Cancidas Vedlejší a nežádoucí účinky

Byly hlášeny reakce přecitlivělosti nežádoucí účinkyU pacientů s invazivní aspergilózou byl rovněž hlášen plicní edém, syndrom respirační tísně dospělých
Dospělí pacienti
V klinických studiích dostalo 1 865 dospělých jedinců jednorázové nebo opakované dávky
kaspofunginu: 564 febrilních neutropenických pacientů s invazivní kandidózou, 228 pacientů s invazivní aspergilózou, 297 pacientů s lokalizovanými
kandidózami a 394 jedinců zařazených do studií I. fáze. Ve studii empirické terapie byli pacienti
léčeni chemoterapií pro malignitu a podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk
zahrnujících pacienty s prokázanou kandidovou infekcí závažné základní onemocnění či stav
vyžadující současné podávání několika léků. Pacienti v nesrovnávací studii s patogenem Aspergillus
měli často závažné predisponující postižení nebo stav periferních kmenových buněk, hematologickou malignitu, solidní nádor nebo orgánové transplantace)
vyžadující současné podávání několika léků.
Flebitida byla často uváděným lokálním nežádoucím účinkem v místě vpichu injekce ve všech
pacientských populacích. Mezi další místní reakce patřily erytém, bolest/bolestivost, svědění, výtoky
a pocity pálení.
Uváděné klinické a laboratorní abnormality u všech dospělých léčených kaspofunginem 780Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinických studií a po uvedení na trh:
Třída orgánového
systému
Časté  Méně časté údajů nelze
určit)
Poruchy krve
a lymfatického
systému
snížený
hemoglobin,
snížený
hematokrit,
snížený počet
leukocytů
anemie, trombocytopenie,
koagulopatie, leukopenie, zvýšený
počet eozinofilů, snížený počet
trombocytů, zvýšený počet
trombocytů, snížený počet lymfocytů,
zvýšený počet leukocytů, snížený počet
neutrofilů
Poruchy
metabolismu
a výživy
hypokalemie hyperhydratace, hypomagnesemie,
anorexie, elektrolytová nerovnováha,
hyperglykemie, hypokalcemie,
metabolická acidóza
Psychiatrické
poruchy
úzkost, dezorientace, insomnie
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavyzávrať, dysgeuzie, parestezie,
somnolence, tremor, hypestezie
Poruchy okaoční ikterus, rozmazané vidění, edém
očních víček, zvýšená tvorba slz
Srdeční poruchy palpitace, tachykardie, arytmie, atriální
fibrilace, městnavé srdeční selhání
Cévní poruchy flebitidatromboflebitida, zrudnutí, návaly
horka, hypertenze, hypotenze
Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
dyspnoenazální kongesce, faryngolaryngeální
bolest, tachypnoe, bronchospasmus,
kašel, paroxysmální noční dušnost,
hypoxie, chropy, sípot
Gastrointestinální
poruchy
nauzea, průjem,
zvracení
bolest břicha, bolest horní poloviny
břicha, sucho v ústech, dyspepsie,
žaludeční diskomfort, břišní distenze,
ascites, zácpa, dysfagie, flatulence
Poruchy jate
a žlučových cest
zvýšené hodnoty
jaterních testů
alkalická fosfatáza
v krvi,
konjugovaný
bilirubin, sérový
bilirubin)
cholestáza, hepatomegalie,
hyperbilirubinemie, ikterus,
abnormální funkce jater,
hepatotoxicita, jaterní porucha, zvýšení
gama-glutamyltransferázy
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
vyrážka, pruritus,
erytém,
hyperhidróza
erythema multiforme, makulární
exantém, makulopapulární exantém,
svědivý exantém, kopřivka, alergická
dermatitida, generalizovaný pruritus,
erytematózní exantém, generalizovaný
exantém, morbiliformní exantém,
kožní léze
toxická
epidermální
nekrolýza
a Stevens-Johnso
nův syndrom
systému
Časté  Méně časté údajů nelze
určit)
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové tkáně
artralgiebolest zad, bolest v končetinách, bolest
kostí, svalová slabost, myalgie
Poruchy ledvin
a močových cest
renální selhání, akutní renální selhání
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
pyrexie, třesavka,
pruritus v místě
infuze
bolest, bolest v místě katetru, únava,
pocit chladu, pocit horka, erytém
v místě infuze, indurace v místě infuze,
bolest v místě infuze, otok v místě
infuze, flebitida v místě injekce,
periferní edém, citlivost, hrudní
diskomfort, bolest na hrudi, otok
obličeje, pocit změny tělesné teploty,
indurace, extravazace v místě infuze,
podráždění v místě infuze, flebitida
v místě infuze, vyrážka v místě infuze,
kopřivka v místě infuze, erytém
v místě injekce, edém v místě injekce,
bolest v místě injekce, otok v místě
injekce, malátnost, edém
Vyšetření snížený draslík
v krvi, snížený
albumin v krvi
zvýšený kreatinin v krvi, pozitivní
nález erytrocytů v moči, snížení
celkové bílkoviny, přítomnost
bílkoviny v moči, prodloužený
protrombinový čas, zkrácený
protrombinový čas, snížený sodík
v krvi, zvýšený sodík v krvi, snížený
vápník v krvi, zvýšený vápník v krvi,
snížené chloridy v krvi, zvýšená
hladina glukózy v krvi, snížený hořčík
v krvi, snížený fosfor v krvi, zvýšený
fosfor v krvi, zvýšená močovina v krvi,
prodloužený aktivovaný parciální
tromboplastinový čas, snížený
bikarbonát v krvi, zvýšené chloridy
v krvi, zvýšený draslík v krvi, zvýšený
krevní tlak, snížená kyselina močová
v krvi, přítomná krev v moči,
abnormální dýchací šelesty, snížený
parciální tlak oxidu uhličitého, zvýšená
hladina imunosupresiv, zvýšení INR,
nález močových válců v moči,
pozitivní leukocyty v moči a zvýšené
pH moči.
Kaspofungin byl rovněž hodnocen v dávce 150 mg denně pacientů dávce 1. denbezpečnost kaspofunginu ve vyšší dávce celkově podobná jako u pacientů, kteří dostávali 50mg denní
dávky kaspofunginu. Podíl pacientů se závažnými nežádoucími reakcemi souvisejícími s léčivem nebo
s nežádoucími reakcemi souvisejícími s léčivem , vedoucími k vysazení kaspofunginu, byl v obou
léčených skupinách srovnatelný.
Pediatričtí pacienti
Údaje z 5 klinických studií dokončených u 171 pediatrických pacientů naznačují, že celková incidence
klinických nežádoucích účinků u dospělých léčených kaspofunginem pacienty mají však pediatričtí pacienti pravděpodobně jiný profil nežádoucích účinků. Nejčastějšími
klinickými nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem , hlášenými u pediatrických pacientů léčených
kaspofunginem, byla pyrexie Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Třída orgánového systému Velmi časté
systému
zvýšený počet eozinofilů
Poruchy nervového systému bolest hlavy
Srdeční poruchy tachykardie
Cévní poruchy zrudnutí, hypotenze
Poruchy jater a žlučových cest zvýšená hladina jaterních enzymů Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka, pruritus
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
horečkatřesavka, bolest v místě katetru
Vyšetření snížený draslík, hypomagnesemie, zvýšená
glukóza, snížený fosfor a zvýšený fosfor
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.