Caelyx Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

sodná sůl MPEG-DSPE
hydrogenovaný sójový lecithin
cholesterol
síran amonný
sacharosa
histidin
voda pro injekci
kyselina chlorovodíková hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

20 měsíců

Po zředění:
- Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření 24 hod. při 2 °C – 8 °C.
- Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a doba by neměla být delší než 24 hod. při 2 °C – 8 °C.
- Lahvičky s částečně použitým roztokem musí být znehodnoceny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvičky ze skla třídy I s šedou bromobutylovou silikonizovanou zátkou a aluminiovým uzávěrem o
objemu 10 ml
Caelyx pegylated liposomal je dodáván jako balení po jedné lahvičce nebo jako balení po deseti
lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Nepoužívejte lék, pokud si všimnete přítomnosti sraženiny nebo jakýchkoli jiných částic.

Při manipulaci s disperzí Caelyx pegylated liposomal je nutné postupovat opatrně. Vyžaduje se
užívání gumových rukavic. Pokud přijde Caelyx pegylated liposomal do kontaktu s kůží nebo sliznicí,
je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt vodou a mýdlem. S přípravkem Caelyx pegylated
liposomal je nutno zacházet stejně jako se všemi ostatními protinádorovými léky podle místních
předpisů.

Určete dávku přípravku Caelyx pegylated liposomal, kterou je třeba podat dávky a velikosti povrchu těla pacientaliposomal do sterilní stříkačky. Při práci s přípravkem Caelyx pegylated liposomal je nutno přísně
dodržovat aseptické postupy, neboť lék neobsahuje žádnou konzervační ani bakteriostatickou látku.
Před podáním je nutno odpovídající dávku přípravku Caelyx pegylated liposomal rozředit v 5%
zředí ve 250 ml a pro dávky ≥ 90 mg se zředí v 500 ml. Dávka může být podána infuzí po dobu
60 minut nebo 90 minut, jak je podrobně popsáno v bodě 4.2.

Užití jakéhokoli jiného ředícího roztoku, než je 5% přítomnost jakékoli jiné bakteriostatické látky, jako je benzylalkohol, může způsobit precipitaci
roztoku přípravku Caelyx pegylated liposomal.

Doporučuje se, aby infuzní linka přípravku Caelyx pegylated liposomal byla propojena postranním
portem s intravenózní infuzí 5% Nepoužívejte při infuzi in-line filtr.