• v kombinované terapii nausea (pocit nevolnosti) a zvracení

• dehydratace, obvykle spojená s průjmem a/nebo zvracením

• zácpa

• pocit slabosti (astenie)

• v monoterapii přechodné, mírné až střední zvýšení hladin některých jaterních enzymů (transaminázy, alkalin fosfátu) nebo bilirubinu v séru

• přechodné mírné až střední zvýšení hladin kreatininu v krvi

• v kombinované terapii přechodné výrazné (stupeň 3) zvýšení hladin bilirubinu v séru

Méně časté nežádoucí účinky (méně než u 1 ze 100 pacientů, ale více než u 1 z 1 000)

• mírné alergické reakce (kožní vyrážka včetně zčervenání a svědění kůže, kopřivka, zánět spojivek, rýma)

• mírné kožní reakce

• mírné reakce v místě vpichu

• plicní obtíže např. dýchavičnost, suchý kašel, intersticiální plicní onemocnění, brzké projevy jako jsou potíže s dýcháním

• střevní obstrukce (částečné nebo celkové ucpání střev), gastrointestinální krvácení (krvácení v trávicím traktu),

• zánět střev způsobující bolest břicha a/nebo průjem (stav známý jako pseudo-membránová kolitida)

• nedostatečná funkčnost ledvin, nízký krevní tlak nebo potíže s krevním oběhem u pacientů, kteří prodělali dehydrataci doprovázenou průjmem a/nebo zvracením nebo sepsí

Vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 1 000 pacientů, ale více než u 1 z 10 000)

• závažné alergické reakce (anafylaktické/anafylaktoidní) včetně otoků rukou, kloubů, tváře, rtů, úst nebo krku, které mohou způsobit potíže při polykání nebo výrazné potíže dechu

• stahy svalů, křeče, citlivost (parestesie)

• zánět střeva způsobující bolest břicha (kolitida včetně zánětu céka, ischemická a ulcerativní kolitida)

• perforace (prasknutí) střev

• ztráta chuti

• bolest břicha

• zánět sliznice

• snížená hladina draslíku a sodíku v krvi, často v důsledku průjmu a zvracení

• symptomatický a asymptomatický zánět slinivky (hlavně bolest břicha)

• zvýšený krevní tlak během podávání přípravku

Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než u 1 z 10 000 pacientů)

• přechodné poruchy řeči

• zvýšení hladin některých trávicích enzymů, které rozkládají cukry (amyláza) a tuky (lipáza)

• v jednom případě došlo ke snížení krevních destiček v důsledku protilátek proti krevním destičkám

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí:

 vyrážka

 mimořádně nízký počet bílých krvinek (leukopenie).

Pokud dostáváte irinotekan v kombinaci s cetuximabem mohou být některé vedlejší účinky důsledkem této kombinace. Může to být akné. Ujistěte se proto, že jste si také přečetli informační leták pro cetuximab.

Pokud dostáváte irinotekan v kombinaci s kapecitabinem mohou být některé vedlejší účinky důsledkem této kombinace. Takovými nežádoucími účinky mohou být: velmi často krevní sraženiny, časté alergické reakce, srdeční záchvat a horečka u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek. Proto se ujistěte, že jste si také přečetli příbalový leták kapecitabinu.

Pokud dostáváte irinotekan v kombinaci s kapecitabinem a bevacizumabem mohou být některé vedlejší účinky důsledkem této kombinace. Takovými nežádoucími účinky mohou být: nízký počet bílých krvinek, krevní sraženiny, vysoký krevní tlak a srdeční záchvat. Proto se ujistěte, že jste si také přečetli příbalovou informaci kapecitabinu a bevacizumabu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.