Cancidas Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Sacharóza
Mannitol Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility
Nesměšujte s rozpouštědly obsahujícími glukózu, protože přípravek CANCIDAS není stabilní
v rozpouštědlech obsahujících glukózu. S ohledem na neexistenci studií kompatibility se tento léčivý
přípravek nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Rekonstituovaný koncentrát: je nutno jej použít okamžitě. Údaje o stabilitě ukazují, že koncentrát pro
přípravu infuzního roztoku lze uchovávat po dobu maximálně 24 hodin, pokud se injekční lahvička
uchovává při teplotě do 25 °C a rekonstituuje se vodou pro injekce.
Naředěný infuzní roztok pro pacienta: je nutno jej použít okamžitě. Údaje o stabilitě ukazují, že
přípravek lze použít během 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C, nebo během 48 hodin,
pokud se i.v. infuzní vak chloridu sodného 9 mg/ml Ringerově laktátovém roztoku.
Přípravek CANCIDAS neobsahuje žádné konzervační látky. Z mikrobiologického hlediska má být
přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba uchovávání při použití a podmínky před
použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při
až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku viz bod 6.6.5 Druh obalu a obsah balení
CANCIDAS 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
10ml injekční lahvička ze skla třídy I s šedou pryžovou zátkou a krytem z umělé hmoty s červeným
hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem .
CANCIDAS 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
10ml injekční lahvička ze skla třídy I s šedou pryžovou zátkou a krytem z umělé hmoty s oranžovým
hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
Dodáváno v balení po 1 injekční lahvičce.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Rekonstituce přípravku CANCIDAS
NEPOUŽÍVEJTE ŽÁDNÁ ROZPOUŠTĚDLA OBSAHUJÍCÍ GLUKÓZU, protože přípravek
CANCIDAS není v rozpouštědlech obsahujících glukózu stabilní. NESMÍCHÁVEJTE ANI
NEPODÁVEJTE PŘÍPRAVEK CANCIDAS SOUČASNĚ S JINÝMI LÉKY V INFUZI, protože
nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku CANCIDAS s jinými intravenózními
látkami, aditivy nebo léčivými přípravky. Infuzní roztok zkontrolujte zrakem, zda neobsahuje částečky
nebo není zvláštně zbarven.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
CANCIDAS 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
NÁVOD K POUŽITÍ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ
Krok 1 Rekonstituce klasických injekčních lahviček
K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických
podmínek přidat vodu pro injekci v objemu 10,5 ml. Koncentrace rekonstituovaného roztoku
v injekční lahvičce bude 5,2 mg/ml.
Bílý až bělavý kompaktní lyofilizovaný prášek se úplně rozpustí. Mírně míchejte, dokud nedostanete
čirý roztok. U rekonstituovaných roztoků je nutno vizuálně zkontrolovat případnou přítomnost částic
nebo změnu barvy. Rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Krok 2 Přidání rekonstituovaného přípravku CANCIDAS k infuznímu roztoku pacienta
Rozpouštědla pro konečný infuzní roztok jsou: roztok chloridu sodného pro injekci nebo Ringerův
laktátový roztok. Infuzní roztok se připravuje přidáním příslušného množství rekonstituovaného
koncentrátu Je-li to z lékařského hlediska nutné, lze použít zmenšený infuzní objem 100 ml pro denní dávky 50 mg
nebo 35 mg. Roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo se vysrážel.
PŘÍPRAVA ROZTOKU PRO INFUZI PRO DOSPĚLÉ
DÁVKA* Objem rekonstituovaného
přípravku CANCIDAS
pro převod do vaku nebo
lahve pro intravenózní
infuzi
Standardní příprava
přípravek CANCIDAS
přidaný do 250 mls konečnou
koncentrací
Zmenšený infuzní
objem přípravek CANCIDAS
přidaný do 100 ml)
s konečnou koncentrací
50 mg 10 ml 0,20 mg/ml -
50 mg při zmenšeném
objemu10 ml - 0,47 mg/ml
35 mg při středně
těžké poruše funkce
jater injekční lahvičky)
ml 0,14 mg/ml -
35 mg při středně
těžké poruše funkce
jater injekční lahvičkyzmenšeném objemu
ml - 0,34 mg/ml
*Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml.
NÁVOD K POUŽITÍ U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ
Výpočet plochy povrchu těla Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce
Příprava infuze pro dávku 70 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce injekční lahvičky)
1. Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci
plochy povrchu těla pacienta BSA Maximální nárazová dávka první den nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla
pro pacienta vypočítána.
2. Injekční lahvičku přípravku CANCIDAS vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou
teplotu.
3. Asepticky přidejte 10,5 ml vody pro injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po
dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu
v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.
4. Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce
vaku injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem rekonstituovaného přípravku CANCIDAS přidat do sníženého objemu 0,9%, 0,45% nebo
0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak,
aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do
24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává
v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
Příprava infuze pro dávku 50 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce injekční lahvičky)
1. Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci
plochy povrchu těla pacienta BSA Denní udržovací dávka nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta
vypočítána.
2. Injekční lahvičku přípravku CANCIDAS vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou
teplotu.
3. Asepticky přidejte 10,5 ml vody pro injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po
dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu
v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.
4. Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací dávce
vaku injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem rekonstituovaného přípravku CANCIDAS přidat do sníženého objemu 0,9%, 0,45% nebo
0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak,
aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do
24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává
v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
Poznámky k přípravě:
a. Bílý až bělavý koláč se zcela rozpustí. Mírně promíchávejte, dokud nezískáte čirý roztok.
b. Rekonstituovaný roztok během rekonstituce a před podáním infuze vizuálně zkontrolujte
na přítomnost pevných částic nebo změnu barvy. Roztok nepoužívejte, pokud je zakalen nebo
došlo ke vzniku sraženiny.
c.Přípravek CANCIDAS je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku
injekční lahvičky CANCIDAS 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
NÁVOD K POUŽITÍ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ
Krok 1 Rekonstituce klasických injekčních lahviček
K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických
podmínek přidat vodu pro injekci v objemu 10,5 ml. Koncentrace rekonstituovaného roztoku
v injekční lahvičce bude 7,2 mg/ml.
Bílý až bělavý kompaktní lyofilizovaný prášek se úplně rozpustí. Mírně míchejte, dokud nedostanete
čirý roztok. U rekonstituovaných roztoků je nutno vizuálně zkontrolovat případnou přítomnost částic
nebo změnu barvy. Rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Krok 2 Přidání rekonstituovaného přípravku CANCIDAS k infuznímu roztoku pacienta
Rozpouštědla pro konečný infuzní roztok jsou: roztok chloridu sodného pro injekci nebo Ringerův
laktátový roztok. Infuzní roztok se připravuje přidáním příslušného množství rekonstituovaného
koncentrátu Je-li to z lékařského hlediska nutné, lze použít zmenšený infuzní objem 100 ml pro denní dávky 50 mg
nebo 35 mg. Roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo se vysrážel.
PŘÍPRAVA ROZTOKU PRO INFUZI PRO DOSPĚLÉ
DÁVKA* Objem rekonstituovaného
přípravku CANCIDAS
pro převod do vaku nebo
lahve pro intravenózní
infuzi
Standardní příprava
přípravek CANCIDAS
přidaný do 250 mls konečnou
koncentrací
Zmenšený infuzní
objem přípravek CANCIDAS
přidaný do 100 ml)
s konečnou koncentrací
70 mg 10 ml 0,28 mg/ml Nedoporučuje se
70 mg injekčních lahviček35 mg při středně
těžké poruše funkce
jater injekční lahvičky)
ml 0,14 mg/ml 0,34 mg/ml
* Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml.
** Jestliže není k dispozici 70mg injekční lahvička, může být 70mg dávka připravena ze dvou 50mg
injekčních lahviček.
NÁVOD K POUŽITÍ U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ
Výpočet plochy povrchu těla Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce
Příprava infuze pro dávku 70 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce injekční lahvičky)
1. Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci
plochy povrchu těla pacienta BSA Maximální nárazová dávka první den nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla
pro pacienta vypočítána.
2. Injekční lahvičku přípravku CANCIDAS vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou
teplotu.
3. Asepticky přidejte 10,5 ml vody pro injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po
dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu
v injekční lahvičce 7,2 mg/ml.
4. Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce
vaku injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem rekonstituovaného přípravku CANCIDAS přidat do sníženého objemu 0,9%; 0,45% nebo
0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak,
aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do
24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává
v chladničce při teplotě 2°C - 8 °C.
Příprava infuze pro dávku 50 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce injekční lahvičky)
1. Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci
plochy povrchu těla pacienta BSA Denní udržovací dávka nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta
vypočítána.
2. Injekční lahvičku přípravku CANCIDAS vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou
teplotu.
3. Asepticky přidejte 10,5 ml vody pro injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po
dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu
v injekční lahvičce 7,2 mg/ml.
4. Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací dávce
vaku injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem rekonstituovaného přípravku CANCIDAS přidat do sníženého objemu 0,9%; 0,45% nebo
0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak,
aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do
24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává
v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Poznámky k přípravě:
a. Bílý až bělavý koláč se zcela rozpustí. Mírně promíchávejte, dokud nezískáte čirý roztok.
b. Rekonstituovaný roztok během rekonstituce a před podáním infuze vizuálně zkontrolujte
na přítomnost pevných částic nebo změnu barvy. Roztok nepoužívejte, pokud je zakalen nebo
došlo ke vzniku sraženiny.
c.Přípravek CANCIDAS je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku
injekční lahvičky